JJF 1780-2019 非接触式眼压计型式评价大纲

JJF

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1780—2019

非接触式眼压计型式评价大纲

ProgramofPatternEvaIuationofNon-contactTonometers

2019-12-31发布2020-03-31实施

国家市场监督管理总局发布

JJF1780—2019

非接触式眼压计型式评价大纲

JJF1780—2019

ProgramofPatternEvaIuationof

Non-contactTonometers

归口单位：全国压力计量技术委员会

主要起草单位：上海市计量测试技术研究院

中国计量科学研究院

本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释

JJF1780—2019

本规范主要起草人：

张忠立（上海市计量测试技术研究院）

朱建平（中国计量科学研究院）

王灿（上海市计量测试技术研究院）

JJF1780—2019

目录

引言Ill

1范围1

2引用文件1

3术语1

4概述2

5法制管輟求2

5.1计量单位2

5.2标志和彌2

5.3外部结构设计要求3

5.4申请单舷提交的技术资料3

6计量要求3

6.1示值误差3

6.2重复性3

7通用技术要求3

7.1外观3

7.2功能性要求4

7.3机械运动范围4

7.4环境适应性4

7.5电磁兼容性5

8型式评价项目表5

9即样机的样机的使用方式5

9.1试验样机的数量5

9.2样机的使用6

10试验条件和方法6

10.1型式评价的参篩境条件6

10.2机械运动范围6

10.3示值误差7

10.4重复性8

10.5额定工作低温试验8

10.6额定工作高温试验9

10.7额定工作湿热试验10

10.8电磁兼容性11

I

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11型式评价结果的判定原则12

12试验项目所用计量器具和设备表12

附录A非接触式眼压计型式评价记录格式13

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引言

本规范依据JJG1143-2017《非接触式眼压计》，并参照ISO8612-2009«眼科仪器眼

压计》制定。JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1015-2014《计量器具型式评

价和型式批准通用规范》、JJF1016-2014《计量器具型式评价大纲编写导则》、

JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列

文件。

本规范为首次制定。

III

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非接触式眼压计型式评价大纲

1范围

本型式评价大纲适用于喷气测量方式的非接触式眼压计的型式评价。

2引用文件

本大纲引用下列文件：

JJG1143—2017非接触式眼压计

GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB4824—2013工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法

ISO8612一2009眼科仪器一眼压计(Ophthalmicinstruments一Tonometers)

YY0505-2012医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求

和试验

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件,

其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。

3术语

以下术语和定义适用于本规范：

3.1眼内压(intraocularpressure,I0P)[ISO8612一2009,3.1]

眼球内的压力，简称眼压。单位为千帕(kPa)。

3.2标准模拟人眼(referencephantomofI0P)

已溯源至SI单位的模拟人眼，作为眼压计眼压示值的参考标准。

3.3参考标准眼压(pressureofreferencephantomofI0P)

需通过量值溯源获得的标准模拟人眼整体标准眼压，其压力来源包括角膜影响在内，

并非仅为模拟人眼的内部压力传感元件的标称压力。

1

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4概述

非接触式眼压计（以下简称眼压计）是一种测量眼压的仪器，主要用于眼压筛查，采

用Imber-Fick原理，利用可控的空气脉冲挤压眼角膜中心位置，使角膜变形，并通过光

电探测器检测被角膜反射后的光束，直至角膜被压平至约3.6mm直径范围时，其接收到的

光能量也达到了最大值，此时空气脉冲的压力等于眼内压。其工作原理如下图所示：

眼压计一般为台式，由主机和电源线构成，其中主机包括显示模块、喷气模块、光路

系统、计算处理单元、控制单元、三维运动系统。其中光路系统一般包括对准模块和检测

模块。组成上述“喷气模块”、“光路对准模块”、“光路检测模块”的主要构件为眼压计的

关键零部件。

5法制管理要求

5.1计量单位

眼压计应显示国家法定计量单位kPa（千帕），可根据需求保留mmHg（毫米汞柱）单

位。

注：1mmHg^O.1333kPao

5.2标志和标识

5.2.1计量法制标志一般至少包括以下内容:

眼压计型式批准标志和编号（试验样机应留出相应位置）;

2

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——产品合格印、证（此项可与计量器具本体分开设置）。

5.2.2眼压计标识一般至少包括以下内容：

——名称、规格（型号）、生产厂名或商标；

最大允许误差；

——制造年份及编号；

——产品制造所依据的标准（可在产品技术说明书中说明）；

——需要限制使用场合的特殊说明（可在产品技术说明书中说明）。

5.3外部结构设计要求

眼压计应配有头架和下额托等用以确保测量位置的结构（可以是等效功能结构）。

5.4申请单位应提交的技术资料

应至少提交以下技术资料（一式两份）：

——被政府计量行政部门受理，并委托进行型式评价的《计量器具型式批准申请书》；

产品标准；

——总装图、电路图和关键零部件清单；

——使用说明书；

——制造单位或技术机构所做的试验报告。

6计量要求

6.1示值误差

眼压计示值最大允许误差：±0.67kPa

o

6.2重复性

眼压计的重复性W0.13kPa

o

7通用技术要求

7.1外观

眼压计整机表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷;

喷气口表面光洁、无划痕及其他损伤；

眼压计铭牌等完整，并牢固的固定在外壳上；

眼压计显示器无划痕，通电后显示正常，面板按钮操作灵活有效；

3

JJF1780—2019

眼压计各部件连接可靠，各插件无松动甚至脱落等现象。

7.2功能性要求

——眼压计应具有眼压显示功能、喷气功能和对焦功能；

——眼压计的测量范围至少应包括：0.93kPa〜6.65kPa。

7.3机械运动范围

眼压计应具有机械运动的功能，确保眼压计测量头位置能上下、左右、前后调节，

调节范围均不少于20nrnio

7.4环境适应性

眼压计应在下列环境中正常工作：

——环境温度：（10〜30）°C；

——相对湿度：W70%。

7.4.1额定工作低温试验

眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为10°C的温湿度试验箱中，试验的持续时

间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于lh,眼压计应能正常工作，进行6.1、

6.2两项测量，应满足项目6.1和6.2的要求。

7.4.2额定工作高温试验

眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为30°C的温湿度试验箱中，试验的持续时

间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于lh,眼压计应能正常工作，进行6.1、

6.2两项测量，应满足项目6.1和6.2的要求。

7.4.3额定工作湿热试验

眼压计处于正常工作状态，置于环境温度为30°C,相对湿度为7（0±3）%的温湿度

试验箱中，试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度、湿度稳定即可，但不得少于4h,

4

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眼压计应能正常工作，进行6.1、6.2两项测量，应满足项目6.1和6.2的要求。

7.5电磁兼容性

应按YY0505-2012中规定的要求进行电磁发射与电磁抗扰度的具体试验，眼压计

应能正常工作，且试验后进行6.1、6.2两项测量，应满足项目6.1和6.2的要求。

8型式评价项目表

眼压计的型式评价项目见表lo

表1眼压计的型式评价项目

对应的要求条款对应的方法条款

序号型式评价项目名称备注

号号

一、法制管理要求

1计量单位5.1/观察项目

2标志和标识5.2/观察项目

3外部结构设计要求5.3/观察项目

二、计量要求

4示值误差6.110.3试验项目

5重复性6.210.4试验项目

三、通用技术要求

6外观7.1/观察项目

7功能性要求7.2/观察项目

8机械运动范围7.310.2试验项目

9额定工作低温试验7.4.110.5试验项目

10额定工作高温试验7.4.210.6试验项目

11额定工作湿热试验7.4.310.7试验项目

12电磁兼容性7.510.8试验项目

9提供样机的数量及样机的使用方式

9.1试验样机的数量

9.1.1对于单一型号的眼压计，应提供三台试验样机。

5

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9.1.2对于系列型号的眼压计，至少应抽取三分之一具有代表性的型号，每种型号提供试

验样机的数量，按申请单一型号眼压计的要求执行。

9.2样机的使用

所提供的样机应进行所有项目的型式评价。

10试验条件和方法

10.1型式评价的参考环境条件

环境温度：（20+5）°C；

相对湿度：40（〜60）%；

电源：220（土22）V,（50±1）Hz；

大气压范围：（80〜106）kPa；

无影响型式评价用设备和眼压计正常工作的振动、电磁、红外干扰。

10.2机械运动范围

——试验目的

试验的目的是检验眼压计的机械运动范围在以下试验条件下是否符合7.3的要求。

——试验条件

同10.1规定的条件。

——试验设备

经计量检定合格的满足表3技术指标的游标卡尺。

——试验程序

接通电源，使眼压计处于正常工作状态。将游标卡尺调节至20mm刻度处。将眼压计

调节至其机械运动范围的最左端，选定某一位置作为标记点，调节游标卡尺的位置状态与

机械运动范围的方向保持一致，并将游标卡尺的零位刻度线对准标记点，调节眼压计使其

逐渐往右运动，观察标记点在游标卡尺上的刻度读数以及与20mm刻度线的位置关系。以

左右方向的机械运动范围试验为例，分别核查眼压计在上下、左右、前后三个方向的机械

运动范围。

——数据处理

以单次测量的机械运动范围作为测量结果，机械运动范围若小于20mm,则记录实

际测量值；否则，统一记录为M20mm。

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合格判据

试验结果符合7.3的要求为合格，否则为不合格。

10.3示值误差

——试验目的

试验的目的是检验眼压计的示值误差在以下试验条件下是否符合6.1的要求。

试验条件

同10.1规定的条件。

——试验设备

已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼。

——试验程序

接通电源，将眼压计处于正常工作状态。调节标准模拟人眼至参考标准眼压值必，

分别在参考标准眼压1.33kPa(10mmHg)、2.67kPa(20mmHg)、4.00kPa(30mmHg)、

5.32kPa(40irnnHg)以及6.65kPa(50mmHg)上述5个点附近，进行测量。采用手动

模式或者自动模式对每一个测量点重复测量6次，记下眼压计的示值。

图2测量示意图

数据处理

计算示值平均值戸，每个点的示值误差按公式(1)计算。

^=P~Po(1)

式中:

7

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△——眼压计的示值误差，kPa；

P。——标准模拟人眼的参考标准眼压，kPa；

P——眼压计在测量点的6次测量示值平均值，kPa。

——合格判据

试验结果符合6.1的要求为合格，否则为不合格。

10.4重复性

——试验目的

试验的目的是检验眼压计的重复性在以下试验条件下是否符合6.2的要求。

试验条件

同10.1规定的条件。

——试验设备

已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼。

——试验程序

接通电源，将眼压计处于正常工作状态。调节标准模拟人眼参考标准眼压值为2.66

kPa进行测量，重复测量6次。

——数据处理

采用极差法，按照公式2（）计算重复性S。

S=R/2.532（）

式中：

S——测量重复性，kPa；

R——6次测量值中的最大值和最小值之差，kPa。

——合格判据

试验结果符合6.2的要求为合格，否则为不合格。

10.5额定工作低温试

——试验目的

试验的目的是检验眼压计在额定工作低温试验环境条件下是否符合7.4.1的要求。

——试验条件

8

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本试验环境温度条件为io°c,其余试验条件同10.1规定的条件。

——试验设备

a）己完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼；

b）已完成溯源的满足表3技术指标的温湿度试验箱。

——试验程序

a）预处理:将眼压计与标准模拟人眼同时放入温湿度试验箱的工作位置，且处于10.1

规定的条件下，使之达到温度平衡；

b）以平均速率为0.3°C/min~rC/min的温度变化将试验箱降温至规定温度值10°C,

试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于1h；

c）试验持续时间到达后，将眼压计与标准模拟人眼均通电，并使之处于正常工作状

态，分别按10.3和10.4中的试验程序对眼压计的示值误差和重复性进行试验。

d）试验结束后，试验箱的温度以0.3°C/min~rC/min的变化速率升温至预处理的环

境温度，达到温度后，恢复1h〜2h,取出仪器。

——数据处理

同10.3和10.4中的数据处理方法。

——合格判据

其结果分别符合6.1、6.2的要求即为合格，否则为不合格。

10.6额定工作高温试验

——试验目的

试验的目的是检验眼压计在额定工作高温试验环境条件下是否符合7.4.2的要求。

——试验条件

本试验环境温度条件为30°C,其余试验条件同10.1规定的条件。

——试验设备

a）已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼；

b）已完成溯源的满足表3技术指标的温湿度试验箱。

——试验程序

a）预处理:将眼压计与标准模拟人眼同时放入温湿度试验箱的工作位置，且处于10.1

规定的条件下，使之达到温度平衡；

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JJF1780—2019

b）以平均速率为0.3°C/min〜1°C/min的温度变化将试验箱升温至规定温度值30°C,

试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度稳定即可，但不得少于1h；

c）试验持续时间到达后，将眼压计与标准模拟人眼均通电，并使之处于正常工作状

态，分别按10.3和10.4中的试验程序对眼压计的示值误差和重复性进行试验。

d）试验结束后，试验箱的温度以0.3°C/min~rC/min的变化速率降温至预处理的环

境温度，达到温度后，恢复1h〜2h,取出仪器。

——数据处理

同10.3和10.4中的数据处理方法。

——合格判据

其结果分别符合6.1、6.2的要求即为合格，否则为不合格。

10.7额定工作湿热试验

——试验目的

试验的目的是检验眼压计在额定工作湿热试验环境条件下是否符合7.4.3的要求。

——试验条件

本试验环境温度条件为30°C,相对湿度为（70±3）%,其余试验条件同10.1规定的

条件。

——试验设备

a）已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼；

b）已完成溯源的满足表3技术指标的温湿度试验箱。

——试验程序

a）预处理:将眼压计与标准模拟人眼同时放入温湿度试验箱的工作位置，且处于10.1

规定的条件下，使之达到温度、湿度平衡；

b）以平均速率为0.3°C/min〜1°C/min的温度变化将试验箱升温至规定温度值30°C；

接着，再将相对湿度加湿至7（0±3）%,试验的持续时间只需要保持到仪器达到温度、湿

度稳定即可，但不得少于4h；

c）试验持续时间到达后，将眼压计与标准模拟人眼均通电，并使之处于正常工作状

态，分别按10.3和10.4中的试验程序对眼压计的示值误差和重复性进行试验。

数据处理

同10.3和10.4中的数据处理方法。

10

JJF1780—2019

——合格判据

其结果分别符合6.1、6.2的要求即为合格，否则为不合格。

10.8电磁兼容性

——试验目的

试验的目的是检验眼压计在电磁兼容试验环境条件下是否符合7.5的要求。

——试验条件

本试验电磁环境条件参照YY0505-2012,其余试验条件同10.1规定的条件。

——试验设备

a）已完成溯源的满足表3技术指标的标准模拟人眼；

b）其余电磁试验设备同YY0505—2012中规定的要求。

——试验程序

a）预处理：将眼压计放入电磁兼容实验室的工作位置，且处于10.1规定的条件下,

使之达到温度平衡；

b）将眼压计通电开机，处于正常工作状态下，并按照YY0505-2012中规定的方法

进行电磁兼容试验，电磁发射与电磁抗扰度的具体试验项目见表2：

表2电磁兼容试验项目

项目名称试验要求符合性YY0505—2012对应条款

GB4824

1组

射频发射YY0505—2012中表201的部分适用项

电磁发射

GB4824目

B类

射频发射

YY0505—2012中表202与表204的全

电磁抗扰度/

部项目

注：为确保不影响电磁兼容试验的结果，必须使用眼压计自身配备的主机电源线。

c）试验时及试验后，眼压计应能工作正常，且显示器图像清晰稳定，无闪烁、黑屏

现象；

d）试验结束后，恢复环境条件至10.1规定的条件,标准模拟人眼处于正常工作状态，

分别按10.3和10.4中的试验程序对眼压计的示值误差和重复性进行试验。

数据处理

11

JJF1780—2019

同10.3和10.4中的数据处理方法。

——合格判据

其结果分别符合6.1、6.2的要求即为合格，否则为不合格。

11型式评价结果的判定原则

11.1所有试验样机的所有评价项目均符合本型式评价大纲要求的为合格。

11.2对于单一产品的，有一项或一项以上项目不合格，综合判定为不合格。

11.3对于系列产品的，按照11.2,有一种或一种以上型号不合格的，判定该系列不合格。

12试验项目所用计量器具和设备表

眼压计型式评价试验项目所用计量器具和设备（除电磁兼容试验设备外）见表3：

表3试验所用计量器具和设备表

所用计量

序号测量范围主要性能指标备注

器具名称

零压时：前表面曲率半径7.8nun；1、“零压时”

角膜中心厚度M0.3nrni；即表压为零，

带压时：前表面曲率半径（所有参此时标准模拟

考标准眼压点）＜9mm；人眼应连通大

标准模拟

1至少包括0（.93〜6.65）kPa眼压扩展不确定度：优于0.12kPa气压；

人眼

（扫2）；2、支架或卡扣

（10〜30）°C范围内，标准模拟人等辅助设施，

眼角膜材料由温度影响所导致的参用于试验时的

考标准眼压变化量WO.13kPa。定位。

分辨力：优于0.1mm；

2游标卡尺至少包括（0〜20）mm/

最大允许误差：优于±0.2nrni

温度偏差：优于±2°C

温度范围至少包括（10〜湿度偏差：优于±3%RH

箱内体积应大

温湿度试30）°C温度均匀度：优于i°c

3于眼压计体积

验箱湿度范围至少包括40%（〜湿度均匀度：优于3%RH

的3倍

70%）RH温度波动度：优于±0.5°C

湿度波动度：优于±2%RH

注：电磁兼容试验设备需按照本大纲的表2试验要求作相应配备。

12

JJF1780—2019

附录A非接触式眼压计型式评价记录格式

一、样机的基本信息

申请单位计量器具名称

型号规格样机编号

二、观察项目记录

型式评价大纲章节号要求+—备注

5.1眼压计应显示国家法定计量单位kPa（千帕）。

5.2眼压计必须符合计量法制标志和标识要求。

眼压计应配有头架和下顎托等用以确保测量位

5.3

置的结构或等效结构。

眼压计整机表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、

污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷；

喷气口表面光洁、无划痕及其他损伤；

眼压计铭牌、标牌等完整，并牢固的固定在外

7.1壳上；

眼压计显示器无划痕，通电后显示正常，面板

按钮操作灵活有效；

眼压计各部件连接可靠，各插件无松动甚至脱

落等现象。

眼压计应具有眼压显示功能、喷气功能和对焦

功能；

7.2

眼压计的测量范围至少应包括：0.93kPa—6.65

kPa。

注:

+—

X

X

三、试验项目记录

1、试验项目名称：机械运动范围

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录:

单位：mm

测量头位置调节范围

样机编号

上下左右前后

mm□M20mmmm□M20mmmm□M20mm

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mm□M20mmmm□M20mmmm□M20mm

mm□M20mmmm□M20mmmm□M20mm

注：若机械运动范围V20mm,则需写出具体数值，精确到1mm。若M20mm则仅需勾选。

本试验项目合格判定要求：眼压计测量头位置能上下、左右、前后调节，调节范围均不少于20mm。

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员：复核人员：

2、试验项目名称：示值误差

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录：

单位：/

参考标准眼压计示值(mmHg)示值平均值示值误差

样机编号眼压值

(kPa)123456(mmHg)(kPa)

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JJF1780—2019

本试验项目合格判定要求：示值误差W0.67kPa。

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

3、试验项目名称：重复性

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录：

单位：/

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JJF1780—2019

参考标眼压计示值

准眼压重复性

样机编号值第1次第2次第3次第4次第5次第6次(kPa)

(kPa)(mmHg)(mmHg)(mmHg)(mmHg)(mmHg)(mmHg)

2.66

本试验项目合格判定要求：眼压计的重复性W0.13kPao

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度：相对湿度：

评价人员：复核人员：

4,试验项目名称：额定工作彳氐温试验

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录:

试验条件下计量性能(kPa)

样机编号

示值误差重复性

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注：试验条件下计量性能需附试验数据表格，格式可采用示值误差、重复性试验数据表格。

本试验项目合格判定要求：

示值误差W0.67kPa

重复性^0.13kPa

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

5、试验项目名称：额定工作高温试验

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录:

试验条件下计量性能kPa）（

样机编号

示值误差重复性

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JJF1780—2019

注：试验条件下计量性能需附试验数据表格，格式可采用示值误差、重复性试验数据表格。

本试验项目合格判定要求:

示值误差W0.67kPa

重复性^0.13kPa

本试验项目的结论：

试验过程中的异常情况记录

所用计量器具的测量区间测量不确定度/准确度等级/最大允许误差

所用试验设备的名称型号编号

环境温度:相对湿度:

评价人员:复核人员:

6、试验项目名称：额定工作湿热试验

试验的开始时间：年月日时分

试验的结束时间：年月日时分

试验的数据记录:

试验条件下计量性能kPa）（