DB31/T 1413-2023 药品生产企业信用评估指南

ICS03.080.99

CCSA16

31

上海市地方标准

DB31/T1413—2023

药品生产企业信用评估指南

Guidelinesforcreditratingofpharmaceuticalmanufacturer

2023-06-21发布2023-10-01实施

上海市市场监督管理局发布

DB31/T1413—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................3

2规范性引用文件.....................................................................3

3术语和定义.........................................................................3

4基本原则...........................................................................3

5信息获取...........................................................................4

6评估指标与方法.....................................................................4

7信用等级划分.......................................................................5

8结果反馈...........................................................................6

9保密责任...........................................................................6

附录A（规范性）药品生产企业信用评估指标体系.........................................7

参考文献.............................................................................19

I

DB31/T1413—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由上海市商务信用标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海市医药质量协会、上海正信方晟资信评估有限公司、

上海上药第一生化药业有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海万仕诚药业有限公司。

本文件主要起草人：叶宝法、史岚、金于兰、谈武康、陈承清、吴仲瑜、楼月盛、王依婷、姚逸飞。

II

DB31/T1413—2023

药品生产企业信用评估指南

1范围

本文件提供了药品生产企业信用评估工作的基本原则、信息获取、评估指标与方法、信用等级划分、

结果反馈和保密责任的建议，并给出了相关信息。

本文件适用于对药品生产企业开展信用评估工作（以下简称“评估工作”），其他相关机构评估或

药品生产企业自评时，可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22116企业信用等级表示方法

GB/T22117-2018信用基本术语

3术语和定义

GB/T22116、GB/T22117-2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

信用credit

个人或组织履行承诺的意愿和能力。

[来源：GB/T22117-2018，2.1]

信用等级creditgrade

用既定的符号标识评级对象信用现况的级别结果。

[来源：GB/T22117-2018，5.11]

评估主体evaluationsubject

评估工作的承担者。

药品生产企业pharmaceuticalmanufacturer

取得《药品生产许可证》并从事药品生产活动的企业。

4基本原则

公正性

评估工作宜回避利益冲突，确保评估过程独立、评估结果公正。

3

DB31/T1413—2023

客观性

评估工作宜采集真实数据，客观反映药品生产企业的信用现状。

科学性

评估工作宜采用科学的评估工具，减少人为干预。

5信息获取

信息采集

5.1.1公共信用信息采集

评估主体宜通过司法机关、行政机关、公共事业单位等公共信用信息提供单位或有关权威渠道，获

取药品生产企业的公共信用信息。

5.1.2市场信用信息采集

评估主体宜自主采集药品生产企业的市场信用信息，或者由药品生产企业根据评估指标内容，自行

提交相关信息。

信息审核

评估主体宜对自主采集的或是由药品生产企业自行提交的信息进行逐一审查，确保参评信息完整、

规范、一致。

信息调研

评估主体可通过实地调研药品生产企业，进一步核实、补充有关参评信息。

6评估指标与方法

评估指标体系

评估指标体系包括三级指标，内容详见附录A。其中，一级指标包括：

a)药品生产失信记录：药品生产企业从事药品生产活动时产生的违法违规记录；

b)药品管理能力：药品生产企业在质量管理、风险防控、责任赔偿等方面的综合药品管理能力；

c)社会信用评价：司法机关、行政机关、公共事业单位、医药行业协会等社会各界对于药品生产

企业的信用评价情况；

d)市场竞争实力：药品生产企业在经营效益、科研创新、成果转化等市场竞争力方面的综合表现。

评估方法

依据表A.1的评估规则，进行药品生产企业信用评估得分计算。

4

DB31/T1413—2023

药品生产企业信用评估得分采用百分制，保留两位小数。具体计算方法如式（1）～式（3）所示：

𝑄=∑𝑁i····························································································(1)

𝑁=∑𝑃i······························································································(2)

𝑃=∑𝐶i·······························································································(3)

式中：

Q——信用评估总得分；

N——一级指标得分；

P——二级指标得分；

C——三级指标得分；

i——各级指标项数。

7信用等级划分

划分依据

药品生产企业的信用等级划分与表示方法参照GB/T22116的规定执行。

信用等级

药品生产企业的信用等级根据分值由高到低分为A、B、C、D四级，药品生产企业存在药品生产严

重失信记录的，其信用等级直接定为D级。信用等级释义及其对应分值见表1。

表1药品生产企业信用等级释义及其对应分值

信用等级分值信用等级释义

企业无药品生产严重失信记录，社会信用评价高，药品风险管理能力和市场竞争实

A≥85

力强，企业的信用风险小。

企业无药品生产严重失信记录，社会信用评价较高，药品风险管理能力和市场竞争

B≥75且<85

实力较强，企业的信用风险较小。

企业存在药品生产一般失信记录，社会信用评价较低，药品风险管理能力和市场竞

C≥60且<75

争实力较弱，企业的信用风险较大。

企业存在药品生产严重失信记录，或者有较多的药品生产一般失信记录，社会信用

D<60

评价低，药品风险管理能力和市场竞争实力弱，企业的信用风险大。

5

DB31/T1413—2023

8结果反馈

评估主体可采用书面报告形式，将信用评估结果（包括信用评估得分、信用等级）反馈至药品生产

企业。

9保密责任

评估主体遵守保密原则是至关重要的，对评估过程中获悉的药品生产企业的商业秘密、药品生产企

业相关负责人员的个人隐私和其他个人信息等，负保密责任。未经药品生产企业许可，不得向其他第三

方透露或暗示上述有关信息内容。

A

A

6

附录A

（规范性）

药品生产企业信用评估指标体系

表A.1给出了药品生产企业信用评估指标、评估规则、三级指标说明等内容。

表A.1药品生产企业信用评估指标体系

一级二级

三级指标评估规则三级指标说明

指标指标

在申请相关行政许可过程中，隐瞒有关情况、提供虚假证明、材料，或

1.1.1虚假资料申报，骗取行政许可提供虚假样品，或采取其他不正当手段，取得《药品生产许可证》、药

品批准证明文件等。

1.1.2伪造国家机关批准的证明文件伪造国家机关批准的证明文件。

1.1.3生产销售假药、劣药，被撤销药品批生产、销售假药、劣药，被撤销药品批准证件，或被吊销《药品生产许

准证件或被吊销许可证可证》。

11.11.1.4违法改变生产工艺或添加违禁物质，在药品生产过程中，违法改变生产工艺、药品处方，违法添加违禁物

药品药品并造成严重后果的质，并造成严重后果的。

生产生产触及其中任意一项，该企业的

失信严重1.1.5伪造生产记录、检验报告、购销记录信用等级直接定为D级在药品生产经营过程中，伪造生产记录、检验报告、购销记录等且情

记录失信等且情节严重的节严重的。

（40分）记录

在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪

1.1.6拒绝、逃避监督检查，伪造或故意破

造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有

坏现场和有关证据资料

关情况和资料，擅自动用查封扣押物品。

DB31/T1413DB31/T

非法提供或转让《药品生产许可证》、药品批准文号给其他没有法定

1.1.7非法提供或转让药品生产许可文件

资质的厂家从事生产活动。

1.1.8生产、销售无生产许可范围的药品或

生产、销售无生产许可范围的药品或未经批准的原料药和制剂产品。

未经批准的原料药和制剂产品

—2023

7

表A.1药品生产企业信用评估指标体系（续）

一级二级

三级指标评估规则三级指标说明

指标指标

把药品生产委托给其他无法定资质的生产企业，或接受无资质企业委

1.1.9非法委托或接受委托生产

托药品生产。

1.1.10生产严重违规，造成重大及以上药在药品生产过程中，发生擅自更改生产、检验、工艺和原始记录；管理

1.1

品安全责任事故,被药监部门责令限期停产混乱，导致重大质量安全事件，情节恶劣，被药监部门责令限期停产

药品

整顿的整顿的。

生产触及其中任意一项，该企业的

严重1.1.11出现重大药品质量、安全问题隐瞒

信用等级直接定为D级出现重大药品质量、安全问题隐瞒不报、不处置、不召回。

失信不报、不处置、不召回

记录

企业相关负责人因严重违法，情节恶劣，导致重大质量安全事件，受

1.1.12企业相关负责人因严重违法，导致

1到刑事处罚，或者企业因其他违反法定条件、要求生产药品，导致发

重大质量安全事件，受到刑事处罚或者企业

药品生重大药品安全事件，或具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品

存在其他严重药品违法行为

生产违法行为。

失信

记录1.2.1从事药品生产活动过程中发生违法、

违规问题，被行政处罚的

（40分）

1.21.2.2持有或生产药品经监督质量抽检不合

近1年内每产生1条，扣8

药品格，情节严重，被行政处罚的（除中药饮片

生产企业外，其他类型药品生产企业适用）分；2-3年内每产生1条，扣

生产在药监部门检查、检验工作中发现的除重大失信违规以外的其他相关

4分；4-5年内每产生1条，

一般1.2.2持有或生产药品经监督抽检不合格，问题。

扣2分；多条累加扣分，直至

失信情节严重，被行政处罚的（以国家抽检和企

扣完40分为止。

记录业现场抽检为主；自2019年12月1日起，

在后期稽查处理中被定性为尚不影响安全1413DB31/T

性、有效性的不合格项，不扣分）（中药饮

片生产企业适用）

—2023

8

表A.1药品生产企业信用评估指标体系（续）

一级二级

三级指标评估规则三级指标说明

指标指标

1.2.3从无资质单位购进，或购进的原、辅、

包装材料、中药材、中药饮片不合格，用于

药品生产或药品委托生产（除中药饮片生产

1企业外，其他类型药品生产企业适用）

1.2

药品

药品1.2.3从无资质单位购进，或购进的原、辅、

生产包装材料、中药材不合格，用于饮片生产（中近1年内每产生1条，扣8分；2-3年内每产

生产在药监部门检查、检验工作中发现的除重大失信违规

失信药饮片生产企业适用）生1条，扣4分；4-5年内每产生1条，扣2

记录一般