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T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂

T/CVDA 1-2023 Pig vaccine with capsicum adjuvant

团体标准 中文(简体) 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CVDA 1-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
B42 兽药与畜牧、兽医用器械
国际标准分类号（ICS）
11.220 兽医学
发布日期
2024-02-01
实施日期
2024-02-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国兽药协会
适用范围
范围:本标准规定了猪用疫苗角鲨烯佐剂的技术要求、检验方法、检验规则、标签、包装、贮存、运输及保质期。 本标准适用于以角鲨烯/角鲨烷为主要原料辅以适宜助剂制成的水溶性纳米免疫佐剂; 主要技术内容:5.用法用量主要适用于猪用水性疫苗。与水性抗原 1:1（体积比）进行混合，200 r/min 搅拌 5-10min。6. 理化指标及检验方法6.1 性状取本品适量，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为乳白色均一液体。6.2 pH 值取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（三部）附录 3101 pH 值测定法测定，应在6.0-7.0范围内。6.3 粒径6.3.1 平均粒径取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，平均粒径应在155±20nm范围内。6.3.2 大颗粒数取本品适量，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0982粒度和粒度分布测定法中光散射法，在1.2-500μm之间的大颗粒数目应不多于1×107个/mL。6.4 角鲨烯含量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则0512高效液相色谱法测定。供试品溶液 取约0.25 g猪用疫苗角鲨烯佐剂，精密称定，加异丙醇溶解并稀释至20 ml，过滤，取滤液，即得。对照品溶液 取角鲨烯对照品适量，精密称定，加异丙醇溶解并分别定量稀释制成每1 ml中约含角鲨烯0.10 mg、0.25 mg、0.50 mg、0.75 mg、1.00 mg的溶液。色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相；检测波长为215 nm；柱温25℃；进样体积10 μL。测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按标准曲线法计算，含角鲨烯应为36-42 mg/ml。6.5 细菌内毒素取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）通则1143细菌内毒素检查法检查，细菌内毒素含量应不大于5 EU/mL。6.6 无菌取本品，按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录 1101 无菌检查法检查，应符合要求。6.7  装量按《中华人民共和国兽药典（2020年版）》（一部）附录0942最低装量检查法检查，应符合规定。6.8 安全检验*（1）小鼠法实验：雌性小鼠，体重18 g-22 

发布历史

文前页预览

T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂-第1页
T/CVDA 1-2023 猪用疫苗角鲨烯佐剂-第2页

研制信息

起草单位：
北京利昂盛生物技术有限公司、华南农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所
起草人：
詹少春
出版信息：
页数：7页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.220

B42

T/CVDA

团体标准

T/CVDA01-2023

猪用疫苗角鲨烯佐剂

Squaleneveterinaryvaccineadjuvants

(发布稿)

2024-2-1发布2024-2-1实施

中国兽药协会发布

目录

前言.............................................................................................................................................................II

1.范围............................................................................................................................................................1

2.规范性引用文件........................................................................................................................................1

3.术语和定义................................................................................................................................................1

4.缩略语........................................................................................................................................................1

5.用法用量....................................................................................................................................................1

6.理化指标及检验方法................................................................................................................................1

6.1性状....................................................................................................................................1

6.2pH值...................................................................................................................................1

6.3粒径....................................................................................................................................2

6.4角鲨烯含量........................................................................................................................2

6.5细菌内毒素.....................................................................................................................

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