T/CATCM 028-2024 中药饮片质量评价新技术应用指南

ICS1112010

CCSC.23.

团体标准

T/CATCM028—2024

中药饮片质量评价新技术应用指南

Guidelinesfortheapplicationofnewtechnologiesinthequality

assessmentoftraditionalChinesemedicinepreparedslices

2024-03-18发布2024-03-18实施

中国中药协会发布

中国标准出版社出版

T/CATCM028—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

中药饮片质量评价新技术基本原则

4……………………3

中药饮片质量评价新技术特点及适用饮片类型

5………3

中药饮片生产环节质量评价新技术适用性

6……………4

中药饮片真伪优劣质量评价新技术要求

7………………4

附录资料性中药饮片质量评价新技术应用的一般流程

A()…………6

参考文献

………………………7

Ⅰ

T/CATCM028—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国中药协会提出并归口

。

本文件起草单位南京中医药大学华润三九现代中药制剂有限公司中国科学院上海药物研究所

:、、、

中国人民解放军总医院第五医学中心中国食品药品检定研究院安徽中医药大学国药集团北京华邈

、、、

药业有限公司广东汉潮中药科技有限公司四川新荷花中药饮片股份有限公司浙江中医药大学山东

、、、、

中医药大学南京医科大学九信中药集团有限公司盛实百草药业有限公司江西景德中药有限公司

、、、、、

石家庄以岭药业有限公司四川省中药饮片有限责任公司山西振东道地药材开发有限公司天士力医

、、、

药集团股份有限公司浙江中医药大学中药饮片有限公司北京中医药大学香港浸会大学中医药学院

、、、、

江西中医药大学首都医科大学中国中医科学院中药研究所扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公

、、、

司成都中医药大学沈阳药科大学广东药科大学南方医科大学天津中医药大学湖北中医药大学

、、、、、、、

连云港中医药高等职业技术学校恩施职业技术学院甘肃中天药业有限责任公司山东博康中药饮片

、、、

有限公司江苏省中医院无锡市中医医院南京中山制药有限公司浙江桐君堂中药饮片有限公司

、、、、。

本文件主要起草人陆兔林高波季德侯晋军牛明张萍吴德玲崔秀梅孔箭江云杜伟锋

:、、、、、、、、、、、

都述虎张学兰王英姿吴卫刚曹丽娟李文龙金传山徐葱茏雷振宏蔡宝昌郭志俊曹鹏赵建斌

、、、、、、、、、、、、、

闫凯境宋敏何毅许红辉张伟吴皓郁红礼李林苏联麟毛春芹李伟东胡雨马恩耀杨青山

、、、、、、、、、、、、、、

张先灵钟凌云孟江张村禹志领窦志英易延逵陈杰马莉王满元刘艳菊吴纯洁彭伟白德涛

、、、、、、、、、、、、、、

马向会朱志国路金才王延年付建武黄思勇束雅春刁和芳黄永亮王礼均宋英孟杰兰泽伦

、、、、、、、、、、、、、

曹玉华王建刚申屠银洪祝婧杨俊杰殷吉磊李小宁许康卞振华梅茜谢辉赵晓莉张科卫

、、、、、、、、、、、、、

严国俊

。

Ⅲ

T/CATCM028—2024

引言

中药饮片是中医药的重要组成部分既可以用于中医临床配方使用也可以用于中成药生产其质

,,,

量关乎人民群众用药安全有效目前中药饮片质量评价存在与药材标准同质化严重缺乏反映饮片炮

。,、

制特点的质量整体性与质量专属性评价标准等问题无法满足中药饮片质量真伪优劣评价的要求

,。

本文件起草组主要成员通过系统解析中药饮片质量评价关键要素以中药内在品质的精准评控为

,

目标在传统评价方法的基础上针对中药饮片质量相关的物理化学和生物特征通过引入性状电子检

,,、,

测微性状识别显微成像数字化近红外光谱拉曼光谱色谱质谱联用条形码分子鉴定免疫印

、、、、、、DNA、

迹酶联免疫生物效应评价等现代科学新技术评价手段探索并建立饮片质量相关的数字化表征方

、、,

法实现中药饮片质量评价模式从传统向现代评价新技术的提升构建中药饮片整体性与专属性质量评

,,

价关键技术体系

。

本文件的制定发布和实施将提高中药饮片质量控制的整体水平推动中药饮片质量评价与现代

、,,

科学新技术相结合既有利于促进饮片科学监管满足临床用药需求保障公众用药安全也有利于中医

,、、,

药产业健康发展及饮片产业发展长效机制的建立

。

由于中药本身的复杂性及其目前研究水平和条件的局限性中药饮片质量评价尚有诸多问题亟待

,

解决本文件需要结合中药饮片质量评价科学研究以及行业需求变化而不断修订和完善

,。

Ⅳ

T/CATCM028—2024

中药饮片质量评价新技术应用指南

1范围

本文件给出了性状电子检测等十一种中药饮片质量评价新技术的基本原则技术特点适用饮片类

、、

型适用的中药饮片生产环节并规定了中药饮片真伪优劣质量评价技术要求

、。

本文件适用于中药饮片炮制生产过程的质量控制及最终产品的质量评价

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

中华人民共和国药典年版

《》(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

质量整体性qualityholism

能反映中药饮片整体质量属性综合了性状鉴别光谱色谱或生物效应等特点的表征特性

,、、、。

32

.

质量专属性qualityspecificity

能反映特定中药饮片专有的质量属性或反映生制饮片之间特有的质量属性

、。

33

.

真伪authenticity

中药饮片的真假可用正品和伪品表示中药饮片的真假

,“”“”。

34

.

优劣qualitydifference

中药饮片的质量等级可用优良中差或数字等级表示

,、、、。

35

.

性状电子检测技术propertyelectronicdetectiontechnology

通过电子眼电子鼻等仿生设备基于对人体感官感知过程模拟人的眼睛鼻子和舌头等对被测中

、,,、

药饮片的性状颜色气味属性产生响应信号实现性状参数的客观数字化

(、、),。

36

.

微性状识别技术micropropertyrecognitiontechnology

采用光学显微镜将中药饮片的性状特征进行放大结合现代电脑数码技术观察饮片表面肉眼不能

,

观察到的细微特征的技术

。

37

.

显微成像数字化技术digitalmicroscopyimagingtechnology

采用显微镜拍摄中药饮片显微特征并对其特征图像进行量化表征的技术可实现中药饮片显微特

,,

1