DB15/T 2639-2022 医疗器械抽样技术规范

ICS11.040.01

CCSC30

15

内蒙古自治区地方标准

DB15/T2639—2022

医疗器械抽样技术规范

TechnicalSpecificationforsamplingofmedicaldevices

2022-06-24发布2022-07-24实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

DB15/T2639—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4抽样原则...........................................................................2

5抽样程序...........................................................................2

I

DB15/T2639—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由内蒙古自治区药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品检查中心。

本文件主要起草人：其其格、贺钰茹、张倩、宋春艳、李宜铮、袁超、刘璐、韦婉、田甸丰、陈锦

悦、杜雄鹰、刘夏炜、胡佳丽、于小涵、张翠萍、周彩霞、王宇、李志华。

II

DB15/T2639—2022

医疗器械抽样技术规范

1范围

本文件规定了内蒙古自治区医疗器械的抽样原则和抽样工作程序。

本文件适用于内蒙古自治区医疗器械生产经营使用活动全过程开展的抽样工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关

的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代

谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)