DB14/T 1957-2019 《开办药品批发企业现代物流基本要求》

ICS03.080.01

A12

DB14

山西省地方标准

DB14/T1957—2019

开办药品批发企业现代物流基本要求

2019-12-20发布2020-03-20实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T1957—2019

前  言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由山西省药品监督管理局提出并监督实施。

本标准由山西省药品标准化技术委员会归口。

本标准起草单位：山西省药品监督管理局、太原市市场监督管理局、山西省食品药品检验所、国药

控股山西有限公司。

本标准主要起草人：张雪航、武伟、王小芳、杨国伟、张栋、杨秀芬、郭建平、杜娟、许宏伟。

I

DB14/T1957—2019

开办药品批发企业现代物流基本要求

1范围

本标准规定了开办药品批发企业现代物流的术语和定义、组织机构与人员、设施设备、信息管理系

统和质量管理体系文件要求。

本标准适用于开办药品批发企业现代物流的建设。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T18354物流术语

《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）

3术语和定义

GB/T18354界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品批发企业

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

3.2

药品批发企业现代物流

依托相关的信息化手段及现代化设施设备，完成对药品运输、收货、验收、储存、分拣、装卸、搬

运、包装、配送和信息管理等基本功能的组织与管理。

4组织机构与人员

4.1开办药品批发企业组织机构和人员应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

4.2企业应设置物流管理部门，配备具有物流相关从业经历人员。

4.3企业应设置信息管理部门，至少配备具有计算机等相关专业大学专科以上学历的工作人员1名。

4.4企业应设置质量管理部门，相关从业人员无《药品管理法》规定的情形。

5设施设备

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DB14/T1957—2019

5.1开办药品批发企业现代物流必须具备与药品经营范围、规模相适应的经营场所和库房，具备满足

药品经营及储存配送的设施设备，并符合《药品经营质量管理规范》要求，具体明细详见附录A。

5.2企业营业场所房屋性质为商业用房，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，办公场所要

求明亮、整洁。企业药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，内墙、地面、顶棚应做到平

整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、

无粉尘、有害气体等污染源。

5.3企业应具备适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库；经营特殊温度储存

要求的药品应配备相应储存库区或设备。

5.4仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和

设备。

5.4.1药品仓储区面积应与其经营规模相适应。仓库结构应符合药品储存要求，收货、验收、集货、

复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它输送

设备。

5.4.2药品储存仓库不得于地下（含半地下）设置。

5.4.3仓库应安装符合药品作业要求的设施设备。

5.4.3.1仓储区域应能满足物流作业流程的需要，仓库中应配备用于药品存储、拣选、输送、复核等

设施设备。

5.4.3.2储存区应设置标准托盘货位，且货位数与仓储规模相适应。

5.4.3.3拣选作业可采用无线条形码数据采集器或电子标签，并配置条形码标签打印设备。

5.4.3.4仓储搬运需有与经营规模相适应的全自动叉车(包括堆垛机)或搬运车(含电动叉车)。

5.4.3.5药品出库复核应采用条形码扫描或RFID(读写器)等识别技术完成。

5.5常温库、阴凉库应具备与其经营药品储存特性相适应的温湿度调节设备。经营冷藏、冷冻（超低

温）药品的，应具备与其经营规模和药品储存特性相适应的冷库及设施设备。

5.5.1经营冷藏药品的企业应设置独立的冷库，冷