GB 11244-2005 医用内窥镜及附件通用要求

国家标准、行业标准编制说明

《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方

标准(DB)、企业标准(Q/)四级。

国际标准由国际标准化组织（ISO）理事会审查，ISO理事会接纳国际标准

并由中央秘书处颁布；

国家标准在中国由国务院标准化行政主管部门制定，

行业标准由国务院有关行政主管部门制定，

企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组

织生产的依据，并报有关部门备案。

法律对标准的制定另有规定，依照法律的规定执行。

制定标准应当有利于合理利用国家资源，推广科学技术成果，提高经济效

益，保障安全和人民身体健康，保护消费者的利益，保护环境，有利于产品的

通用互换及标准的协调配套等。

中国标准按内容划分有基础标准（一般包括名词术语、符号、代号、机械

制图、公差与配合等）、产品标准、辅助产品标准（工具、模具、量具、夹具

等）、原材料标准、方法标准（包括工艺要求、过程、要素、工艺说明等）；

按成熟程度划分有法定标准、推荐标准、试行标准、标准草案。

一份国标通常有封面、前言、正文三部分组成。

标准号：标准号至少由标准的代号、编号、发布年代三部分组成。

标准状态：自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间，

称为标准的有效期；又称标龄。

归口单位：实际上就是指按国家赋予该部门的权利和承担的责任、各司其

责，按特定的管理渠道对标准实施管理。

替代情况：替代情况在标准文献里就是新的标准替代原来的旧标准。即在

新标准发布即日起，原替代的旧标准作废。另外有种情况是某项标准废止了，

而没有新的标准替代的。

实施日期：标准实施日期是有关行政部门对标准批准发布后生效的时间。

提出单位：指提出建议实行某条标准的部门。

起草单位：负责编写某项标准的部门。

11.040.55

CICS40场黔

中华人民共和国国家标准

GB11244-2005

代替GB11244-1989

医用内窥镜及附件通用要求

Generalrequirementsforthemedicalendoscopeandendoscopeaccessories

2005-07-21发布2005-12-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB11244-2005

月Ii吕

本标准是根据国际标准ISO8600:1997((医用内窥镜及内窥镜附件》进行制定的。在技术内容上非

等效采用ISO8600:1997,

与本标准配套使用的是GB9706.19-2000((医用电气设备第2部分:内窥镜设备专用安全要

求》。本标准与ISO8600的主要技术差异如下:

将ISO8600-3和ISO8600-4的检验方法与ISO8600-1中的检验条文全并人本标准中，环境试验

根据我国的实际情况采用GB/T14710的有关规定，增加照明光源和观察视场的重合要求，对目镜的形

状和尺寸等同采用DIN58105《医用内窥镜的要求和检验》的规定，并增加了检验规则、包装、运输和贮

存的要求。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位:上海医用光学仪器厂。

本标准主要起草人:买秀琴、李雅芬、薛小国、钱晓阳。

GB11244-2005

医用内窥镜及附件通用要求

范围

本标准给出了医疗临床中使用的内窥镜和内窥镜附件的名词术语、通用技术要求、通用试验方法、

检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。各种类型内窥镜的专用技术要求应符合相应专用标准

的要求。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191-200。包装储运图示标志

GB9706.19-2000医用电气设备第2部分:内窥镜设备专用安全要求(idtIEC60601-2-18:

1996)

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械耸物学评价第1部分评价与试验(idtISO10993-1,1997)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

内窥镜endoscope

具有观察目的的医学仪器，有或没有镜片，深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、

诊断或治疗的医疗器械。

注:内窥镜可以是硬管或软管型的，可以有不同型式的成像系统(如通过透镜或超声探头)和不同型式的图像传输

系统(如光学的，通过透镜，纤维束或电子的)。

3.2

内窥镜附件endoscopeaccessory

可以把内窥镜深人人体自然的或通过外科手术打开的孔道的医疗器械，或可通过用内窥镜进行检

查、治疗或诊断的医疗器械。

注:内窥镜附件包括可使内窥镜或内窥镜附件插人的部件，如导管、套管或滑管等，内窥镜附件还包括可插入孔道

中的附件，除非对内窥镜来说，其孔道是用来在内窥镜检查中保证所使用附件的安全性能

3.3

硬管内窥镜rigidendoscope

插人部不能弯曲地进人人体的自然或外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜(内窥镜附件)。

3.4

软管内窥镜flexibleendoscope

插人部可自由弯曲地进人人体的自然或通过外科手术打开的孔道或器械通道的内窥镜(内窥镜附

件)。

3.5

等效周长FrenchFr

对圆形或非圆形截面的内窥镜尺寸的计量方法，定义为:

GB11244-2005

Fr=3F+/n··················，，，，··……(1)

式中:

P-截面的周长，单位为毫米(MM).

3.6

头端部的(形容词)distal

所有内窥镜的内窥镜附件的位置比其他参考点离使用