T/CNPPA 3022-2023 药用玻璃容器外观缺陷评估指南

ICS11120

CCSC.04

团体标准

T/CNPPA3022—2023

药用玻璃容器外观缺陷评估指南

Guidelineforevaluatingthecosmeticdefectsof

pharmaceuticalglasscontainers

2023-07-13发布2023-07-13实施

中国医药包装协会发布

中国标准出版社出版

T/CNPPA3022—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国医药包装协会提出并归口

。

本文件起草单位双峰格雷斯海姆医药玻璃丹阳有限公司山东力诺特种玻璃股份有限公司山

:()、、

东省药用玻璃股份有限公司湛江圣华玻璃容器有限公司山东威高普瑞医药包装有限公司中国食品

、、、

药品检定研究院常州四药制药有限公司肖特药品包装浙江有限公司欧璧医药包装科技中国有

、、()、()

限公司康宁药用玻璃有限公司宁波正力药品包装有限公司重庆正川医药包装材料股份有限公司沧

、、、、

州四星玻璃股份有限公司江苏佰益特玻璃科技有限公司汇毓医药包装技术研究院

、、。

本文件主要起草人姚文震贺瑞玲于春梅袁恒新黄敏思谭磊赵霞沈董林孙甜甜李青

:、、、、、、、、、、

李云涛张金云周爱梅宋小龙杜颖威顾明霞韩潇华俊仙叶有伟陈大经应文魁王建军

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CNPPA3022—2023

引言

本文件所指的药用玻璃容器包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器药用玻璃容器外

,。

观缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性相容性安全性功能性等使用要求的外观缺陷

、、、。

本文件是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和

,

药厂的来料检验药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药品包装质量产

。

生的影响自行评估需要控制的相关缺陷

。

Ⅱ

T/CNPPA3022—2023

药用玻璃容器外观缺陷评估指南

1范围

本文件给出了药用玻璃容器外观缺陷分类识别评价的指导信息

、、。

本文件适用于直接接触药品的模制和管制玻璃容器主要品种有玻璃输液瓶玻璃注射剂瓶玻璃

,、、

安瓿玻璃药瓶笔式注射器用玻璃套筒预灌封注射器用玻璃套筒等

、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

玻璃瓶罐制造术语

GB/T9987—2011

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

缺陷defect

与预期或规定用途有关的不符合

。

4缺陷分类

药用玻璃容器应具备与药品质量需求相适应的性能根据其外观缺陷对预期用途造成的不同程度

,

的影响可将药用玻璃容器外观缺陷分成三类

,:

关键缺陷可能造成药用玻璃容器预期用途受到严重影响导致人身伤害或对患者造成潜在危险的

:,

缺陷包括任何损害容器密封完整性带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷

,,。

主要缺陷可能造成药用玻璃容器部分预期用途受到影响造成包装无法使用或者造成生产效率

:,

降低

。

次要缺陷可能造成药用玻璃容器预期用途受到轻微影响的缺陷

:。

5缺陷识别

不同的药用玻璃容器的外观缺陷在产生原因和形态表征上既有共性化特征也有个性化特征因

,。

此本文件对外观缺陷进行了共性缺陷和特殊性缺陷的识别和分类具体内容见表表外观缺陷名

,1~6。

称中英文对照见附录部分缺陷示意图见附录

A,B。

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