T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

ICS11.020

CCSA00

团体标准

T/SDMDA003-2024

长三角区域医疗器械委托生产质量

管理指南

GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContract

ManufacturingintheYangtzeRiverDelta

2024-05-27发布2024-06-01实施

上海长三角医疗器械产业发展促进会发布

T/SDMDA003-2024

目录

前言..........................................................................I

引言...........................................................................II

1范围...........................................................................1

2规范性引用文件.................................................................1

3术语和定义.....................................................................2

4委托过程管理流程图.............................................................3

5委托方对受托方的质量管理.......................................................3

5.1受托方选择评价..............................................................3

5.2受托方导入..................................................................5

5.3委托过程实现评价...........................................................8

5.4日常监督...................................................................9

5.5改进要求...................................................................9

6集团内委托生产.................................................................9

7委托活动终止机制..............................................................11

附录A（资料型）受托方资质调查表示例...........................................12

附录B(资料型)受托企业综合质量评价报告模板示例.................................13

参考文献........................................................................23

T/SDMDA003-2024

前言

本标准的全部技术内容为推荐性。

本标准按照《GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。

本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由上海长三角医疗器械产业发展促进会(SDMDA)提出并归口。

本标准主要起草单位：上海长三角医疗器械产业发展促进会、微创投资控股有限公司、丰凯利医

疗器械（上海）有限公司、上海昊丰医疗科技有限公司、上海昊海生物科技股份有限公司、上海联影医

疗科技股份有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司、西门子医疗系统有限公司、美敦力（上海）管

理有限公司、基因科技（上海）股份有限公司、上海润达榕嘉生物科技有限公司、熠品（贵阳）质量科

技有限公司、浙江脉通智造科技（集团）有限公司

本标准主要起草人：林森勇、李勇、吴迎梅、蔡爽、荣慧、朱晓梦、王婧婧、王春杨、卢智

本标准首次发布于：2024年5月27日

Ⅰ

T/SDMDA003-2024

引言

医疗器械注册人/备案人因不具备医疗器械的生产条件或自身产能不足，委托其他符合条件的生

产企业进行医疗器械研发、生产、贮存、上市后服务等过程，委托过程中双方的质量管理体系会产生

融合与对接，需要双方的质量管理体系有效衔接，保证委托过程符合医疗器械相关法规的要求。医疗

器械质量管理体系是医疗器械注册人/备案人履行全生命周期医疗器械质量管理责任的重要领域之一，

良好的质量管理体系可以使众多的质量活动得到有效管理并处于受控状态，对发现的问题、偏离正常

操作程序的行为和异常的检测结果能够及时、科学地调查和有效地处置，最终使生产出来的产品达到

预定的标准，实现医疗器械安全、有效、质量可控。

医疗器械注册人/备案人依法对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质

量可控性负责。为规范医疗器械注册人/备案人对受托生产企业（以下简称“受托方）的管理，为医疗

器械注册人/备案人与受托方的质量管理活动提供指导，结合医疗器械相关法规政策的要求、长三角区

域行业对于医疗器械委托生产相关要求等制定本标准。

2

T/SDMDA003-2024

长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南

1范围

本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量

管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求，确保委托过程质量可控、

持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

[1]GB/T19000—2016质量管理体系基础和术语(ISO9000:2015,IDT)

[2]GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求（ISO13485:2016,IDT）

[3]医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）

[4]医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号公布）

[5]医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）

[6]医疗器械生产质量管理规范及其附录

[7]国家药监局综合司关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服

务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知（药监综械管〔2023〕44号）

[8]国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年

第124号）

[9]国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）

[10]国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管

〔2022〕21号）

[11]国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）

[12]国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）

[13]上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制

度试点工作实施方案》的通知

[14]中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南

1

T/SDMDA003-2024

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1委托生产

指医疗器械成品的委托生产，不包括医疗器械成品的部分工序及零部件的外协加工。

3.2生产放行

受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程及检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所

有规定的活动和安排，可以将医疗器械放行交付给医疗器械注册人/备案人。

3.3上市放行

委托方通过对受托方生产放行的文件和记录进行审核，证实已符合规定的放行要求，可以将医疗器

械交付给顾客。

3.4医疗器械生产企业

指按照规定取得医疗器械注册证/备案凭证或取得医疗器械生产许可/备案凭证，依法从事医疗器械

生产活动的主体。包括医疗器械注册人、备案人、受托生产企业。

3.5医疗器械生产

指进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。为医疗器械注册人或备案人

开展灭菌、安装、贴标、再包装等部分生产服务活动，应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，

不需要单独生产许可或者备案，可以作为医疗器械注册人或者备案人供应商管理。

3.6集团内委托

是指医疗器械注册人/备案人/生产企业附属公司及联营、合营公司之间发生的医疗器械委托行为。

3.7外协加工

外协加工是外包的一种形式，指由委托方指定或提供原材料和主要材料，受托方按照委托方的要求

制作货物并收取加工费和代垫部分辅助材料加工的业务。

3.8供应商

指物料、设备、仪器、试剂、软件、服务等的提供方，如生产商、经销商等。

3.9委托方

委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。

3.10受托方

符合相关规定，具备相应条件并接受医疗器械注册人、备案人的委托进行医疗器械生产活动的企业。

2

T/SDMDA003-2024

4委托过程管理流程图

委托过程管理流程图，见图1

开始

5.1受托方选择Y

5.2.2签订委托合同、

5.2.1受托方导入评价YY

委托协议

YN

5.3委托过程实现评价Y5.4日常监督5.5改进

5.5改进

N

YNN

5.5改进6委托过程退出

N

图1委托过程管理流程图

5委托方对受托方的质量管理

5.1受托方选择评价

委托方应充分识别医疗器械全生命周期中需要委托的活动，确定这些过程所需的资源。选择与

委托活动相适应的受托方，通过对受托方基本资质、基础资源、生产条件及能力、企业信用等方面

的调查，确保受托方的能力可支撑相关委托活动，并持续满足委托方的要求。依据医疗器械全生命

周期管理，委托活动一般包括委托研发、委托生产、委托销售、委托上市后服务等，委托方可对单

一委托过程进行评价，也可评价这些过程的组合。（如表1）

表1常规委托活动及其过程

序号委托活动子过程

研发过程

1委托研发确认过程（适用时）

验证过程

采购过程

2委托生产活动检验过程

生产过程

3

T/SDMDA003-2024

表1常规委托活动及其过程(续)

序号委托活动子过程

3委托销售

4上市后服务

5其他（如：委托运输、委托贮存等）

委托方应结合委托活动对受托企业进行评价，评价要素见表2，应保留这些活动的记录，见附表

A。

委托方可考虑选择多家企业进行评价结果比较，综合评价，挑选合格受托方。委托方可从受托

企业法规符合性、质量体系、管理职责、资源配置情况、内外部审计结果、生产制造能力等要素进

行受托方能力考评。进行委托生产前，委托方可通过要求受托方提交信用情况说明、查阅监管部门

公开信息等途径，全面了解受托方信用情况。确保实现委托过程的结果符合委托方的要求和适用法

规的要求。

表2选择受托方评价要素

序号评价要素参考评价内容

1受托企业法规符合性是否为境内依法设立的企业；

现行质量管理体系运行概况（如：质量方针、质量目标、质量改进情况、

2质量体系

质量手册、组织机构、岗位职责设定等）以及法律、法规等必要文件。

企业主要负责人及管理架构概况（如任命书（授权书）、组织机构图、

3管理职责质量体系图、主要人员岗位职责等）；

管理层主持或参与质量管理体系运行、策划、信息沟通的机制。

与委托过程相适应的资源配置情况，如：厂房与设施、人力资源、生产设

4资源配置

备、监视测量设备等。

是否具备审核或识别质量改进的机制（如内部审核开展情况或外部审计情

5内/外部审计

况等）。

当前具备的受托能力评估；

6生产制造能力

生产自动化程度和信息化管理水平评估。

7企业信用是否存在可查询或公开的不良信用或处罚记录。

如需委托研发、委托贮存、销售、上市后服务等活动，应对其相应服务能

8其他

力进行评估。

4

T/SDMDA003-2024

5.2受托方导入

5.2.1首次受托方导入评价

委托方在委托活动发生前应对经过选择已确定的受托企业的质量管理、综合生产能力进行评价

和审核，并输出综合质量评价报告（见附表B），评价审核可根据具体委托活动选择适用的评价要素

开展，评价要素见表3：

表3首次受托方导入评价要素

序号评价审核要素参考评价内容

是否具有受托生产医疗器械相适应的生产条件；是否具有良好的质量

信用状况、是否未被纳入食品药品重点监管名单；已经按医疗器械生

1受托企业法规符合性评价

产质量管理规范及其相关附录的要求建立了生产质量管理体系，并在

推行实施。

委托产品是否属于国家药品监督管理机构发布的禁止委托生产医疗

器械目录，是否符合委托生产法规要求；委托是单点委托还是多点委

托。

对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，

2委托产品法规符合性在委托生产活动开展期间，委托方原则上应当选派具有相关领域生产

质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受

托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，

确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术

要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。

受托方执行管理层是否能确保资源的配备，以保证人员、厂房、设施

管理责任等生产条件满足合同规定的产品生产和质量保证的要求，确保实现质

量目标。

受托方应确保人员、生产环境、设备满足受托过程的质量要求。应建

立程序以及有效的培训计划，保证相关人员受到履行其工作职能必要

资源管理的充分教育以及/或者培训。培训包括认识到可能源自未履行程序而

质量

带来的缺陷。培训记录应记载在案。应建立相应文件、记录以确保生

3管理

产设备设施的有效运行。

评价

文件控制：是否已建立文件控制程序，规定委托过程中的文件和记录，

保持有效的控制。

质量记录：受托方是否建立并实施委托过程中的质量体系记录控制要

质量管理体系

求（包括研发记录、生产记录、包装记录、检验记录、批次记录以及

质量记录、校准记录、培训记录、内审记录、管理评审等），保证记

录满足可追溯性的要求

5

T/SDMDA003-2024

表3首次受托方导入评价要素（续）

序号评价审核要素参考评价内容

产品技术文件：受托方是否能保证委托产品技术文件的完整性，并符

合产品全生命周期管理的要求。技术文件应当包括产品技术要求及相