T/ZZB 1892-2020 麻醉深度监测仪

ICS11.040.55

CCSC39

团体标准

T/ZZB1892—2020

麻醉深度监测仪

Anesthesiadepthmonitor

2020-11-20发布2020-12-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB1892—2020

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4基本参数和工作条件................................................................1

5基本要求..........................................................................2

6技术要求..........................................................................3

7试验方法..........................................................................5

8检验规则..........................................................................8

9标志、包装、运输、贮存............................................................9

10质量承诺........................................................................10

附录A（规范性）环境试验实施项目.................................................10

附录B（规范性）电气安全.........................................................12

I

T/ZZB1892—2020

前言

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的机构和起草规则》的规则

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制定。

本文件主起草单位：浙江一洋医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位：浙江省标准化研究院、浙江普可医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：珠淮、朱伟、余子英、刘志东、杨天珍、徐天昊、蔡利民、吴芳、李玉娥。

本文件评审专家组长：刘浩。

本文件由浙江省标准化研究院负责解释。

II

T/ZZB1892—2020

麻醉深度监测仪

1范围

本文件规定了麻醉深度监测仪的术语和定义、基本参数和工作条件、基本要求、技术要求、试验方

法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于监测镇静药物维持过程中患者脑电波及意识状态的麻醉深度监测仪（以下简称监测

仪）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.26医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用

电气系统中报警系统的测试和指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

麻醉意识指数anesthesiaindex（Ai）

以频率、双频、时域、复杂度等多个指标为基础，采用多变量统计方法对脑电波信号进行量化，数

值从低到高分别代表最深麻醉到清醒状态。

注：Ai范围为0～99，一般认为小于40为麻醉偏深，40～60为麻醉适中，60～80为镇静状态，大于80为清醒状态。

3.2

电极对electrodepair

电极对由传感器上的2个电极胶对胶粘贴后组成。

4基本参数和工作条件

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T/ZZB1892—2020

4.1基本参数

基本参数见表1。

4.2工作条件

应在以下条件进行：

a)工作温度：5℃～40℃；

b)相对湿度：≤80%；

c)工作电源：AC220V，50Hz。

表1基本参数

基本参数显示范围

麻醉意识指数（Ai）0%～99%

肌电指数（EMG）0%～100%

爆发抑制比（BSR）0%～100%

信号质量指数（SQI）0%～100%（0格～5格）

注1：肌电指数（EMG）：面部肌肉电活动的量化值。

注2：爆发抑制比（BSR）：一定时间内出现平行脑电波的一种测量比率。

注3：信号质量指数（SQI）：通过对电阻数据、伪迹信号识别和其他变量进行计算得出的，用于表示当前信号的质

量和信号中脑电波与噪声比例的数值，数值越大质量越好。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1应具备脑电信号采集模块的设计和优化能力。

5.1.2应具备基于临床麻醉脑电数据库研究对麻醉深度指标体系和评分算法的设计与优化能力。

5.2原材料及零部件

5.2.1应选用绝缘电压不低于AC4000V的隔离模块。

5.2.2与人体接触的一次性使用脑电传感器应选用生物相容性符合GB/T16886.5和GB/T16886.10

要求的传感器。

5.3工艺及装备

5.3.1传感器的生产应采用定点定量点胶的自动化点胶工艺。

5.3.2监测仪的生产应配备传感器组片参数自动化检测系统和老化测试系统。

5.4检验检测

5.4.1应配备传感器组片参数自动化检测系统、脑电信号模拟器老化测试系统等在线检测装备，具备

对传感器的阻抗、监测仪稳定性等项目的检测能力。

5.4.2应配备泄漏电流测试仪、耐压测试仪、程控电子负载、线材测试仪、信号发生器、衰减器、心

脑电图机检定仪和心电电极电性能测试仪等检测设备，具备泄漏电流、电介质强度、电池电量、线序、

导通性、幅频特性、交流阻抗和失调电压等检验项目的检测能力。

2

T/ZZB1892—2020

6技术要求

6.1外观及装配

6.1.1外观

6.1.1.1监测仪外观应整洁、色泽均匀，无伤痕、划痕、锋棱、毛刺等缺陷；文字和标志应清晰、准

确。

6.1.1.2监测仪的塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。

6.1.2装配

监测仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位应无松动。

6.2基本参数显示范围

基本参数的显示范围应符合表1的要求。

6.3一次性使用脑电传感器

6.3.1交流阻抗

至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应

不超过250Ω。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过300Ω。

6.3.2直流失调电压

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

6.3.3复合失调不稳定性和内部噪声

一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电

压，在随后5min内应不大于150μV（峰-峰）。

6.3.4除颤过载恢复

充电至200V的10μF电容器，通过电极对于100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第

5s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过500mV；在此后30s内，剩余极化电动势的变化

率不大于±20mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于300Ω。

6.3.5偏置电流耐受度

给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间为制造商推荐的传感器临床使用时间,在

整个持续时间内观测电极对两端的电压变化不大于100mV。在任何情况下，持续时间不应小于8h。

6.3.6预连接导线安全性

有预连接（永久性连接）导线的传感器应被制造成用于连接仪器主干电缆的导线连接器不会触及地

面或其他可能危险的电压。尤其是，该连接器应制造得可以防止插入网电源插座或可拆卸的电源线。

6.4基本性能

6.4.1输入信号范围

3

T/ZZB1892—2020

（线性区间）-1mV～1mV。

6.4.2输入阻抗

不低于10MΩ。

6.4.3幅频特性

2Hz～45Hz，偏差不超过5%～-30%。

6.4.4噪声电平

不大于3μV（峰峰值）。

6.4.5共模抑制比

不小于80dB（1×104倍）。

6.4.6电压测量

误差不超过±10%。

6.4.7时间间隔

误差不超过±5%。

6.5可靠性

6.5.1连续工作时间

监测仪连续工作时间应不小于8h。

6.5.2内部电池

6.5.2.1监测仪工作时断开外部电源应自动切换为电池供电模式。

6.5.2.2使用电池供电，监测仪工作时间应不低于1h。

6.5.3报警系统

应符合YY0709的要求。

6.5.4环境适应性

应符合GB/T14710-2009