GB/T 22275.6-2026 良好实验室规范实施要求 第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T222756—2026

.

代替GB/T22275.6—2008

良好实验室规范实施要求第6部分良好

:

实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

ReuirementsofconductforoodlaboratorracticeGLP—

qgyp()

Part6ThealicationoftherincilesofGLPtocomuterisedsstems

:pppppy

2026-09-28发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T222756—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为良好实验室规范实施要求的第部分已经发布了以下

GB/T22275《》6。GB/T22275

部分

:

第部分质量保证与良好实验室规范

———1:;

第部分良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

———2:;

第部分实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况

———3:;

第部分良好实验室规范原则在现场研究中的应用

———4:;

第部分良好实验室规范原则在短期研究中的应用

———5:;

第部分良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

———6:;

第部分良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用

———7:;

第部分云计算在良好实验室规范试验机构中的应用

———8:。

本文件代替良好实验室规范实施要求第部分良好实验室规范原则在

GB/T22275.6—2008《6:

计算机化的系统中的应用与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化

》,GB/T22275.6—2008,,

如下

:

增加了部分术语和定义见第章

a)(3);

删除了要求见年版的第章

b)“”(20084);

增加了项目阶段见第章

c)“”(5);

增加了运行阶段见第章

d)“”(6);

增加了退役阶段见第章

e)“”(7)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位青岛海关技术中心中国石油和化学工业联合会上海化工研究院有限公司

:、、。

本文件主要起草人车礼东黄红花于晓曹梦然陈乙雯郝媛王小丽

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T22275.6—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T222756—2026

.

引言

本文件介绍了一种验证和操作计算机化的系统的生命周期方法该方法强调风险评估是一个可扩

。

展经济高效且注重数据完整性的验证流程的核心要素本文件的目的是为试验机构提供指南使其能

、。,

够在良好实验室规范环境下针对任何类型的计算机化的系统无论其复杂程度开发适当的用于验证

,()

和操作的策略

。

本文件是经济合作与发展组织良好实验室规范一致性和建议文件第号良好实验室规范原则在

10“

计算机化的系统中的应用的修订本文件替代了原文件作为经济合作与发展组织良好实验室规范一

”。,

致性和建议文件第号良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用重新发布当在出于管理

17“”。

目的而进行的研究中使用计算机化的系统时这些系统应遵循良好试验室规范原则来开发验证运行

,、、

和维护本文件可与经济合作与发展组织良好实验室规范一致性和建议文件第号补充一良好实

。17:《

验室规范与云计算的建议文件即经济合作与发展组织良好实验室规范一致

》(GB/T22275.8—2026)、

性和建议文件第号良好实验室规范数据完整性配合使用

22《》。

Ⅱ

GB/T222756—2026

.

良好实验室规范实施要求第6部分良好

:

实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

1范围

本文件规定了良好实验室规范原则下计算机化的系统应用的具体内容和要求

。

本文件适用于良好实验室规范研究中所有类型计算机化的系统的设计运行和管理

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

良好实验室规范原则

GB/T22278

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T22278。

31

.

可接受度标准acceptancecriteria

应满足成功完成一个试验阶段或应满足交付要求的书面规范

。

32

.

可接受度测试acceptancetesting

在预期的操作环境下对计算机化的系统的正式测试以决定试验机构的所有可接受度标准能否被

,

满足或该系统对于操作使用来说能否被接受

。

33

.

批准机制authorisationconcept

定义和控制计算机化的系统访问权限和特权的正式程序

。

34

.

备份back-up

当系统崩溃或遇到灾难时用来恢复数据或软件重启操作过程或使用备用计算机的预防措施

、,。

35

.

更改控制changecontrol

持续评估和记录系统的操作和更改以决定计算机化的系统在发生任何更改后是否需要进行验证

程序

。

36

.

更改管理changemanagement

控制更改生命周期的过程

。

1