JJG 1162-2019 医用电子体温计

中华人民共和国国家计量检定规程

JJG1162—2019

医用电子体温计

ClinicalElectronicThermometers

2019-12-31发布2020-03-31实施

国家市场监督管理总局发布

JJG1162—2019

医用电子体温计检定规程

VerificationRegulationofJJG1162-2019

ClinicalElectronicThermometers

归口单位：全国温度计量技术委员会

主要起草单位：浙江省计量科学研究院

浙江省方正校准有限公司

中国计量大学

参加起草单位：福建省计量科学研究院

联勤保障部队药品仪器监督检验总站

浙江健拓医疗仪器科技有限公司

本规程委托全国温度计量技术委员会负责解释

JJG1162—2019

本规程主要起草人：

沈才忠（浙江省计量科学研究院）

周连琴（浙江省计量科学研究院）

成英淑（浙江省方正校准有限公司）

陈乐（中国计量大学）

参加起草人：

林军（福建省计量科学研究院）

李咏雪（联勤保障部队药品仪器监督检验总站）

任云华（浙江健拓医疗仪器科技有限公司）

JJG1162—2019

目录

引言（II）

1范围（1）

2引用文件（1）

3术语（1）

4概述（1）

5计量性能要求（2）

5.1示值误差（2）

6通用技术要求（2）

6.1外观（2）

6.2温度显示范围（3）

6.3温度显示分辨力（3）

6.4提示功能（3）

6.5最大值保持功能（3）

6.6记忆功能（3）

6.7自动关机功能（3）

7计量器具控制（3）

7.1检定条件（3）

7.2检定项目（4）

7.3检定方法（5）

7.4检定结果的处理（9）

7.5检定周期（9）

附录A医用电子体温计检定记录参考格式（10）

附录B医用电子体温计检定证书（内页）格式（14）

附录C医用电子体温计检定结果通知书（内页）格式（15）

附录D医用电子体温计示值误差不确定度评定示例（一）（16）

附录E医用电子体温计示值误差不确定度评定示例（二）（20）

附录F1990年国际温标规定的标准铂电阻温度计在（30～45）℃时的参考函数表（24）

I

JJG1162—2019

引言

本规程以GB/T21416—2008《医用电子体温计》和OIMLR115（1995年版）《带最

大值显示装置的医用电子体温计》（Clinicalelectricalthermometerswithmaximum

device）为基础，修改采用了OIMLR115的范围、术语以及外观要求，检定用标准仪器

和恒温槽温度场分布要求与OIMLR115一致，并参考了ASTME1112-00（2018）《间歇测

量患者体温的医用电子温度计标准规范》（StandardSpecificationforElectronic

ThermometerforIntermittentDeterminationofPatientTemperature）和JIS

T1140-2014《电子体温计》等标准进行制定。

本规程为首次发布。

II

JJG1162—2019

医用电子体温计检定规程

1范围

本规程适用于间歇测量人体腋下、口腔、直肠等不同部位的体温用，且具有最大值保

持功能的接触式医用电子体温计的首次检定、后续检定和使用中检查。

2引用文件

本规程引用了下列文件：

JJG130—2011工作用玻璃液体温度计

JJG161—2010标准水银温度计

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规程；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。

3术语

3.1医用电子体温计clinicalelectronicthermometer

使用传感器和电路用于临床测量人体体温的温度计。

3.2一体式医用电子体温计compactclinicalelectronicthermometer

温度探头和电路不可分离，两者紧密连成一体的医用电子体温计。

3.3分体式医用电子体温计assembledclinicalelectronicthermometer

温度探头和电路可分离，两者通过导线连接的医用电子体温计。

3.4温度探头temperatureprobe

由温度传感器和感温外套等组成，用于将传感器定位在测温的规定位置。

4概述

医用电子体温计（以下简称电子体温计）主要由温度传感器、专用芯片、数字显示器

等电路和部件组成，用于测量人体温度，按结构可分为一体式和分体式两种。其工作原理

1

JJG1162—2019

为：测量时，温度传感器感知被测温度并输出电信号，电信号输入专用芯片，经处理后由

数字显示器显示测量期间被测温度的最大值，并保持显示最大值至自动关机。

一体式电子体温计外形的典型结构如图1所示。

电源开关

数字显示器

外壳

测温棒（温度探头）

电池盒盖

温度传感器

图1一体式电子体温计外形典型结构示意图

5计量性能要求

5.1示值误差

电子体温计的示值最大允许误差见表1。

表1电子体温计的示值最大允许误差

温度显示范围/℃示值最大允许误差/℃

T＜35.3±0.3

35.3≤T＜37.0±0.2

37.0≤T≤39.0±0.1

39.0＜T≤41.0±0.2

41.0＜T±0.3

6通用技术要求

6.1外观

2

JJG1162—2019

6.1.1电子体温计外形应完好，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形，温度

探头顶部应平滑。

6.1.2电子体温计铭牌上应具有唯一性标识、计量器具型式批准标志和编号等内容，文字

和标志应正确、清晰和牢固。

6.1.3电子体温计显示的数字应无叠字、乱码、错码和缺笔划现象，小数点位置应正确。

6.1.4电子体温计的按键应灵活可靠，紧固件应无松动。

6.2温度显示范围

电子体温计的温度显示范围应覆盖（35.0～41.0）℃。

6.3温度显示分辨力

电子体温计的温度显示分辨力应不低于0.1℃。

6.4提示功能

6.4.1测量提示功能

电子体温计在测量值达到稳定时，应有听觉或视觉上的提示信号。

6.4.2超范围提示功能

电子体温计测量值超出温度显示范围时，应有听觉或视觉上的提示信号。

6.5最大值保持功能

单次测量结束后，电子体温计应能保持显示所测得的最大温度值，直至其自动关机为

止。

6.6记忆功能

电子体温计应具有至少记忆最近一次测量数据的功能。

6.7自动关机功能

电子体温计应具有自动关机功能。

7计量器具控制

包括首次检定、后续检定和使用中检查。

7.1检定条件

7.1.1检定用仪器设备

可选择表2所列的相关计量标准器及主要配套设备组成电子体温计检定用计量标准装

置，计量标准装置的测量不确定度应不超过被检电子体温计示值最大允许误差绝对值的

3

JJG1162—2019

1/3。

表2检定用仪器设备

序号仪器设备名称技术要求用途备注

测量范围：（34.5～

1标准体温计44.5）℃计量标准器

分度值：不大于0.05℃

也可使用满足要求的其

2标准铂电阻温度计二等及以上计量标准器

他计量标准器

-5与标准铂电阻温

3电测设备相对误差不大于5×10

度计配套使用

温度范围：（0～50）℃，

使用标准铂电阻温度计

恒温时工作区域内任意两

作计量标准器时，恒温

4恒温槽点的温差不超过0.02℃，提供恒定温度源

槽工作区深度不小于

温度波动性不超过0.02℃

300mm

/10min

提供水三相点温

水三相点的制备及使用

水三相点瓶度，测量标准铂

5/方法见JJG161—2010

及保存装置电阻温度计水三

的附录E

相点的电阻值

提供冰点温度，冰点的制作和使用方法

冰点器及制冰、

6/测量标准体温计见JJG130—2011的附

碎冰装置

的零位录C

放大倍数5倍以上，可调读取标准体温计也可使用其他可调视线

7读数望远镜

水平示值水平的读数装置

7.1.2环境条件

7.1.2.1环境温度为（15～35）℃，相对湿度不大于85%。当电测设备对环境条件另有

要求时，应满足其使用要求。

7.1.2.2检定时,电子体温计供电电压应在其能够正常工作的范围之内，供恒温和电测设

备使用的电源应满足相应的使用要求。

7.2检定项目

电子体温计的检定项目见表3。

表3电子体温计检定项目

序号检定项目首次检定后续检定使用中检查

1外观++-

4

JJG1162—2019

序号检定项目首次检定后续检定使用中检查

2示值误差+++

3温度显示范围+--

4温度显示分辨力+--

测量提示功能++-

5提示功能

超范围提示功能+--

6最大值保持功能+++

7记忆功能++-

8自动关机功能++-

注：“+”表示应检，“-”表示可不检。

7.3检定方法

7.3.1外观

7.3.1.1通过目测检查电子体温计的外形、标志与结构，应符合6.1.1、6.1.2和6.1.4

的要求。

7.3.1.2在示值误差检定过程中，通过目测检查电子体温计显示器的数字显示，应符合

6.1.3的要求。

7.3.2示值误差

7.3.2.1检定前，被检电子体温计应在检定环境条件下放置至少1h以上。

7.3.2.2检定点的选择

首次检定时，电子体温计的检定点应为35.0℃、36.0℃、37.0℃、38.0℃、40.0℃

和41.5℃；后续检定时，检定点应为37.0℃和41.0℃。

7.3.2.3采用标准体温计作计量标准器时，标准体温计应全浸使用，并应使用读数望远

镜读取其示值，应估读至标准体温计分度值的1/10。采用标准铂电阻温度计作计量标准器

时，其插入深度应不小于250mm，激励电流应不大于1mA。

7.3.2.4将恒温槽温度恒定在被检温度点上，恒温槽温度偏离检定点不得超过±0.1℃

（以计量标准器读数为准）。将标准温度计垂直插入恒温槽内，稳定10min后，再插入被

检的一体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头，同时打开被检电子体温计电源，

被检的一体式电子体温计或分体式电子体温计温度探头的插入深度应不小于50mm。

7.3.2.5当被检电子体温计温度传感器与恒温槽工作介质温度达到热平衡，即被检的一

5

JJG1162—2019

体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头插入恒温槽后至少5min，并且被检电子

体温计至少发出一次测量提示信号时，读取标准温度计的示值，然后取出被检的一体式电

子体温计或分体式电子体温计的温度探头，读取被检电子体温计的示值。

7.3.2.6按7.3.2.3到7.3.2.5的方法依次对被检电子体温计各检定点的示值误差进行

检定，每点检定完毕后应及时关闭被检电子体温计电源，并计算各检定点的示值误差。各

检定点的示值误差均应符合5.1的要求。若示值超差，可按7.3.2.3到7.3.2.5的方法对

超差的检定点重复测量两次，当两次测量结果均符合5.1的要求时，被检电子体温计的示

值误差可认为符合要求。

7.3.2.7在每次检定结束后，应立即测量标准体温计的零位或标准铂电阻温度计的水三相

点电阻值。

a)按JJG161—2010中的7.3.6和7.4.2.3中的式（4）的方法测量和计算标准体

温计的零位，并按JJG130—2011中的7.3.3.2（5）的方法计算标准体温计新的示值修正

值后再加以使用。

b)在冻制好的水三相点瓶中使用同一电测设备测量标准铂电阻温度计的水三相点

电阻值，以新测得的值计算恒温槽实际温度。

7.3.3温度显示范围

将恒温槽温度设定在42℃，在常温下启动恒温槽使其升温，并插入被检的一体式电

子体温计或分体式电子体温计的温度探头，开启被检电子体温计电源，观察其温度显示范

围，应符合6.2的要求。

7.3.4温度显示分辨力

在温度显示范围检定的同时，观察被检电子体温计的温度显示分辨力，应符合6.3的

要求。

7.3.5提示功能

7.3.5.1测量提示功能

在检定示值误差的同时，观察被检电子体温计，应发出听觉或视觉上的测量提示信号。

7.3.5.2超范围提示功能

按温度从低到高的顺序进行检定。

将恒温槽温度分别设定在低于被检电子体温计温度显示范围下限值0.4℃和高于被

检电子体温计温度显示范围上限值0.4℃的温度点上，待恒温槽温度稳定后，插入被检的

6

JJG1162—2019

一体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头，观察被检电子体温计，应发出听觉或

视觉上的超范围提示信号。

7.3.6最大值保持功能

在示值误差检定时，任意选择一个检定点，当该点示值误差检定完毕后从恒温槽中取

出被检的一体式电子体温计或分体式电子体温计的温度探头，不对被检电子体温计进行任

何操作，观察被检电子体温计，自恒温槽中取出到自动关机前应保持显示其最大测量值。

7.3.7记忆功能

在示值误差检定时，任意选择一个检定点，当该点示值误差检定完毕后从恒温槽中取

出被检的一体式电