T/CAMDI 058-2025 最终灭菌医疗器械包装-- GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

ICS11.080.01

CCSC47

团体标准

T/CAMDI058—2025

代替T/CAMDI058—2020

最终灭菌医疗器械包装--

GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南

Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices—Guidanceontheapplicationof

GB/T19633.1andGB/T19633.2

2025-1-2发布2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章的指南................................2

5GB/T19633.1-2024第5-11章指南.....................................................6

6GB/T19633.2-2024第5-8章指南....................................................28

附录A（资料性）包装系统的设计与开发——工业指南....................................35

附录B（资料性）GB/T19633系列应用指南——医疗机构.................................40

附录C（资料性）风险分析工具——工业和医疗机构指南..................................61

附录D（资料性）抽样计划注意事项——医疗机构指南....................................63

附录E（资料性）过程参数建立指南——工业指南........................................65

附录F（资料性）灭菌注意事项——工业和医疗机构指南..................................69

附录G（资料性）合约包装商的使用——工业和医疗机构指南..............................74

附录H（资料性）处理、配送和贮存检查表实例——医疗机构选择无菌屏障系统指南..........75

附录I（资料性）故障调查—工业和医疗机构指南........................................77

附录J（资料性）确认摘要—医疗机构指南............................................79

附录K（资料性）包裹过程确认—医疗机构指南.........................................81

附录L（资料性）可重复使用容器封装过程确认—医疗机构指南...........................86

附录M（资料性）预成型无菌屏障系统（PSBS热密封过程）确认—医疗机构指南...........91

附录N（资料性）最终用户对无菌包装的评价—医疗机构指南............................98

附录O（资料性）参考文献对照表......................................................99

参考文献............................................................................106

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件替代T/CAMDI058-2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指

南》，主要技术内容变化如下：

——反映GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024版本的更新；

——为标准的每个条款提供解读和指南，以提高文件的可用性；

——增加了新的附录；

——移动了一些附录。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司、南微医学科技股份有限公司、东莞市安保

医用包装科技有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、亚

都控股集团有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、中日友好医院、山东第一医科大学第一附属医

院（山东省千佛山医院）、天津市医疗器械审评查验中心、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公

司、山东新华医疗器械股份有限公司、福州绿帆包装材料有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦

（中国）研发管理有限公司。

本文件主要起草人：李然、丁艳琴、王燕、黄丹、闫宁、许慧、王瑾、孙育红、亓卫东、陈永霞、

涂成波、韩兴伟、黄正渊、陈明、戴彦炯、孙浩、李宁、陈佩、汪友琼、臧海深、赵欣、张瑞、朱晓明、

林柏文、姚玲、秦蕾。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：

——2020年首次发布为T/CAMDI058—2020《最终灭菌医疗器械包装——GB/T19633.1和GB/T

19633.2应用指南》；

——本次为第一次修订。

引言

无菌屏障系统的预期是能满足灭菌要求、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。

根据处理、流通或贮存的条件，无菌屏障系统可以与额外的保护性包装相结合形成包装系统。

GB/T19633.1规定了材料、无菌屏障系统和包装系统的要求，包括包装系统设计的确认，而GB/T

19633.2规定了包装过程确认的要求。这些标准中概述的要求是通用的，适用于医疗机构以及医疗器械

的包装和灭菌机构。应注意，在医疗机构、医疗器械制造商或再处理机构中使用这些标准时，应用这些

标准的情况将有所不同。

本文件提供GB/T19633.1和GB/T19633.2的应用指南。这个最新的修订版已经完全按照GB/T

19633.1和GB/T19633.2的结构进行了修改，并引用了单独的章或成组的章或条款，同时指示了相关指

南所遵循的要求。它可用于系统地应用GB/T19633.1和GB/T19633.2，或在出现有关具体要求的问题时

作为参考。第4章涵盖了GB/T19633.1和GB/T19633.2中相同的通用要求，而第5章适用于GB/T19633.1，

第6章适用于GB/T19633.2。

本指南文件适用于医疗机构和行业，同时根据需要处理了两种环境的差异。虽然医疗机构通常不参

与无菌屏障系统的设计任务，但其在无菌屏障系统和包装系统设计过程中的任务是根据已识别出的与

内容物、灭菌方法、运输、储存和无菌取用相关的风险，精心选择合适的无菌屏障系统和保护性包装。

此外医疗机构必须对无菌屏障和包装系统以及相关过程必须进行适当的确认，并且必须对密封、闭合和

装配过程进行控制和监视。为确保患者安全，医疗机构应制定书面程序，由经过充分培训的人员执行。

本文件附录给出的指南适用于医疗机构和/或行业。

本文件的使用条件在世界各地可能有很大差异，并受当地经济状况和监管环境的限制。

最终灭菌医疗器械包装--

GB/T19633.1和GB/T19633.2应用指南

1范围

本文件为应用GB/T19633.1和GB/T19633.2中的相关要求提供了指南，并未增加或以其他方式变

更GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求。

本文件可用于更好地理解GB/T19633.1和GB/T19633.2的要求，并说明了满足这些标准要求的各

种方法和途径。不要求使用本文件证明符合这些规定。

本文件提供了包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的评价、选择和使用指南。

也提供了成型、密封和装配过程的确认的要求指南。

本文件为提供最终灭菌医疗器械的医疗机构和医疗器械行业提供了信息。

本文件未提供开封后的包装材料及系统的应用指南。用于其它目的的包装（例如，在“无菌区”或

被污染物品的运输），见相关法规标准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO

11607-1:2019,IDT）

GB/T19633.2-2024最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求（ISO

11607-2:2019,IDT）

3术语和定义

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

过程process

利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。

注1：过程的“预期结果”称为输出，还是称为产品或服务，随相关语境而定。

注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。

注3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程。

[来源：ISO9000:2015，3.4.1，有修改，删除了注4、注5、注6]

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.10，删除了注1]

风险控制riskcontrol

做出决策并实施措施，以便降低风险（3.2）或将风险维持在规定水平的过程（3.1）。

[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.12]

风险估计riskestimation

用于对伤害发生概率和该伤害严重度赋值的过程（3.1）。

[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.13]

风险评价riskevaluation

将已估计的风险（3.2）与给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程（3.1）。

[来源：ISO/IECGuide63:2019，3.14]

4GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024第1-4章的指南

范围（GB/T19633.1-2024第1章和GB/T19633.2-2024第1章）

4.1.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024范围的目标是概述了相应标准的目的、适用性以及任何

不适用或限制的内容。

4.1.2指南

GB/T19633.1和GB/T19633.2是ISO16142-1[1]中定义的“类标准”，因为其适用于在使用前保持

最终灭菌医疗器械无菌状态的各种包装类型。类标准在医疗器械领域内是横向的，其制定旨在解决适用

于各种医疗器械的基本原则问题。此外，ISO16142-1、GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024所

定义的也是过程标准。过程标准规定了制造商开发、实施和保持适用于医疗器械生命周期所有阶段的过

程的要求。这些过程通常是在质量管理体系框架内建立的，如ISO13485[2]或ISO9001[3]，尽管这些标准

不是本文件第4章中概述的规范性要求。

GB/T19633.1和GB/T19633.2的范围适用于医疗机构、医疗器械制造商以及任何将医疗器械放置

在无菌屏障系统(SBS)中包装和灭菌的情况。众所周知，这些文件在医疗机构中使用时与在医疗器械

制造商或再加工商处使用时的应用情况会有所不同。

注：ISO11607-1：2019/Amd.1:2023的修正内容，删除了此部分信息。

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024也适用于任何包装材料或预成型SBS的供应商。在这种情

况下，符合性声明将仅限于制造商可以声明的内容，因为只有针对特定器械或器械产品族确认的完整密

封或闭合的SBS才可能完全符合要求。材料和预成型SBS的制造商应明确说明其符合性声明中涵盖和未

涵盖的内容。

总之，GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024是适用于无菌医疗包装生命周期多个阶段的横向

类标准和过程标准，提供了以下要求：

a)包装材料、预成型SBS和SBS（GB/T19633.1-2024第5章）；

b)SBS和包装系统的开发过程，包括：

——所需的成型、密封和装配过程；

——设计确认；

——过程确认；

——定期（如适用）和发生变化时再确认；

——变更控制；

——日常生产控制。

它涉及材料、包装以及包装和器械的组合。它还涵盖SBS功能与器械结构相集成的无菌液路包装。

GB/T19633.2适用于任何形成密封或闭合的地方，并且从未打算涵盖在成型-充装-密封过程之外的材

料的制造过程，例如灭菌包裹或硬质托盘。

规范性引用文件（GB/T19633.1-2024第2章和GB/T19633.2-2024第2章）

4.2.1目的

规范性引用文件列出了理解和应用GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024所需的标准。

本文件第2章提供了对其他标准的规范性引用，这些标准也符合GB/T19633.1-2024和GB/T

19633.2-2024的要求。

4.2.2指南

规范性引用文件在GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024中以这样一种方式被引用，即部分或

全部引用的内容构成对GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的要求。为了能够应用GB/T19633.1-

2024和GB/T19633.2-2024，所有规范引用文件都应该可供用户使用。

术语和定义（GB/T19633.1-2024第3章和GB/T19633.2-2024第3章）

4.3.1目的

根据上下文，标准文档中使用的许多术语的含义可能略有不同。GB/T19633.1-2024第3章和GB/T

19633.2-2024第3章中引用的关键术语的定义，以阐明其在GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024中

的意图和含义。

4.3.2指南

建议与本文件一起查看GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024中的适用定义。这些标准当前版

本中的定义与ISO11139:2018[4]中的定义一致。

质量和风险管理（GB/T19633.1-20244.1、4.2和GB/T19633.2-20244.1、4.2）

4.4.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.1和4.2介绍了建立正式的质量和风险管理体系的必

要性，以支持所描述活动的适当执行和记录符合GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024。

4.4.2指南

质量体系要求指南（4.1）

质量管理体系是一个正式的系统，它记录了实现质量方针和目标的过程、程序和职责。

这种正式的质量管理体系有助于协调和指导活动，以满足客户和监管要求，并不断提高效率和有效

性。

描述此类质量管理体系的标准示例包括但不限于ISO9001[3]、ISO13485[2]、美国FDA质量体系法

规[5,6]和ANSI/AAMIST90[7]。实施第三方审核的质量管理体系是一种很好的做法，但不是GB/T19633（所

有部分）的要求。

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024强调需要将质量体系要素正规化，以便对记录、设计和开

发、产品实现、测量、校准、数据分析和为改善结果或纠正不符合而采取的决策进行适当的控制。质量

体系还应考虑人员培训、变更管理和再确认以及供应商控制。

风险管理要求指南（4.2）

用户和患者面临的风险，定义为危害发生概率和危害严重程度的组合，本质上是医疗器械和相关活

动所固有的，需要尽量减少。

风险管理要求适用于最终灭菌医疗器械、其附件和包装相关活动的生命周期的所有阶段。GB/T

19633.1-2024和GB/T19633.2-2024明确的涵盖了包装设计和开发、确认和生产的包装生命周期阶段。

应建立、实施、形成文件和保持持续的风险管理过程，以最大限度地降低用户和患者的风险。这个

过程应该包括：

a)识别与包装系统相关的危险和危险情况；

b)根据风险可接受性准则进行风险估计和风险评价；

c)风险控制；

d)监控风险控制措施的有效性。

注1：当地法规要求可为风险可接受性提供强制性标准，或者这些标准可以基于普遍公认的最新技术水平。

注2：PFMEA（过程失效模式和影响分析）是行业中广泛使用的风险分析工具的一个例子。

此过程应贯穿于包装系统的设计和开发、确认和生产阶段。应包括以下生命周期阶段：

a)设计和开发阶段

——包装系统设计（见GB/T19633.1-2024第6章）；

——密封和装配过程开发（见GB/T19633.2-2024，5.1）。

b)确认阶段

——性能和稳定性试验（见GB/T19633.1-2024第8章）；

——可用性评估（见GB/T19633.1-2024第7章）；

——过程确认（见GB/T19633.2-2024，5.2、5.3、5.4和5.5）。

c)生产阶段

——过程控制和监视（见GB/T19633.2-2024，5.6）；

——装配（见GB/T19633.2-2024，第6章）；

——重复性使用的无菌屏障系统的应用（见GB/T19633.2-2024第7章）；

——过程变更和再确认（见GB/T19633.2-2024，5.7）；

——包装系统变更（见GB/T19633.1-2024第9章）。

注3：ISO14971[8]提供了将风险管理应用于医疗器械的要求。

应根据每个包装系统的风险管理过程形成风险管理计划，至少包括：

——计划的风险管理活动的范围；

——风险可接受性准则；

——风险控制措施实施及其有效性的验证活动。

类似包装系统的风险管理计划可以合并，在这种情况下，这些相似性的基本原理应形成文件。包装

系统的风险管理计划以及相关记录和文件可与医疗器械的风险管理计划以及相关记录和文件相结合。

包装相关风险管理被理解为贯穿产品设计和开发、确认和生产阶段的持续迭代过程，需要定期进行

系统评估和更新。风险管理和基于风险的决策是最先进的质量管理的要素。

关于设计和开发过程中风险管理和风险分析工具的进一步指南，见如下附录：

——附录A包装系统的设计和开发——工业指南；

——附录BGB/T19633系列应用指南——医疗机构；

——附录C风险分析工具——工业和医疗机构指南。

抽样（GB/T19633.1-2024,4.3和GB/T19633.2-2024,4.3）

4.5.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.3的目的是确保统计科学是抽样计划的基础，以便结

果具有可接受的置信度和足够的可靠性。

4.5.2指南

抽样计划应基于风险（考虑患者和医疗机构用户的安全）并适合预期用途，换句话说，取决于器械

或过程（医疗机构用户见附录D）。

反映风险的抽样计划的关键要素如下：

a)质量水平

定义和确认所需要的质量水平很重要。这可以用AQL（接收质量限）[9,10]、合格品百分数、CPK值（最

小过程能力指数）[11]和许多其他性能指标来表示。

b)置信度

除非进行100%检验，否则基于抽样的测试结果总是存在不确定性。如果没有100%检验，总会有这

样的情况，即根据取样的巧合，好批次将被拒绝，或者坏批次将被接受。确定性水平以置信度表示。

注1：缺少不确定性假设的100%检验是基于故障安全无损检测方法。100%检验并不能确保100%的错误都会被发现。

影响抽样系统选择和相关样本量的其他因素：

c)测试数据类型/测试数据格式

根据测量的产品特性和选择的测试方法，测试将生成离散型或连续型数据。这些数据类型有时也称

为属性或变量数据。

离散型数据只能取特定值。这些值的数量可以是无限的，但每个值都是不同的，并且没有中间区域。

离散型数据可以是数值型的，例如粒子数，也可以是分类型的，例如红色或蓝色，好或坏，通过或失败。

连续型数据不限于定义的单独值，而是可以采用连续范围内的任何值。连续型数据是数字。例如密

封强度、密封宽度等。

每种数据类型都需要不同的合适的抽样计划。由于连续型数据比离散型数据包含更多信息，如果需

要相同的质量水平和可靠性水平，连续型数据所需的样本量小于离散型数据。为了减少合格/不合格数

据所需的样本量，可以使用分级量表来生成分辨力更高的数据（例如，对密封件的目视检查进行评分并

使用数值对结果进行排序）。

d)可用的过程/产品性能信息

工程研究、类似过程、类似产品或其他来源获得的信息可为要确认的过程能力或产品可变性提供可

用信息。此初始估值可用于样本量计算。

注2：例如，如果预期CPK为3的过程能力，则样本量可能小于预期CPK为1.33的过程。

e)总体构成和可用样本

了解从较大批次中抽取样品数量的情况与为评估或确认目的制造或制造所需数量的样品的情况之

间的区别是重要的。后一种情况可能适用于仅小批量生产的器械。在这两种情况下，样本都必须代表最

终过程或正在评估的过程设置。

f)包装配置

需要根据测试类型和测试目的考虑包装配置（即最小销售单元包装、SBS数量和保护性包装、运输

包装等）。例如，性能测试的模拟运输（见5.26）需要包括整个包装系统，而密封过程确认（见6.2至

6.9）可能只关注SBS。

测试方法（GB/T19633.1-2024,4.4和GB/T19633.2-2024,4.4）

4.6.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.4的目的是为验证符合性的测试方法提供必要的要求，

以便它们产生有意义和可靠的数据，并且可以根据产生的数据做出适当的决定。

4.6.2指南

现有的测试方法可以提供SBS和/或包装系统和包装材料的测量值，既可以评估使用的适用性，也

可以作为监视制造过程的手段。首选具有精度和偏差说明的测试方法，见GB/T19633.1-2024的附录

B。并非所有的测试方法在任何时候都适用；一些测试方法适合研究和开发，而另一些测试方法更适合

一致性监视。选择采用哪种测试方法取决于产品（器械和包装）在其整个生命周期中的要求和适用性，

并且应确保所探测的参数与医疗器械SBS和/或包装系统属性密切相关。

注1：可使用的测试的指南，见GB/T19633.1-2024附录B。

在评估预成型SBS或SBS选择的材料以及所有确认活动时，GB/T19633.1-20244.4.1要求确定并

记录适当测试的选择原理。建议将其记录在正式的测试计划中，还包括所选方法的相应可接受准则。

GB/T19633.1-2024的附录B包含一系列测试方法，但如果按照GB/T19633.1-20244.4进行验证，则

其他测试方法也是完全可以接受的。有关为医疗机构生成最终包装系统确认方案的更多信息，见附录B。

包装确认的一个关键组成部分是定义如何形成确认的积极结果。应在开始确认之前建立可接受准

则(GB/T19633.1-20244.4.2)，并应以将医疗器械在未损坏和无菌状态下交付给最终用户为中心。详

细的接收标准可以允许接受对医疗器械或其包装系统造成的特定损坏。根据特定情况，验收标准的形式

和内容可以有很大差异。方法的范围可以从简单的通过-失败判断到高度量化的评分或分析系统。协议

验收标准和包装系统规范密切相关，尽管方案会检测包装系统的更多方面，而不是在常规生产该过程中

进行监控。

注2：向使用材料和预成型SBS的医疗机构用户提供测试结果时，充分解释验收标准阈值的基本原理可能会有所帮

助。

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.4.3要求用于证明符合本标准的所有测试方法都经

过确认。测试方法确认有多种解释。通过客观证据确认特定预期用途或应用的要求已得到满足。

注3：有关测试方法确认的更多信息，见ASTMF3263包装测试方法确认标准指南[12]和SBA测试方法确认指南[13]。

经过正式/系统的实验室间研究（ILS，也称为循环研究）的测试方法是有益的，因为ILS将为用

户提供一个声明，该声明说明了一些测试方法的重复性、再现性和某些情况下测试方法的灵敏度。

重复性是实验室内变异的衡量标准，可能由几个变量引起，包括操作员、测试设备、随时间的变化

等。

再现性是实验室之间差异的衡量标准。

测试方法的灵敏度是对测试方法限值的量度。

ASTM标准中包含的精确度和偏差声明表明该测试方法可以得到确认；然而，重点是要注意，如果没

有额外的步骤，它不会在新实验室中进行确认。在实验室中采用ILS测试方法时，需要采取步骤来证

明该测试方法的性能与ILS中的性能相当。通常，ILS测试报告将使用不同材料的样本，这些样本会

在测试方法结果的范围内进行测量。虽然这些样本通常不会在ILS中识别，但业内人士通常可以确定

这些样本的来源。因此，可以进行有限的内部研究以确定实验室内的重复性。该研究可能会考虑多个操

作员或设备等因素。该确认研究的结果需要形成文件（GB/T19633.1-2024,4.4.3）。适当的验收标准

是内部重复性应等于或优于ILS再现性（GB/T19633.1-2024,4.4.2）。

无需证明完整性测试方法的灵敏度与ILS中确定的相同。其实现的基本原理是通过记录各实验室

的灵敏度限值是ILS范围内的子集来实现。例如，如果实验室仅对20至50单位范围内的材料进行静水

压头测试，则无需确认低于15和高于60单位的值的测试方法。但是，需要注意此限制，如果样品测试高

于或低于指定的限制，则必须在此新范围内确认测试方法。

完整性测试方法是包含在每个确认方案中的关键方法，需要在考虑预期灵敏度（即该方法可以检测

到的最小孔或泄漏率或通常也称为测试方法的精度）的情况下对其进行确认。这通常通过使用与目标灵

敏度对应的已知尺寸的线来生产具有密封通道的包装来进行。如果该方法能够检测模拟通道，则认为该

方法对已建立的灵敏度进行了确认。需要确定选择给定灵敏度的基本原理。

注4：ASTM测试方法包括提供有关完整性测试方法灵敏度信息的精度和偏差部分。

有许多可接受的测试方法尚未经过ILS。这些方法可来自科学文献、国家标准方法或由实验室开

发。这些测试最重要的问题是：证明测试实际上是在测量被测量物的属性；确定灵敏度和准确度足以在

指定的值范围内测量预期特性并确定测试方法的重复性。这些可以通过精心设计的实验应用科学过程

来确定。同样，需要记录此实验的结果（GB/T19633.1-2024,4.4.3）。

总之，实验室中测试方法的确认需要通过实验证明该测试方法按预期执行，并在该实验室内证明是

可重复的。如果没有这个确认步骤，用户就无法确定他们收集的数据是否合适。

形成文件（GB/T19633.1-2024，4.5和GB/T19633.2-2024,4.5）

4.7.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的4.5规定了证明符合GB/T19633.1-2024和GB/T

19633.2-2024的所有记录的文件要求。

4.7.2指南

本条款定义了证明符合GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的所有记录的文件要求。

GB/T19633.1要求所有用于证明符合性的记录都有指定的保存期。保存期应根据所有适用的要求

来定义，例如客户和监管要求、有效期、可追溯性、预期在市场上的流通时间。

一些记录的保存期可能与其他记录不同，根据记录是否与特定批次（例如预成型SBS的密封强度）

或材料/SBS的生命周期（例如培训文件和校准证书）相关。

要保存的记录和文件包括但不限于：

a)性能数据（使用的方法、值等）；

b)规范（图纸、组成等）；

c)测试方法确认的证据；

d)确认方案和结论。

此外，还可以考虑其他数据，例如生产数据和条件。

材料、SBS、生产方法（密封设备）或预期用途的修改需要记录有关材料和生产方法的决定和新文

件，或当前文件的修订（另见GB/T19633.1-2024,5.7）。

文件和记录可以是任何格式或类型（例如硬盘拷贝或电子媒体）。应遵循良好的记录习惯。有关相

关产品/产品系列的文件和记录应易于识别，因此应考虑标题、发布日期、作者等。

当使用电子记录时，应考虑在规定的保留时间内存储介质的退化和软件的可用性。还应考虑存储记

录的方法，以便在需要时访问（例如审计、客户投诉或上市后跟踪）。

5GB/T19633.1-2024第5-11章指南

材料、预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的通用要求（GB/T19633.1-2024，5.1.1和5.1.2）

5.1.1目的

GB/T19633.1-2024和GB/T19633.2-2024的5.1.1和5.1.2介绍了对合格的材料、预成型无菌屏障系

统和无菌屏障系统的要求。

5.1.2指南

应谨慎选择与可灭菌的医疗器械相适应的包装材料（GB/T19633.1-2024第5章和第6章）。无菌屏

障系统要考虑的方面包括但不限于：

——灭菌的适应性；

——工艺的稳定性；

——贮存；

——搬运和流通；

——微生物屏障特性；

——无菌取用时易于打开；

——关于医疗器械最终使用的诸多考虑因素。

建议将包装系统的材料选择纳入医疗器械设计过程的早期阶段。将这一重要的考虑留到设计过程

的最后，可能会导致医疗器械上市的延迟，或对货架寿命或其他最终使用考虑因素施加限制。包装材料

或医疗包装的制造商是确定适当选项的重要资源。

GB/T19633.1-2024中5.1.1的注1和注2讨论了EN868系列标准的使用，但是符合EN868系列标准

不是符合GB/T19633.1-2024的前提条件。

考虑预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统的废弃处置对环境的影响（见GB/T19633.1-2024附录

D），宜包含可回收。当选择材料时，考虑实现可回收的目标。

生产和搬运条件（GB/T19633.1-2024，5.1.3和5.1.4）

5.2.1目的

GB/T19633.1-2024的5.1.3和5.1.4提供了在加工过程中为保证材料和/或预成型无菌屏障系统不

退化或损坏而应实施的基本要求。

5.2.2指南

评估包装材料与器械和加工条件的适应性时，需要考虑预先确定的要求，以确保无菌屏障系统生产

的一致性和可靠性。根据材料的特性，应相应地设计或调整器械。

材料或预成型无菌屏障系统的制造商能提供关于这些子条款的要求和使用条件的其他已知问题的

指南。例如材料和/或预成型无菌屏障系统生产和处理时的成型和密封参数（如温度、压力、保压时间）、

贮存条件（湿度、温度）等。

在工艺处理过程中通常要考虑材料的温度范围限值。例如，医用纸可以与激光打印兼容，而通常与

非织造材料不兼容，因为温度超过了这些材料的限值。

压力范围可能很重要：例如，密封过程可能存在适用于材料的最大压力的限制（见GB/T19633.1-

2024，5.1.4b），下游使用条件（如灭菌和运输期间）也可能包括可能影响无菌屏障系统和材料选择

的环境压力范围/变化。灭菌方法和压力变化率的适应性，可见5.9.2（特别是注释）。

一些材料具有吸湿性，且超出制造商建议的湿度可能会影响材料的某些物理特性，并在加工过程中

导致材料性能问题，例如密封、印刷或复合。宜遵循材料或无菌屏障系统制造商发布的建议。

一些聚合物材料对暴露于紫外光非常敏感，这些紫外光可能来源于阳光或其他。如果需要使用紫外

光稳定剂，宜注意确保其符合生物相容性要求。

宜考虑在贮存、加工和搬运操作期间适当控制洁净度和生物负载水平。

需要考虑某些材料的静电荷，因为它可能导致微粒吸附和/或通过操作员突然释放静电荷。静电荷

可以通过安装静电棒（或其他静电消除技术）来控制，以消除包装过程重要位置的静电。

材料来源、历史和可追溯性(GB/T19633.1-2024，5.1.5)

5.3.1目的

GB/T19633.1-2024的5.1.5概述了在生产无菌屏障系统过程中控制材料输入的重要性，以及维护

可追溯性信息以便在出现问题时进行跟踪的必要性。

5.3.2指南

保持无菌屏障系统和/或包装系统及其部件的可追溯性，主要用于帮助确定不合格的根本原因。当

声明符合GB/T19633.1-2024中5.1.5，或当执行ISO9001[3]或ISO13485[2]等质量管理体系时，这是一项

要求。在某些司法管辖区，这也可能是一项监管要求。

了解来源和控制材料对于生产可靠的预成型无菌屏障系统和/或无菌屏障系统是至关重要的。在这

种情况下，必须通过实施纠正措施和/或进行变更评估来处理可能对过程输出产生影响的任何偏差或变

化。（有关变更控制的更多信息见5.29。）

材料验证是避免材料混淆的可追溯流程的关键要素，例如不正确的顶材和底材的组合，或使用不正

确的聚合物材料制造薄膜。

待评价的特性（GB/T19633.1-2024，5.1.6）

5.4.1目的

GB/T19633.1-2024的5.1.6旨在对材料和/或预成型无菌屏障系统要实现的关键目标进行通用性介

绍，以确保最终灭菌医疗器械包装系统所需的预期功能。

5.4.2指南

下列的通用性能可被视为在包装方案选择和/或确认中待解决项目的检查内容，以确保达到预期要

求。记录这些性能的审查和评估是证明符合GB/T19633.1-2024适用要求的预期良好实践：

——微生物屏障评价可通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.7h）、5.2.1、5.2.2和5.2.3

相关的指南来进行。GB/T19633.1-2024附录B中（微生物屏障和微生物屏障替代标准）列

出了可能用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序。

——生物相容性和毒理学评价可通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.7a）、5.1.7g）、

5.1.9b）、5.4c）、6.1.1和6.2.3l）相关的指南来进行。GB/T19633.1-2024附录B中

（生物相容性）列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和程序。

——物理和化学特性评价可以通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.7b）、5.1.7c）、

5.1.7d）、5.1.7e）、5.1.7f）、5.1.9b）、6.1.3、6.1.4、6.2.3b）、6.2.3c）、

6.2.3d）和8.2.1相关的指南来进行。GB/T19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评

价的一些标准化试验方法、指南和程序（基本重量、耐破度、氯化物、洁净度、状态调节、

pH、印刷和涂层、硫酸盐、抗撕裂性、抗张性能、厚度）。

——与成型、密封和装配过程的适应性可以通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.11c）、

5.1.8a）、5.1.8b）、5.1.8c）、5.1.9c）、5.1.9e）、5.1.9f）和8.1相关的指南

来证实。GB/T19633.1-2024附录B中列出了可能用于支持本评价的一些标准化试验方法、

指南和程序（涂层重量、剥离特性、密封强度、无菌屏障密封完整性）。

——与预期灭菌过程的适应性可通过本文件中与GB/T19633.1-20245.1.7f）、5.1.7g）、

5.1.9b）、5.1.10b）、5.1.12a）、5.3.1、5.3.2、5.3.3、5.4b）、6.1.5、6.2.3l）

和11相关的指南来证实。GB/T19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评价的一些标准

化试验方法、指南和程序（透气性、生物相容性、剥离特性、pH、孔径、密封强度、无菌屏

障完整性、湿态耐破度、湿态抗张性）

——灭菌前贮存的潜在有效期限和灭菌后的货架期可通过本文件中与GB/T19633.1-2024

4.5.2、6.1.6、6.2.3、8.3.1、8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6和11相关的指南来评

价。GB/T19633.1-2024附录B中列出了可用于支持本评价的一些标准化试验方法、指南和

程序（加速老化、状态调节、性能试验）。

材料通用性能要求（GB/T19633.1-2024，5.1.7和5.1.8）

5.5.1目的

GB/T19633.1-2024的5.1.7和5.1.8的目的是定义预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统

的材料的通用性能要求。

GB/T19633.1-2024的5.1.7概述了与材料无菌保持和医疗器械保护功能有关的基本考虑因素，包

括屏障性能和完整性、物理特性的一致性、非有害化学特性以及材料的安全性。

GB/T19633.1-2024的5.1.8概述了最终在材料的一个表面添加粘合剂层有关的额外要求。

5.5.2指南

可析出物和气味的要求（GB/T19633.1-2024，5.1.7a））

包装材料组分可能迁移至医疗器械中（即，可析出物），并与其内容物相互作用，导致不利影响。

同样，医疗器械材料组分可能迁移至包装系统材料中，从而产生不利影响。宜评估风险（见风险管理指

南），并进行适当的适应性研究，因为化学物质析出可能引起分子层面的反应或变化，例如材

料的氧化或结晶。需检查材料添加剂（例如，热封涂层组分、薄膜或纸张添加剂、增塑剂、润滑剂、防

结块剂、加工助剂、聚合物副产物），确认其没有改变（经受灭菌、老化等）或者不会与包装系统或医

疗器械相互作用造成缺陷。还应考虑保护性包装和无菌屏障系统之间的潜在化学相互作用（例如，由于

抗氧化剂从瓦楞材料或聚乙烯内衬中转移而导致无菌屏障系统变黄）。

注：ASTMD4754[14]涉及可提取物测试。ISO10993-13[15]涉及聚合物的降解产物。

材料的气味通常很明显，但应注意，如果对包装进行伽马灭菌，当使用透气性无菌屏障系统时，可

以减轻可能产生的与内容物相关的气味。

目视材料缺陷的要求（GB/T19633.1-2024，5.1.7b））

目力检验是监测材料完整性的一种有效的方法，以确保完整性符合规定的验收标准。局部增厚和/

或减薄可以通过符合厚度变化规范进行评估。

材料基本重量（GB/T19633.1-2024，5.1.7c））

材料基本重量是指每单位面积的质量。确定基本重量的试验方法见ISO536[16]、JISP-8124[17]、ASTM

D4321[18]、ASTMD3776-6M[19]和TAPPIT410[20]。EN868[21-26]系列标准规定了每种主要包装材料的可接受变

化范围。

材料的洁净度（GB/T19633.1-2024，5.1.7d））

关于洁净度，预期的包装材料应充分避免污垢、灰尘、油脂和其他形式的污染（毛发、昆虫等）。

微粒可以是嵌入的或松散的，外来的或材料本身的碎屑。通过在问题源头实施适当的污染和交叉污染风

险控制措施，可以控制生产工艺中存在的微粒水平。可根据规定的验收标准评估总体性能。如适用，应

根据微粒或异物类别制定具体的验收标准。

可以规定三个主要类别：

a)无菌屏障系统和/或包装系统材料表面上可被刷掉或擦掉的松散颗粒。

b)生产过程中产生的异物，嵌入层压材料层之间或薄膜、无纺布或纸内。

c)制造原材料固有的颗粒物或目视不合格物，包括但不限于纸浆切屑、高于平均分子量的树脂/

聚合物小颗粒、加工中局部过热产生的凝胶或碳颗粒。所有这些均源自材料本身，因此应与工

艺相关的嵌入异物颗粒分开考虑。

注：TAPPI标准尘埃图提供了一种测量方法，