T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体

ICS11.040.40

C35

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0002—2021

脊柱植入物增材制造钛合金人工椎体

Spinalimplants-AdditivemanufacturingtitaniumalloyArtificialVertebralBody

devices

2021-04-26发布2021-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0002—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4预期性能...........................................................................2

5设计属性...........................................................................2

6要求...............................................................................2

7试验方法...........................................................................3

8清洗...............................................................................6

9制造...............................................................................6

10灭菌..............................................................................6

11包装..............................................................................6

12制造商提供的信息..................................................................6

I

T/CSBM0002—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、

天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学、西安交通大学、华南理工大学、清华大学、北京大

学第三医院、空军军医大学西京医院、西南红会医院、威高集团有限公司。

本文件主要起草人：甄珍、李健、王彩梅、魏崇斌、李新宇、刘斌、郭晓磊、高进涛、董双鹏、杨

二柱、贺西京、李涤尘、王玲、徐昕荣、丁焕文、刘忠军、蔡宏、郭征、郝定均、赵峰。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0002—2021