T/SDVDA 001-2022 兽药制剂用板蓝根茵陈提取物

主要技术内容:本标准起草过程主要参考《中华人民共和国兽药典》（2020年版）二部及《兽药质量标准》（2017年版）中药卷，本标准规定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。1、标准名称：“兽药制剂用板蓝根茵陈提取物”。2、范围：本标准规定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的术语和定义、技术指标、抽样、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于兽药肝胆颗粒中间产品板蓝根茵陈提取物，也适用于其他提取工艺相同的板蓝根茵陈提取物。3、规范性引用文件：本标准引用和参考了最新版的国内先进标准，以充分保证本标准条款的可依性和可行性。4、技术指标：本标准确定了兽药制剂用板蓝根茵陈提取物的技术指标，应符合表1的规定。表1  技术指标精氨酸鉴别薄层品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。茵陈鉴别薄层品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。相对密度1.25～1.35（60℃）溶化性全部溶化，不得有不溶物。5、试验方法：本标准试验方法参照并引用《中华人民共和国兽药典》二部及《兽药国家标准》（2017年版）中药卷肝胆颗粒。5.1 性状将本品涂布在白瓷盘内，在自然光下观察，经不同厂家多批次的考察本品的外观性状为：棕色的稠膏，色泽均匀。5.2 精氨酸鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部肝胆颗粒【鉴别】（1），肝胆颗粒【鉴别】（1）项中取样量为2g，相当于中间产品板蓝根茵陈提取物1g，确定取样量为1（±0.1）g。其他按肝胆颗粒【鉴别】（1）执行。5.2.2 茵陈鉴别按照《中华人民共和国兽药典》二部肝胆颗粒【鉴别】（2），肝胆颗粒【鉴别】（2）项中取样量为5g，相当于中间产品板蓝根茵陈提取物2.5g，确定取样量为2.5（±0.25）g。其他按肝胆颗粒【鉴别】（2）执行。5.3 相对密度按《中华人民共和国兽药典》二部附录0601相对密度测定法（比重瓶法）中的规定执行。5.4 溶化性按《中华人民共和国兽药典》二部 附录 0106 颗粒剂中的规定执行。6、检验规则：本条款规定了检验方式和判定规则。7、包装、运输、贮存和保质期：包装材料应符合《中华人民共和国兽药典》二部 附录 9032 药包材通用要求指导原则及农业农村部的规定，均应无毒、洁净，与内容物不发生化学反应，并不得影响内容物的质量。整洁