T/ZMDS 10017-2023 电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标验证方法

ICS11.160

CCSC39

团体标准

T/ZMDS10017—2023

电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标

验证方法

Acceleratedtestingandreliabilityindexverificationmethodfor

electriccardiopulmonaryresuscitationmachines

2023‑12‑29发布2023‑12‑29实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布

中国标准出版社出版

T/ZMDS10017—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4加速试验类型………………2

4.1单应力加速试验………………………2

4.2多应力加速试验………………………4

4.3时间压缩试验…………………………4

4.4事件压缩试验…………………………4

5电动心肺复苏机加速试验…………………4

5.1电气系统加速试验……………………4

5.2按压组件寿命试验……………………6

5.3按键（区）寿命试验……………………6

5.4连接器寿命试验………………………7

5.5电池充放电循环寿命试验……………7

6可靠性指标MTBF验证试验………………8

6.1试验目的………………8

6.2可靠性指标确定………………………8

6.3试验方案的选择………………………8

6.4样品数量………………9

6.5加速应力………………9

6.6加速系数………………9

6.7试验程序………………9

7通用要求……………………10

7.1通用的试验环境………………………10

7.2试验设备要求…………………………10

7.3测试仪器、仪表要求…………………10

7.4一般的试验程序………………………10

7.512

故障的分类与判断……………………

附录A（资料性）加速建模与加速因子计算………………13

附录B（资料性）寿命试验时间的计算……………………17

附录C（资料性）按压测试装备参考图……………………18

参考文献………………………19

Ⅰ

T/ZMDS10017—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本标准由中关村医疗器械产业技术创新联盟归口。

本标准起草单位：北京中关村水木医疗科技有限公司、天津市普瑞仪器有限公司、河北卫勤医疗科技

有限公司。

本标准主要起草人：赵旭东、温晓洲、王宇晓、李明轩、李坤、彭旭光、姜冠男、郭迪、景春雨、王宏强。

Ⅲ

T/ZMDS10017—2023

电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标

验证方法

1范围

本文件描述了电动心肺复苏机加速试验与可靠性指标验证的术语和定义、要求、试验方法。

本文件适用于电动心肺复苏机的加速试验与可靠性指标验证方法。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T5080.1可靠性试验第1部分：试验条件和统计检验原理

GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案

GB/T34986—2017产品加速试验方法

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

产品item

考虑的对象。

注1：产品可以是单个部件、元件、器件、功能单元、设备、分系统或系统。

［来源：GB/T2900.99—2016，192‑01‑01］

3.2

可靠性Reliability

在给定的条件，在给定时间区间，能无失效的执行要求的能力。

［来源：GB/T2900.99—2016，192‑01‑24］

3.3

平均故障间隔时间meantimebetweenfailure；MTBF

无故障工作时间的平均值。

［来源：YY/T1813—2022，3.14］

3.4

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或者查产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用应力加大、时间压缩或

事件压缩的方法进行的试验。

3.5

加速模型acceleratedmodel

加速试验采用的数学模型，通常为失效率与应力的函数关系，反映模型相关的应力对寿命的影响。

1

T/ZMDS10017—2023

3.6

MTBF检验的下限值lowertestMTBF

m1

不可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近该值时，本文件推荐的试验方案将以高概率拒收。

［来源：GB/T15214—2008，3.1.1，有修改］

3.7

MTBF检验的上限值uppertestMTBF

m0

可接受的MTBF值，设备的MTBF真值接近该值时，本文件推荐的试验方案将以高概率接收。

［来源：GB/T15214—2008，3.1.2，有修改］

3.8

鉴别比discriminationratio

Dm

=/

标准试验方案参数之一，是m0与m1的比值，Dmm0m1。

［来源：GB/T15214—2008，3.3，有修改］

3.9

生产方风险producer’srisk

α

MTBF

的真值不小于m0时，设备被拒收的概率。

［来源：GB/T15214—2008，3.2.2，有修改］

3.10

使用方风险consumer’srisk

β

MTBF

的真值小于m1时，设备被接收的概率。

［来源：GB/T15214—2008，3.2.1，有修改］

4加速试验类型

4.1单应力加速试验

单应力加速试验中采用单一应力开展试验。该试验的模型为寿命应力模型，试验中单位时间内造成

的损伤是通过增加应力的水平来加速的。最常使用的模型有如下几种。

a）逆幂律模型，当试验中存在除恒温应力的其他应力时（如电应力、机械应力、化学应力（腐蚀）及

其他应力类型），可应用该模型，其计算见公式（1）。

L(S)=C-1S-m…………（1）

式中：

L——寿命或规定的时间周期（为应力的函数）；

S——所需要评估的应力大小；

C——待定常数（>0）；

m——与应力相关的待定参数。

b）阿伦尼斯反应率模型，其计算见公式（2），用于恒定温度应力，该模型基于温度对失效机理的影

响作用。

E

-a

K=AeR×T…………（2）

2

T/ZMDS10017—2023

式中：

K——化学反映速率；

A——未知常数，每种化学反映的常数不同；

——eV

Ea化学反映的活化能，单位为电子伏特（）；

R——理想气体常数，单位为焦耳每摩尔开尔文（Jmol-1K-1）；

T——绝对温度，单位为开尔文（K）。

c）Peck模型适用于湿度应力，其计算见公式（3）。

L(H)=AH-n…………（3）

式中：

L——寿命，通常是时间；

A——常数，未知模型参数之一；

n——未知模型参数之一；

H——相对湿度，%。

基于前述的公式，则湿度的加速因子计算见公式（4）。

LAH-nH-nHn

AF=use=u=u=(A)…………（4）

-n-n

LAccelerateaAHAHAHu

式中：

AF——加速因子；

n——未知模型参数（取值范围1~5），其由腐蚀程度决定；

——%

Hu使用环境相对湿度，；

——%

HA加速试验相对湿度，。

d）Coffin‑Manson模型适用于重复应力导致的疲劳失效，其计算见公式（5）。

1B

=()5

NA…………（）

fΔ

ξp

式中：

——

Nf循环寿命；

A——材料常数；

Δ——

ξp应变量范围，无单位；

B——模型常数之一。

基于Coffin‑Manson模型公式，其加速模型的公式见公式（6）。

1B

()

NΔξΔξB

=f1=p1=(p2)6

AF…………（）

NBΔξ

f2(1)p1

Δ

ξp2

e）参考逆幂率加速模型，正弦振动的加速模型，其计算见公式（7）。

m

W2

AF=()…………（7）

W1

式中：

——

W1现场工作的正弦振动峰值加速度；

——

W2加速试验的正弦峰值加速度；

m——常数。

还有其他加速模型，例如随机振动模型，包装振动模型，米勒定律，电压偏置，电迁移加速模型等。

3

T/ZMDS10017—2023

4.2多应力加速试验

在产品的寿命受两种或更多应力影响的情况下，可利用与这些应力相匹配的模型，通过增加各单一

的应力来完成试验加速。最常使用的模型如下：

温度与湿度双应力模型：

完整的Peck模型是温度和湿度的双应力模型，假设温度和湿度导致的失效机理相互独立，可以直接

对温度和湿度的加速模型相乘来获得温度湿度双应力加速模型，其计算见公式（8）。

nE11

Ha(-)

AK

=×=()×TuTA8

AFAFHAFTe…………（）

Hu

式中：

AF——加速因子；

——

AFH湿度加速因子；

——

AFT温度加速因子；

n——未知模型参数，推荐取值范围1~5，由腐蚀程度决定；

——%

Hu使用环境相对湿度，；

——%

HA加速试验环境相对湿度，；

——eV

Ea化学反映的活化能，单位为电子伏特（）；

K——波尔滋曼常数8.617385×10-5eV/K-1；

——K

Tu使用环境的绝对温度，单位为开尔文（）；

——K

TA加速试验的绝对温度，单位为开尔文（）。

还有其他加速模型，例如温度振动加速模型，温度电压加速模型等。

4.3时间压缩试验

时间压缩试验是指增加工作时间和减少非工作时间来压缩工作循环的方式，实现时间压缩的试验。

若将产品暴露于较宽的应力范围下，最大的应力（主应力）将会引起最大的损坏，与主应力相比，产品的某

些使用应力对产品产生的损坏可忽略不计，假定产品暴露在低于指定损伤应力阈值的应力下所产生的损

伤可忽略不计，就可从试验计划中剔除。

4.4事件压缩试验

事件压缩试验是指以高于产品实际使用时的频次对事件进行重复应用。当一种应力是不断循环的，

比如开/关循环，则这时可以通过增加应力重复频次来实现加速（即事件压缩）。这种加速试验对于无法

通过增加应力量值来实现加速的情况特别有效用。在这种方式下，产品动作的次数应该与其实际使用时

产生的累积损伤效果保持一致。必须注意，过高的应力重复频次不应产生在实际使用过程不会出现的故

障模式。

5电动心肺复苏机加速试验

5.1电气系统加速试验

5.1.1确定基准条件

对于直接暴露于室内大气中的电气系统，温度基准可确定为20℃~30℃，必要时相对湿度可确定为

50%RH~75%RH。

4

T/ZMDS10017—2023

对于在结构内部的电气系统，温度基准可确定为30℃~60℃，可根据电气设备的局部环境温度实测

结果确定基准温度。

可根据设备的局部环境温度实测结果确定基准温度。

5.1.2选择加速应力

根据4.2温度湿度加速应力模型，采用温湿度双应力加速试验，推荐的温度应力为55℃~80℃，湿度

应力为75%RH~90%RH。温度应力可结合物料耐温范围调研和可靠性强化试验更加合理给出。

本次针对电气系统的加速寿命试验方案采用温湿度两种应力作为加速应力，则总的加速因子计算见

公式（9）。

=×9

AFAFTAFH…………（）

式中：

AF——总加速系数；

——

AFT温度加速系数；

——

AFH湿度加速系数。

5.1.3建模评估温度加速因子

根据电气设备组成元器件种类、数量及其每类元器件的基本失效率和激活能参数，可建立电气设备

整机加速因子模型见公式（10）：

mmEa

i(1-1)

∑∑TT

NλAFNλeKua

λ'iiuiiiu

=s=i=1=i=110

AFT………（）

mm

λs∑∑

NiλiuNiλiu

i=1i=1

式中：

——

AFT温度加速系数；

λ——在正常应力水平下产品的失效率；

s

——

λs'在加速应力水平下产品的失效率；

——第类元器件的数量；

Nii

——第类元器件的失效率；

λiui

——eV0.6~2.51

Ea第i类元器件的激活能，单位为电子伏特（），经验数值在之间；

i

K——波尔兹曼常数（8.6174×10-5eV/k）；

——K

Tu常规使用或试验条件下的绝对温度，单位为开尔文（）；

——K

Ta加速试验条件下的绝对温度，单位为开尔文（）。

其中，元器件的种类和数量由研发方确定；每类元器件的失效率优先由已有产品的可靠性统计分析

结果导出，其次可参照标准数据；激活能优先采用已积累的加速试验数据统计分析的结果，其次可采用标

准、文献调查的结果并进行综合。具体步骤及实例参见附录A。

5.1.4以湿度作为加速应力的加速因子确定

湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算见公式（11）：

éRHùn

=êstressú,=2~3…………（11）

AFHên

ëRHnormalû

式中：

——

AFH湿度加速系数；

5

T/ZMDS10017—2023

——

RHstress加速试验相对湿度；

——

RHnormal正常工作相对湿度；

n——湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一