GB/T 44827-2024 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子体外诊断检验尿液静脉血清和

、

血浆代谢组学检验前过程的规范

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

rocessesinmetabolomicsinurinevenousbloodserumandlasma

p,p

ISO231182021IDT

(:,)

2024-10-26发布2025-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用分子体外诊断检验尿液静脉血清和血浆代谢组学检验前过

ISO23118:2021《、

程的规范

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心复旦大

:()、

学西湖大学深圳华大基因股份有限公司首都医科大学附属北京妇产医院杭州凯莱谱精准医疗检测

、、、、

技术有限公司

。

本文件主要起草人邹迎曙唐惠儒郭天南章申燕曹正康洲阳陈微

:、、、、、、。

Ⅰ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

引言

代谢组学是研究代谢物特征的组学科学因而也被定义为特定生物系统如细胞组织器官或整

“”,、、

个生物系统中的所有小分子分子质量的集合[7]其分析主要通过两种分析技术进行即

(<2000Da)。,

质谱和核磁共振波谱[8-10]前者的灵敏度可能低至皮摩尔级别需要样品分离并针对特

(MS)(NMR)。,

定类别的化合物进行多次试验后者测量浓度高于的代谢物主要用于非靶向分析即所有

。1μmol/L,,

浓度高于检出限的代谢物同时被检测到不依赖于其化学性质也无须任何额外的分离方法

,,。

代谢组是动态的对扰动非常敏感代谢组在原始样品采集运输贮存和处理过程中可能会发生

,。、、

显著变化因此诊断和研究测量的结果可能并不能真实地代表特定的生理状态或时间点所描述出的

。,,

只是检测前的各个过程人为引入的变化分析前的变异主要有两个来源

。:

样品中的酶活性主要与细胞的存在有关

a),;

代谢物之间或代谢物与氧之间的化学反应如氧化还原反应见参考文献

b)(),[11]~[17]。

此外添加剂的使用或污染物的引入都会影响分析结果因此选择合适的采集管和塑料器皿也是

,,,

检验前处理的一个重要方面

。

许多研究通过找出影响代谢物组成的关键步骤和参数来维持样品的代谢组原貌从而制定最佳的

,,

检验前过程规范此外需要对整个检验前过程进行标准化以确保多中心研究的可比性在目前的研

。,,。

究中还没有统一的代谢组学样品检验前过程规范因此各中心采用的不同的流程会给样品代谢组带

,。,

来不同程度的影响使多中心数据比较不可靠而应用此份测试前规范要求将使代谢组分析中结果的

,。,

比较和评价成为可能

。

本文件借鉴这些研究将尿液血清和血浆代谢组学分析检验前过程的各步骤进行整理和标准化

,、。

Ⅱ

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

分子体外诊断检验尿液静脉血清和

、

血浆代谢组学检验前过程的规范

1范围

本文件对拟用于代谢组学分析的尿液静脉血血浆和血清的标本处理记录和加工等检验前处理规

、、

范提出了要求和建议

。

本文件适用于代谢组学检测能供生物医学实验室实验室客户体外诊断开发商和生产商从事生

,、、、

物医学研究的机构和公司生物样品库和监管部门使用

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医学实验室质量和能力的要求

ISO15189(Medicallaboratories—Requirementsforquality

andcompetence)

注医学实验室质量和能力的要求第部分通用要求

:GB/T22576.1—20181:(ISO15189:2012,IDT)

医学实验室安全要求

ISO15190(Medicallaboratories—Requirementsforsafety)

注医学实验室安全要求

:GB19781—2005(ISO15190:2003,IDT)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO15189。

以及用于标准化的术语数据库维护在如下网址

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:/obp;

电子百科

———IEC:/。

31

.

生物体液biofluid

可能排出如尿液或汗液分泌如母乳唾液或胆汁通过取样针头获取如血液或脑脊液或由

()、(、)、()

于病理过程而产生如水泡或囊肿液的生物液体

()。

32

.

检验examination

以确定一个特性的值或特征为目标的一组操作

。

注1从分离的分析物开始并包括各种用于定性或定量检验的参数测试或化学操作的过程

:。

注2对于代谢组分析分析物的分离不是必需的

:,。

来源有修改删除了原术语分析检测增加了注

[:GB/T42216.1—2022,3.10,———“”,2]

33

.

禁食fasting

停止摄入除水之外的任何固体或液体食物至少

8h。

1

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

34

.

质谱法massspectrometry

基于化合物的质荷比而对其进行分析的方法

。

35

.

代谢谱分析metabolicprofiling

利用分析平台同时测量生物体系中的代谢物成分集合这些代谢物可能通过所使用或所选

(3.6),(

定的技术来进行测量

)。

示例相关的测量技术如核磁共振波谱和质谱

:(NMR)(MS)。

36

.

代谢物metabolites

宿主生物体微生物群落的小分子代谢中间产物和或终产物它们来自食物饮料

、/(≤2000Da),、、

药物或污染物

。

注更多信息见参考文献

:[7]。

37

.

代谢组metabolome

在生物体或生物样品中发现的完整的代谢物集合

(3.6)。

注更多信息见参考文献

:[7]。

38

.

代谢组学metabolomics

对生物标本如生物体细胞组织或生物体液代谢组的全面分析

(3.14)[、、(3.1)](3.7)。

39

.

基于质谱的代谢组学MS-basedmetabolomics

利用质谱法测量生物样品中的代谢物

(3.4)(3.6)。

310

.

核磁共振波谱法nuclearmagneticresonancespectroscopyNMR

;

基于在固定磁场作用下原子核对射频辐射选择性吸收的原理的一种方法

。

注提供分子的化学和结构性质

:NMR。

311

.

基于核磁共振的代谢组学NMR-basedmetabolomics

利用核磁共振波谱法测量生物样品中的代谢物

(3.10)(3.6)。

312

.

血浆plasma

未凝固血液的液体部分

。

注血浆样品可能含有抗凝剂

:。

313

.

检验前过程pre-examinationprocess

分析前阶段preanalyticalphase

分析前工作流程preanalyticalworkflow

按时间顺序从临床医生的申请开始包括检验申请病人的准备和身份识别原始样品的采

,(3.2)、、

集临时贮存在分析实验室内和实验室间进行运输分装检索

、、、、。

注分析前阶段包括影响预期检验结果的准备流程

:(3.2)。

来源有修改增加了一个术语和更多细节

[:GB/T22576.1—2018,3.15,———]

2

GB/T44827—2024/ISO231182021

:

314

.

原始样品primarysample

标本specimen

为检验研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表全部的一独立部分的体液呼

(3.2)、、

出气头发或组织

、。

来源有修改删除了原注

[:GB/T22576.1—2018,3.16,———]

315

.

室温roomtemperature

本文件中指

18℃~25℃。

316

.

血清serum

能从凝固的血液中分离出来的液体

。

317

.

稳定性stability

标准样品在规定条件下贮存时的特性其某个规定特性值在规定时间内保持在规定限制范围内

,。

来源有修改删除了原注

[:GB/T15000.2—2019,2.1.15,———]

4总体要求

有关医学实验室质量管理体系的一般说明特别是关于标本收集接收和处理包括避免交叉污染

,、()

的一般说明见或对实验室设备试剂和耗材的要求应遵循的

,ISO15189ISO/IEC17020。、ISO15189

要求的相关要求也能适用

,ISO/IEC17020。

诊断工作流程的所有步骤都可能影响最终的分析测试结果应对其进行风险评估见

,(ISO14971)。

针对已确定的风险应针对需要之处建立缓解措施进行消除或减少以保证检验的性能表现尤其应研

,,。

究并确保待测代谢物不会因为任何影响检测结果的行为而发生变化可能通过如下方式做到这一

。

点例如对标本样品的检测前步骤进行逐一的时间曲线分析如运输和贮存然后识别出这些分析前

,,/(),

变量对相应检测造成的影响并采取措施防止或减少这些影响

,。

在没有合适的标本稳定技术的情况下代谢组学的标本采集应在具备即时可用的合适的生物体液

,

处理程序的医院场所或机构进行

。

对于拟进行代谢组学分析的标本以下事项应考虑

,:

患者的预处理禁食治疗等

a)(、);

患者标本的采集

b);

采集容器和包装的选择如收集管冷却箱用于存储和运输的箱

c)(、、);

稳定程序的选择如为稳定样品而添加的任何化合物

d)();

对标本的任何添加或处理行为的记录

e);

标本类型数量以及描述的记录

f)、。

设施运输和处理的安全要求应遵守的要求世界卫生组织颁布的传染性

、ISO15189、ISO15190。《

物质和诊断标本安全运输指南[6]也宜遵循

》。

5尿液

51实验室外部

.

511尿液采集

..

5111通则

...

标本的采集要求应根据拟实施的分子检验需求如疾病类型收集的尿量而定

(、)。

3

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