GB/T 22275.1-2026 良好实验室规范实施要求 第1部分：质量保证与良好实验室规范

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T222751—2026

.

代替GB/T222751—2008

.

良好实验室规范实施要求

第1部分质量保证与良好实验室规范

:

ReuirementsofconductforoodlaboratorracticeGLP—

qgyp()

Part1ualitassuranceandGLP

:Qy

2026-09-28发布2027-01-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T222751—2026

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件为良好实验室规范实施要求的第部分已经发布了以下

GB/T22275《》1。GB/T22275

部分

:

第部分质量保证与良好实验室规范

———1:;

第部分良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

———2:;

第部分实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况

———3:;

第部分良好实验室规范原则在现场研究中的应用

———4:;

第部分良好实验室规范原则在短期研究中的应用

———5:;

第部分良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

———6:;

第部分良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用

———7:。

本文件代替良好实验室规范实施要求第部分质量保证与良好实验室

GB/T22275.1—2008《1:

规范与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T22275.1—2008,,:

增加了部分术语和定义见第章

a)(3);

删除了主要技术规范见年版的第章

b)(20084);

增加了质量保证的独立性见第章

c)“”(4);

增加了试验机构中质量保证人员的相互关系见第章

d)“”(5);

增加了质量保证人员的要求见第章

e)“”(6);

增加了质量保证计划见第章

f)“”(7);

增加了多场所研究的质量保证见第章

g)“”(8);

增加了质量保证标准操作程序见第章

h)“”(9);

增加了质量保证文件和档案见第章

i)“”(10);

增加了质量保证人员在试验机构中的其他职责见第章

j)“”(11);

增加了多种实验室管理体系外包和第三方评估见第章

k)“、”(12)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位青岛海关技术中心中国石油和化学工业联合会上海化工研究院有限公司北京

:、、、

建工环境修复股份有限公司内蒙古蒙牛乳业集团股份有限公司河北中烟工业有限责任公司

、()、。

本文件主要起草人黄红花于晓车礼东曹梦然范宾陈乙雯郝媛李书鹏逯刚陈伟华李鑫

:、、、、、、、、、、、

于秀华孙美

、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T22275.1—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T222751—2026

.

引言

质量保证计划是一个试验机构中经济合作与发展组织良好实验室规范原则的基石质量保

(GLP)。

证包含一个持续性监督以确保试验机构管理者和试验机构中进行的研究符合良好实验室规范的内部

机制

。

本文件澄清了经济合作与发展组织良好实验室规范系列文件第号的第二部分

11.1.2.f、1.2.2.b、

中阐述的要求

2.8.1.1、9.2.4、10.1.b。

本文件是经济合作与发展组织关于质量保证的一致性文件第号经济合作与发展组织的

4(,1999)

修订本文件整合了基于风险的管理良好实验室规范质量保证计划的方法本文件也集成了经济合作

。。

与发展组织发布的所有相关问答主题经济合作与发展组织的良好实验室规范工作组会议进行的讨论

、

内容以及在第号文件之后的良好实验室规范系列文件的相关内容其中包括以下内容

4,。

第号文件良好实验室规范原则在短期研究中的应用经济合作与发展组织即

7:(,1999),

GB/T22275.5—2008。

第号文件良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责经济合作与发展组织即

8:(,1999),

GB/T22275.2—2008。

第号文件良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用经济合作与发展组

13:(

织即

,2002),GB/T22275.7—2008。

第号文件良好实验室规范原则在体外研究中的应用经济合作与发展组织即

14:(,2004),

GB/T22273—2008。

第号文件建立和管理符合良好实验室规范原则的档案经济合作与发展组织即

15:(,2007),

GB/T22272—2008。

第号文件良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用经济合作与发展组织即

17:(,2016),

GB/T22275.6—2026。

第号文件接收部门对于非临床安全研究的良好实验室规范状态进行审查的指南经济合作与

20:(

发展组织

,2019)。

第号文件良好实验室规范的数据完整性经济合作与发展组织

22:(,2021)。

Ⅱ

GB/T222751—2026

.

良好实验室规范实施要求

第1部分质量保证与良好实验室规范

:

1范围

本文件规定了良好实验室规范原则下质量保证活动的具体内容和要求

。

本文件适用于良好实验室规范原则下的质量保证活动

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

良好实验室规范原则

GB/T22278

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T22278。

31

.

质量保证计划qualityassuranceprogrammeQAP

;

一个独立于研究执行的明确体系包括人员用来确保试验机构的管理能够遵循良好实验室规范

(),

原则

。

注一个质量保证计划包括一系列计划好的确认和检查行为用来核查研究和试验机构的良好实验室规范符合情

:,

况由指定的质量保证人员独立进行

,。

32

.

质量保证qualityassuranceQA

;

负责实施和维护质量保证计划的资源

。

33

.

核查verification

为确保已定义的标准如良好实验室规范原则研究计划或标准操作程序和实际行动没有偏差而

(、)

进行的比较

。

34

.

检查或审核inspectionoraudit

对机构活动和文件进行有组织核查并及时报告结果的过程

、,。

注对于一些良好实验室规范符合性监督部门来说内部质量保证活动往往使用审核一词而不是检查检

:,“”“”。“

查仅限定于由符合性监督部门执行的核查在本文件的剩余部分将仅使用检查一词与之前在良好实验

”。“”,

室规范原则中的用法一致

。

35

.

基于研究的检查study-basedinspections

对与执行特定研究直接相关的检查活动

。

1