T/CSBM 0006-2021 可降解医用镁合金毛细管材

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0006—2021

可降解医用镁合金毛细管材

Biodegradablemedicalmagnesiumalloyminitubes

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0006—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................3

2规范性引用文件.....................................................................3

3术语和定义.........................................................................3

4技术要求...........................................................................3

5试验方法...........................................................................6

6检验规则...........................................................................8

7标志、包装、运输和贮存.............................................................9

8订货单（合同）....................................................................10

附录A（资料性）模拟体液（SBF和Hank’s）成分配比....................................11

附录B（规范性）腐蚀降解速度和降解模式试样制备规范..................................12

I

T/CSBM0006—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：郑州大学、上海交通大学、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、

浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、

北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、刘斌、石梦佳、郑玉峰、杨柯、

张小农、黄华、万子义、张健、张绍翔。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0006—2021

可降解医用镁合金毛细管材

1范围

本文件规定了可降解医用镁合金毛细管材的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输、贮存、质量证明书、订货单（合同）。

本文件适用于可降解医用镁合金毛细管材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T4296变形镁合金显微组织检验方法

GB/T4297变形镁合金低倍组织检验方法

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T10123金属和合金的腐蚀基本术语和定义

GB/T13748镁及镁合金化学分析方法（所有部分）

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T17432变形铝及铝合金化学成分分析取样方法

GB/T24196金属和合金的腐蚀电化学试验方法恒电位和动电位极化测量导则

GB/T32792镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存

ASTMG102根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(StandardPracticefor

CalculationofCorrosionRatesandRelatedInformationfromElectrochemicalMeasurements)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

可降解医用镁合金毛细管材Biodegradablemedicalmagnesiumalloyminitubes

血管支架用可降解医用镁合金毛细管材一般要求外径在1.50mm～6.00mm，壁厚在0.08mm～0.20mm

范围内的管材。

4技术要求

产品分类

3

T/CSBM0006—2021

4.1.1牌号、状态及规格

可降解医用镁合金毛细管材的牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要

求，由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。

表1可降解医用镁合金毛细管材合金牌号、供应状态及规格

规格/mm

合金牌号供应状态

外径壁厚长度

热挤压、冷拉拔

WE43C

热挤压、热拉拔

热挤压、冷轧、热拉拔、冷拉拔

EK20M

热挤压、冷拉拔

热挤压、热拉拔

ZE21B≥6.00≥0.20≥500.00

热挤压、冷拉拔

热挤压、热拉拔

ZE21C

热挤压、冷拉拔

热挤压、冷拉拔

ZK60

热挤压、热拉拔

注：需要其他牌号或状态的毛细管材时，可供需双方协商。

4.1.2标记及示例

产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记

示例如下：

示例1：用ZE21B制造的、xxxx状态、外径2.75mm、壁厚0.15mm的不定尺毛细管材，标记为：可降解医用镁合

金毛细管材ZE21B-xxxxΦ2.75×0.15T/CSBM-xxxx。

示例2：用WE43C制造的、xxxx状态、外径4.00mm、壁厚0.50mm、长度800.00mm的定尺毛细管材，标记为：可

降解镁合金毛细管材WE43C-xxxxΦ4×0.5×800T/CSBM-xxxx。

化学成分

4.2.1可降解医用镁合金毛细管材的化学成分应符合表2的规定。

4.2.2“其他单个杂质”元素是指在表2表头中列出了元素符号，但在表2中却未规定极限数值含量

的元素。表2表头中未列出元素符号的单项杂质元素含量大于0.010%时，应计入杂质总和，但供方可

不做常规分析。

4.2.3对于表2中未规定的其他杂质元素含量，如需方有特殊要求时，可由供需双方另行协议。

4.2.4分析数值的判定采用修约比较法，数值修约按GB/T8170的有关规定进行。修约数位与表2中

所列极限值数位一致。

表2可降解医用镁合金毛细管材化学成分

合金化学成分（质量分数）/%其他元素a

牌号MgZnMnYNdZr-SiFeCuNi单个总计

其他重稀土

2.00～0.20～≤≤

WE43C余量0.060.033.70～4.30