YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪

ICS1104070

CCSC.40.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0787—2024

代替YY/T0787—2010

眼科仪器角膜地形图仪

Ophthalmicinstruments—Cornealtopographers

ISO199802021MOD

(:,)

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0787—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………7

试验方法

5…………………8

随附文件

6…………………12

标记

7………………………12

附录资料性角膜地形图仪的测试面

A()………………13

附录规范性角膜地形图仪的标准显示

B()……………14

附录规范性重复性试验方法

C()………………………17

附录规范性面积权重值的计算

D()……………………18

参考文献

……………………20

Ⅰ

YY/T0787—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替眼科仪器角膜地形图仪与相比除结构调

YY/T0787—2010《》,YY/T0787—2010,

整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了角膜半子午线的术语和定义见年版的

———“”(20103.3.1);

删除了角膜弯曲常数的术语和定义见年版的

———“”(20103.11);

删除了子午面的术语和定义见年版的

———“”(20103.13);

删除了p值的术语和定义见年版的

———“”(20103.15);

删除了环标的术语和定义见年版的

———“Placido”(20103.16);

删除了非球面的术语和定义见年版的

———“”(20103.18.1);

删除了非环曲面的术语和定义见年版的

———“”(20103.18.2);

删除了扁圆面的术语和定义见年版的

———“”(20103.18.3);

删除了长圆面的术语和定义见年版的

———“”(20103.18.4);

删除了横断面的术语和定义见年版的

———“”(20103.20);

增加了角膜屈光力的术语和定义见

———“”(3.11);

删除了材料要求见年版的

———“”(20104.5);

删除了清洗消毒或灭菌措施要求见年版的

———“、”(20104.6);

删除了环境条件要求见年版的

———“”(20104.7);

更改了电气安全要求见年版的

———“”(4.5,20104.8);

增加了电磁兼容要求见

———“”(4.6);

删除了材料试验试验方法见年版的

———“”(20105.5);

删除了清洗消毒或灭菌措施检验试验方法见年版的

———“、”(20105.6);

删除了环境试验试验方法见年版的

———“”(20105.7);

增加了测量区域试验方法见

———“”(5.1.1);

增加了测量样本密度试验方法见

———“”(5.1.2);

增加了重复性试验试验方法见附录

———“”(5.1.4、C);

更改了测试面的型式试验见年版的

———“”(5.2.6,20105.2.6);

更改了数据采集测试面见年版的

———“———”(5.3,20105.3);

更改了数据分析见年版的

———“”(5.4,20105.4);

增加了结果的颜色表示试验方法见

———“”(5.5);

增加了电磁兼容试验方法见

———“”(5.7);

更改了附录规范性角膜地形图仪的标准显示见附录年版的附录

———“B()”(B,2010B)。

本文件修改采用眼科仪器角膜地形图仪

ISO19980:2021《》。

本文件与相比做了下述结构调整

ISO19980:2021:

根据本文件引用附录的顺序本文件的附录对应的附录

———,DISO19980:2021C。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO19980:2021:

用规范性引用的替换了以适应我国的技

———GB9706.1IEC60601-1:2005+A1:2012+A2:2020,

术条件

;

Ⅲ

YY/T0787—2024

增加了规范性引用文件见第章以适应我国的技术条件

———YY9706.102(2、4.6、5.7),;

增加了规范性引用文件见第章附录以适应我国的技术条件

———JJF1059.1—2012(2、C),;

删除了椭球面非球面非环曲面扁圆面长圆面的术语和定义见的

———“”“”“”“”“”(ISO19980:2021

以适应我国的技术条件

3.14、3.16.1、3.16.2、3.16.3、3.16.4),;

删除了椭球面测试面的要求见的以适应我国的技术条件

———(ISO19980:20215.2.6),;

删除了高阶多项式旋转面见的以适应我国的技术条件

———(ISO19980:2021A.3),;

增加了电气安全要求见以适应我国的技术条件

———“”(4.5),;

增加了电磁兼容要求见以适应我国的技术条件

———“”(4.6),;

增加了测量区域试验方法见增加可操作性便于标准的执行

———“”(5.1.1),,;

增加了测量样本密度试验方法见增加可操作性便于标准的执行

———“”(5.1.2),,;

更改了重复性试验方法见附录的附录增加可操作

———(5.1.4、C,ISO19980:20215.1.2、D),

性便于标准的执行

,;

更改了测试面验证准确度要求见的以适应我国的技术条

———(5.2.5,ISO19980:20215.2.5),

件增加可操作性便于标准的执行

,,;

增加了测量点的位置见增加可操作性便于标准的执行

———(5.2.6),,;

更改了公式公式见的公式公式便于标准的

———(11)~(13)[5.4.3,ISO19980:2021(11)~(13)],

执行

;

增加了结果的颜色表示试验方法见增加可操作性便于标准的执行

———“”(5.5),,;

增加了电气安全试验方法见增加可操作性便于标准的执行

———“”(5.6),,;

增加了电磁兼容试验方法见增加可操作性便于标准的执行

———“”(5.7),,;

删除了随附文件中的要求见的以适应我国的国情

———6d)[ISO19980:20216d)],;

更改了附录的标题将附录资料性附录角膜地形图仪的标准显示更改为附录规

———B,“B()”“B(

范性附录角膜地形图仪的标准显示见附录的附录便于标准的

)”(B,ISO19980:2021B),

执行

。

本文件做了下述编辑性改动

:

更改了中球面测试面的曲率半径公差注法见的以适应

———5.2.6(5.2.6,ISO19980:20215.2.6),

我国的国情

;

更改了附录中表将表表头中的和进行了调换并更正部分数值将色调亮

———BB.2,B.2“B”“S”,“、

度饱和度更改为色调饱和度亮度见附录的附录

、(HBS)”“、、(HSB)”(B,ISO19980:2021

便于标准的执行

B),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

(SAC/TC103/

归口

SC1)。

本文件起草单位浙江省医疗器械检验研究院上海美沃精密仪器股份有限公司

:、。

本文件主要起草人彭建华王敬涛胡一平黄涛詹伟达陈鹏

:、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2010YY0787—2010;

本次为第一次修订

———。

Ⅳ

YY/T0787—2024

眼科仪器角膜地形图仪

1范围

本文件规定了角膜地形图仪仪器和系统的最低要求随附文件和标记描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统

。

注测量结果能是局部区域的表面曲率表面三维地形尺寸或用来表征表面特征的其他更全面的参数

:、。

本文件不适用于眼科仪器中的角膜曲率计

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:(GB9706.1—2020,

IEC60601-1:2012,MOD)

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2::

容要求和试验

(YY9706.102—2021,IEC60601-1-2:2007,MOD)

测量不确定度评定与表示

JJF1059.1—2012

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

角膜嵴点cornealapex

角膜表面上局部曲率最大的位置

。

注见图

:1。

32

.

角膜离心率cornealeccentricity

e

c

与指定的角膜子午线最相拟合的圆锥曲线的离心率e

(3.3)。

注如果未指定子午线则角膜离心率为最平坦的角膜子午线的离心率见表

:,(1)。

33

.

角膜子午线cornealmeridian

θ

角膜表面与过角膜地形图仪轴的平面的交线

(3.6)。

注1子午线由θ来表征θ是产生子午线的平面与水平面的夹角见

:,(ISO8429)。

注2一条完整的子午线的θ值范围为

:0°~180°。

34

.

角膜形状因子cornealsharpfactor

E

界定与角膜子午线最相拟合的圆锥曲线类型的数值由公式给出

(3.3),(1)。

1