DB4403/T 121-2020 人源细胞产品运输技术与管理规范

ICS07.080

CCSC08

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T121—2020

人源细胞产品运输技术与管理规范

Specificationforhumancellproducttransportationpracticeand

management

2020-11-23发布2020-12-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T121—2020

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语与定义........................................................................1

4运输设备..........................................................................2

5管理要求..........................................................................3

附录A（资料性）分类运输条件........................................................6

附录B（资料性）细胞产品运输交接记录................................................7

参考文献.............................................................................8

I

DB4403/T121—2020

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由深圳市发展和改革委员会提出和归口。

本文件起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室（深

圳）、深圳科诺医学检验实验室。

本文件主要起草人：刘沐芸、徐绍坤、梁晓、李婵、曾庆想、苏华莹、钟振忠、杨大利、李佩芳、

杨磊、苏远燕、从丽萍、陈玉。

II

DB4403/T121—2020

人源细胞产品运输技术与管理规范

1范围

本文件规定了人源细胞产品运输的设备以及管理要求。

本文件适用于人源细胞产品在各机构之间的运输。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T5458—2012液氮生物容器

GB/T22263.8—2010物流公共信息平台应用开发指南第8部分：软件开发管理

GB/T28842—2012药品冷链物流运作规范

GB/T34399—2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

3术语与定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

人源细胞产品humancellproduct

以人源细胞或人源组织为原料，通过生物学技术获得的细胞产品。以下简称产品。

3.2

运输transportation

用专用运输设备将产品从一个地点向另一个地点运送，其中包括交接、搬运、装卸、传递等一系列

操作。

[来源：GB/T18354—2006，3.3，有修改]

3.3

运载容器shippingcontainer

为在流通过程中维持产品保存条件、保护产品、方便储运，按一定技术方法制作的容器装置。

3.4

蓄冷剂coolstorageagent