T/CSBM 0005-2021 可降解镁合金热挤压棒材

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0005—2021

可降解镁合金热挤压棒材

Biodegradablemagnesiumalloyhot-extrudedbars

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0005—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................3

2规范性引用文件.....................................................................3

3术语和定义.........................................................................3

4技术要求...........................................................................3

5试验方法...........................................................................7

6检验规则...........................................................................8

7标志、包装、运输和贮存.............................................................9

8订货单（合同）....................................................................10

附录A（资料性）模拟体液（SBF和Hank’s）成分配比....................................11

I

T/CSBM0005—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：郑州大学、上海交通大学、浙江沣沅医疗器械有限公司、沪创医疗科技（上海）

有限公司、国家镁及镁合金产品质量监督检验中心、北京大学、中国科学院金属研究所、苏州奥芮济医

疗科技有限公司。

本文件主要起草人：关绍康、朱世杰、袁广银、奚廷斐、李伟杰、石梦佳、郑玉峰、杨柯、张小农、

黄华、万子义、张健、张绍翔。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0005—2021

可降解镁合金热挤压棒材

1范围

本文件规定了可降解镁合金热挤压棒材的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包

装、运输、贮存、质量证明书、订货单（合同）。

本文件适用于可降解镁合金热挤压棒材（以下简称“棒材”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T1177铸造镁合金

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T3246.2变形铝及铝合金制品组织检验方法第2部分：低倍组织检验方法

GB/T4296变形镁合金显微组织检验方法

GB/T4297变形镁合金低倍组织检验方法

GB/T5155镁合金热挤压棒材

GB/T6394金属平均晶粒度测定方法

GB/T7314金属材料室温压缩试验方法

GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T10123金属和合金的腐蚀基本术语和定义

GB/T13748镁及镁合金化学分析方法（所有部分）

GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

GB/T16886.15医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T24196金属和合金的腐蚀电化学试验方法恒电位和动电位极化测量导则

GB/T32792镁合金加工产品包装、标志、运输、贮存

ISO7773Magnesiumalloys－Roundbarsandtubes－Dimensionaltolerances

ASTMG102根据电化学测量结果计算腐蚀速率及相关数据的规程(StandardPracticefor

CalculationofCorrosionRatesandRelatedInformationfromElectrochemicalMeasurements)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

可降解镁合金热挤压棒材Biodegradablemagnesiumalloyhot-extrudedbars

在镁合金再结晶温度以上通过挤压生产出的沿长度方向具有均一横截面的实心直线型镁合金产品。

4技术要求

3

T/CSBM0005—2021

产品分类

4.1.1牌号、状态及规格

可降解镁合金热挤压棒材牌号、供应状态及规格应符合表1的规定。超出表1规格范围的订货要求，

由供需双方协商解决并在订货单（或合同）中注明。

表1可降解镁合金热挤压棒材合金牌号、供应状态及规格

规格/mm

合金牌号供应状态

直径长度

EK20M挤压后热拉校直态4～30300～3000

EK30M挤压后热拉校直态4～30300～3000

WE43C挤压后热拉校直态4～30300～400

ZE21B挤压后热拉校直态4～30300～400

ZE21C挤压后热拉校直态4～30300～400

ZG20A挤压后热拉校直态4～30300～400

ZK60挤压后热拉校直态4～30300～400

4.1.2标记及示例

产品标记按本产品名称、标准编号、合金牌号、用途代号、规格（直径及长度）的顺序表示。标记

示例如下：

示例1：EK30牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为：可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-EK30-

Ф6×400。

示例2：ZE21B牌号棒材、直径6.00mm、定尺长度400.00mm的棒材，标记为：可降解镁合金热挤压棒材T/CSBM-ZE21B-

Ф6×400。

化学成分

化学成分应符合表2的规定。

表2可降解镁合金热挤压棒材化学成分

合金化学成分（质量分数）/%其他元素a

牌号MgZnMnYNdZr-SiFeCuNi单个总计

0.15～2.00～0.25～≤≤≤≤≤

EK20M余量---≤0.002

0.302.500.500.0050.0020.0020.0050.05

0.15～2.60～0.25～≤≤≤≤

EK30M余量---≤0.002≤0.1

0.303.200.500.0050.0020.0020.01

其他重稀土

2.00～0.20～≤≤

WE43C余量