1. 当前位置：
  2. 首页 >
  3. 团体标准 >
  4. T/CAMDI 058-2020

T/CAMDI 058-2020 最终灭菌医疗器械包装—GB/T 19633.1和GB/T 19633.2应用指南

T/CAMDI 058-2020 Final sterilization of medical device packaging - Application guidelines for GB/T 19633.1 and GB/T 19633.2

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAMDI 058-2020
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C30/49 医疗器械
国际标准分类号（ICS）
11.080.30 消毒封装
发布日期
2020-12-31
实施日期
2021-07-01
发布单位/组织
-
归口单位
中国医疗器械行业协会
适用范围
主要技术内容:本文件为应用GB/T 19633.1和GB/T 19633.2中的相关要求提供了指南，并未添加或以其他方式修改GB/T 19633.1和GB/T 19633.2的要求。本文件提供评估、选择和使用包装材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的指导方针。还提供成型、密封和装配过程的确认要求指导。针对医疗机构和医疗器械行业分别制定应用指南，并附19个资料性附录做详细指导：附录A 包装材料和无菌屏障系统的选择、评估和测试；附录B 灭菌注意事项；附录C 包裹方法实例；附录D 确认计划文件；附录E 安装鉴定文件；附录F 运行鉴定文件；附录G 性能鉴定文件；附录H 应对最坏情况要求；附录I 建立最终包装系统确认方案；附录J 设计输入—医疗器械特性；附录K 风险分析工具；附录L 抽样计划注意事项；附录M 稳定性试验；附录N 互联网应用；附录O 过程参数建立指南；附录P 合同包装商的使用；附录Q 过程参数建立指南；附录R 调查故障；附录 S 包装生产过程和包装系统设计可行性评估

发布历史

文前页预览

当前资源暂不支持预览

研制信息

起草单位：
上海微创医疗器械（集团）有限公司、首都医科大学附属北京安贞医院、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、安姆科集团-毕玛时软包装（苏州）有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、东莞市安保医用包装科技有限公司
起草人：
李然、周俊蕾、王瑾、秦蕾、钱军、丁艳琴、李宁、邓永忠、王清、汪友琼、宋翌勤、王燕、陈佩
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

暂无内容

定制服务

    推荐标准

    相似标准推荐

    更多>