T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂

范围:本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。 本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂; 主要技术内容:5.用法用量主要适用于猪用水性疫苗。与水性抗原 1:1（体积比）进行混合，200 r/min 搅拌 5-10min。6. 理化指标及检验方法6.1 性状取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。6.2 pH 值取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录 3101 pH 值测定法测定，应在6.0-7.0范围内。6.3 粒径6.3.1 平均粒径取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，平均粒径应在155±20nm范围内。6.3.2 大颗粒数取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/mL。6.4 角鲨烯含量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定。供试品溶液 取约0.25 g猪用疫苗角鲨烯佐剂，精密称定，加异丙醇溶解并稀释至20 ml，过滤，取滤液，即得。对照品溶液 取角鲨烯对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并分别定量稀释制成每1 ml中约含角鲨烯0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、0.75 mg、1.00 mg的溶液。色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为215 nm；柱温25℃；进样体积10 μL。测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，含角鲨烯应为36-42 mg/ml。6.5 细菌内毒素取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法检查，细菌内毒素含量应不大于5 EU/mL。6.6 无菌取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录 1101 无菌检查法检查，应符合要求。6.7  装量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录0942最低装量检查法检查，应符合规定。6.8 安全检验*（1）小鼠法实验：雌性小鼠，体重18 g-22