GB/T 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

ICS03．120．20

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中华人民共和国国家标准

GB／T

良好实验室规范实施要求

第2部分：良好实验室规范研究中

项目负责人的任务和职责

ofconductforGood

RequirementsLaboratory

Partroleandofthedirector

2：TherespOnsibilitiesstudy

inGLPstudies

2008-08-04发布

车瞀嬲鬻瓣警矬瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会““。

GB／T

刖置

6B／T22275<良好实验室规范实施要求》分为7个部分：

——第1部分：质量保证与良好实验室规范；

一一第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责；

——第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况；

——第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用；

——第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用；

——第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用；

——第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用。

本部分为GB／T22275的第2部分。

No．8：((GLP研究中项目负责人的任务和职责j)[ENV／JM／MONO(99)z4]。

本部分做了下列编辑性修改：

一一删除了前言和目录部分。

251)提出并归口。

本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC

本部分的起草单位：山东出入境检验检疫局。

本部分的主要起草人：车礼东、万敏、于晓、于文莲、汤志旭、王晓兵。

22275．2—2008

GB／T

良好实验室规范实施要求

第2部分：良好实验室规范研究中

项目负责人的任务和职责

1范围

GB／T22275的本部分规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资质、法律地位。

除了国家立法的明确豁免，本部分所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境

安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以

及工业化学品管理。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过GB／T22275的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文

件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本

部分。

22278

GB／T良好实验室规范原则

3术语和定义

GB／T22278中的术语和定义适用于本部分。

4主要技术规范

4．1项目负责人的任务

4．1．1项目负责人是研究的唯一控制者，并最终负责全面地、科学地执行研究工作。这是项目负责人

的主要任务。GLP原则中规定的义务和职责都来源于这一主要任务。经验显示，只有将正确开展研究

的责任委派给一个专门人员负责，才能避免研究人员因接收到相互冲突的指示而导致研究计划的不良

执行。在任何特定的时间对于一项研究只可能有一名项目负责人。项目负责人的一些职责可以被委

派，例如在分包合同研究中，但是项目负责人最终作为研究的单一中心控制者的职责不能被委派。

4．1．2在这点上，项目负责人应确保研究的科学、管理、规章等方面得到控制，项目负责人通