T/CSBM 0040-2023 含血红蛋白氧载体的器官保存液

主要技术内容:4  技术指标4.1  性状应为淡红色至紫红色液体。4.2  装量应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.3  pH值20℃时产品pH值应为7.0～7.4。4.4  可见异物应符合《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.5  不溶性微粒应符合《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“注射剂”的规定。4.6  细菌内毒素细菌内毒素含量应不超过0.1 EU/mL。4.7  渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度应为285 m0smol/kg～350 m0smol/kg。4.8  总血红蛋白总血红蛋白含量应为(1.2±0.2)g/dL。4.9  组氨酸和色氨酸含量组氨酸含量应为27.27 g/L～33.33 g/L,色氨酸含量应为0.37 g/L～0.45 g/L。4.10  重金属重金属含量应不超过5 μg/mL。5试验方法5.1  性状取3个初包装的样品进行试验，目视检查。5.2  装量按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“最低装量检查法”测定。5.3  pH值按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“pH值测定法”测定。5.4  可见异物按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“可见异物检查法”测定。5.5  不溶性微粒按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“不溶性微粒检查法”测定。5.6  细菌内毒素按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“细菌内毒素检查法”测定。5.7  渗透压摩尔浓度按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“渗透压摩尔浓度测定法”测定。5.8  总血红蛋白使用血气分析仪测定。5.9  组氨酸和色氨酸含量按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“高效液相色谱法”测定。5.10  重金属按《中华人民共和国药典》  (2020年版四部)通则“重金属检查第二法”测定。6  无菌初包装内的产品应经过一个确认过的方法进行灭菌，灭菌过程的确认应形成文件。宜按《中华人民共和国药典》(2020年版四部)通则“无菌检查法”进行无菌检测。7  生物相容性应按GB/T 16886.1进行生物学评价。8  病毒灭活和(或)去除8.1  如产品中所含HBOCs来源于动物源，则生产过程中应存在特定的灭活和(或)去除病毒的