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T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

T/GDMDMA 0027-2023 N-terminal propeptide of type III collagen assay kit (chemiluminescent immunoassay)

团体标准 中文(简体) 现行 页数：8页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/GDMDMA 0027-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
11.100 实验室医学
发布日期
2023-05-26
实施日期
2023-05-26
发布单位/组织
-
归口单位
广东省医疗器械管理学会
适用范围
范围:本文件规定了Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称PⅢNP试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用化学发光免疫分析法为原理定量测定人血液中Ⅲ型前胶原N端肽含量的试剂盒，包括以微孔板﹑管﹑磁颗粒等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒，包括手工操作法和仪器自动操作法。 本文件不适用于拟用于单独销售的Ⅲ型前胶原N端肽校准品和Ⅲ型前胶原N端肽质控品; 主要技术内容:主要规定了范围、规范性引用文件、术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存

发布历史

文前页预览

T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-第1页
T/GDMDMA 0027-2023 Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-第2页

研制信息

起草单位：
广州达安基因股份有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、深圳市巨东生物医学工程有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、州市达瑞生物技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、中山大学附属第一医院、华南理工大学、广东省第二人民广医院、中山火炬开发区人民医院、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局许可审查中心
起草人：
付文竹、黄基伟、黄燕虹、刘美林、曹春玲、朱秀霞、苏炳森、阮则凡、韩芝斌、张润锋、范维、黄桃生、何利榕、王东、颜克亮、吕永芳、王文峰、李志雄、冯品宁、万泽民、林文彬
出版信息：
页数：8页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.100

CCSC44

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMA0027—2023

Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒

（化学发光免疫分析法）

N-terminalPropeptideofTypeⅢProcollagenTestingKit

(chemiluminescentimmunoassay)

2023-05-26发布2023-05-26实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMA0027—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

5试验方法...........................................................................2

6标志、标签和使用说明书.............................................................4

7包装、运输、贮存...................................................................4

参考文献..............................................................................5

I

T/GDMDMA0027—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由广州达安基因股份有限公司提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：广州达安基因股份有限公司、深圳秀朴生物科技有限公司、深圳市巨东生物医学

工程有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、广州市达

瑞生物技术股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药品监督

管理局审评认证中心、中山大学附属第一医院、华南理

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