T/ZMDS 10013-2022 近红外脑功能成像设备通用技术要求

ICS11.040.01

ZMDS

中关村医疗器械产业技术创新联盟团体标准

T/ZMDS10013-2022

近红外脑功能成像设备通用技术要求

Generaltechnicalrequirementsfornear-infraredbrain

functionimagingequipment

2022-08-25发布2022-08-25实施

中关村医疗器械产业技术创新联盟发布I

目次

前言.............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4组成................................................................................2

5要求................................................................................2

6试验方法............................................................................3

7包装、运输和贮存....................................................................6

附录A................................................................................7

II

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟提出。

本文件由中关村医疗器械产业技术创新联盟标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、丹阳慧创医疗设备有限公司、北京航空航天大学、中山

大学附属第三医院、同济大学、重庆大学、慧创科仪(北京)科技有限公司、苏州爱琴生物医疗电子有限

公司。

本文件的主要起草人：张腾宇、李增勇、汪待发、窦祖林、许东升、侯文生、李文昊、梁航、邓皓、

徐功铖、张静莎、李鑫、付其军、李岳。

III

近红外脑功能成像设备通用技术要求

1范围

本文件规定了近红外脑功能成像设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、包装、运输和贮存

等。

本文件适用于利用近红外光谱技术对大脑皮质表面区域血液中的血红蛋白浓度变化进行多点测

量，并呈现脑血氧含量相对变化在大脑皮层分布图像的装置。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

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GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪

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能的特殊要求（Medicalelectricalequipment–Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyand

essentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscop