GB/T 22275.4-2008 良好实验室规范实施要求 第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用

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中华人民共和国国家标准

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犌犅犜２２２７５．４２００８

良好实验室规范实施要求

第部分：良好实验室规范原则在现场

４

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研究中的应用

（）—

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２００８０８０４发布２００９０４０１实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

／—

犌犅犜２２２７５．４２００８

前言

／《良好实验室规范实施要求》分为个部分：

ＧＢＴ２２２７５７

———第部分：质量保证与良好实验室规范；１

———第部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责；２

———第部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况；

３

———第部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用；

４

———第部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用；５

———第部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用；

６

———第部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。

７

本部分为／的第部分。

ＧＢＴ２２２７５４

本部分等同采用经济合作与发展组织（ＯＥＣＤ）良好实验室规范（ＧＬＰ）原则和符合性监督系列文件

：《原则在现场研究中的应用》［／／（）］。

Ｎｏ．６ＧＬＰＥＮＶＪＭＭＯＮＯ９９２２

本部分做了下列编辑性修改：

———删除了前言和目录部分。

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Ⅰ

／—

犌犅犜２２２７５．４２００８

良好实验室规范实施要求

第部分：良好实验室规范原则在现场

４

研究中的应用

１范围

ＧＢＴ２２２７５／的本部分规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、

原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。

除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的良好实验室规范原则（以下简称ＧＬＰ原则）适用于法规

所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和

类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过／的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

ＧＢＴ２２２７５

件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

ＧＢＴ２２２７５．１／良好实验室规范实施要求第部分：质量保证与良好实验室规范１

国家标准ㅤ可打印ㅤ可复制ㅤ无水印ㅤ高清原版ㅤ去除空白页

／—良好实验室规范原则

ＧＢＴ２２２７８２００８

３术语和定义

／—中的术语和定义适用于本部分。

ＧＢＴ２２２７８２００８

４主要技术规范

４．１背景

年，经济合作与发展组织（）采纳了原则。年，对其进行了修订。原

１９８１ＯＥＣＤＧＬＰ１９９７ＯＥＣＤＧＬＰ

则为管理目的或其他评估相关目的所做的多种研究提供了推荐性的试验管理标准。制定１９８１年ＧＬＰ原

则的ＯＥＣＤ专家组在所做的报告中明确列出了ＧＬＰ原则涵盖的试验类型：

ａ）物化特性；

ｂ）用于评价对人的健康效应的毒理研究（长期的和短期的）；

）用于评价环境效应的生态毒物学研究（长期的和短期的）；

ｃ

ｄ）用于评价化学品的环境去向的生态学研究（转运、生物降解和生物富集）。

生态学研究的总分类中也包括用于测定残留农药、代谢物和用于耐药性和其他饮食暴露目的的其

他化合物的特性和数量的试验。ＧＬＰ原则用于涵盖更多的化学产物，包括农药、药物、化妆品、兽药、食

品添加剂、饲料添加剂、工业化学品等。

ＯＥＣＤ成员国的监督部门在（非临床）毒理学试验领域已获得了有关ＧＬＰ符合性监督的大部分经

验。这是因为从人类健康的观点出发，这些研究传统上被认为是最重要的。ＯＥＣＤ成员国的许多已建

立的符合性监督程序都是从毒理学实验室检查获得的经验发展而来的。生态毒物学研究的实验室的符

合性监督程序也得到了很好的发展。

农药或兽药的现场研究（如残留物研究、代谢研究及生态学研究）的研究计划、条件、方法、技术和发

１

／—

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现明显不同于毒理学试验及大多数基于实验室的生态毒物学试验相关联的方面。

本部分提出并说明了一些与现场研究有关的特殊问题，目的是对／—进行进一步

ＧＢＴ２２２７８２００８

的解释和指导，本部分提