GB/Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z44877—2024

医疗器械灭菌

环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

Sterilizationofmedicaldevices—Guidanceonusingparametricreleasefor

ethyleneoxidesterilizationprocess

ISO/TS213872020SterilizationofmedicaldevicesGuidanceonthe

(:,

requirementsforthevalidationandroutineprocessingofethyleneoxide

sterilizationrocessesusinarametricreleaseMOD

pgp,)

2024-10-26发布2026-11-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z44877—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

质量管理体系

4……………2

灭菌因子特征

5……………2

过程和设备特征

6…………………………2

产品定义

7…………………5

过程定义

8…………………5

确认

9………………………6

常规监视和控制

10………………………10

产品的灭菌放行

11………………………10

保持灭菌过程有效性

12…………………11

附录

13GB18279—2023A……………12

附录

14GB18279—2023B……………12

附录资料性基于常规处理数据建立的参数放行规范

A()……………13

参考文献

……………………15

Ⅰ

GB/Z44877—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件修改采用医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处

ISO/TS21387:2020《

理要求指南

》。

本文件与相比做了以下结构调整

ISO/TS21387:2020:

增加了

———6.2.1~6.2.5;

增加了

———9.3.3。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO/TS21387:2020:

用规范性引用的替换了两个文件之间的一致性程度为修

———GB18279—2023ISO11135:2014,

改以适应我国的技术条件提高可操作性

,、;

增加了空气流动循环状态的技术指导见以减少参数放行的误操作降低参数放行应用

———(6.2),,

的可能风险

;

增加了依据附录给出的方法确定灭菌过程灭活率的指导见以便于

———GB18279—2023A(8.5),

应用

;

增加了关键变量定期在线校准的技术指导见以降低参数放行较长时间应用后可能出

———(9.3.3),

现偏差的风险

;

增加了再鉴定的指导见以降低参数放行较长时间应用后可能出现偏差的风险

———(12.3.1),。

本文件做了下列编辑性改动

:

更改文件名称为医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

———《》;

注中增加了与的条款一致或者不一致时的处置方法见第章

———GB18279—2023(1);

删除了和术语数据库的介绍性内容见第章

———ISOIEC(3);

用资料性引用的替换了见第章

———GB18279—2023ISO11135(1、9.4.1.2);

用资料性引用的替换了见

———GB/T19022ISO10012(6.3.2);

增加了饱和盐溶液在不同温度下的平衡相对湿度关系表见表

———(1);

增加了的注以提醒用户防止冷凝水产生从而影响湿度传感器

———6.3.24,,;

用资料性引用的替换了见

———GB/T16886.7ISO10993-7(8.1);

增加了的注以提示用户测试D值的样本量选择

———8.5,;

增加了中的两个注以提示用户注意灭菌器内环氧乙烷浓度测量和分析的次数以及

———9.2.1.1,,

浓度分析采用的方法

;

增加了中的注提示用户浓度传感器校准时的注意事项

———9.3.12,;

增加了统计批数的建议

———(A.2.2);

增加了中的注给出用户计算样本量的案例

———A.2.2,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司广东省医疗器械质量监督检验所新乡市华西卫材

:、、

有限公司北京丰台永定消毒设备厂奥美医疗用品股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份

、、、

有限公司强生苏州医疗器材有限公司施洁医疗技术上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人刘文一胡昌明崔文波黄鸿新张立文丁佩成于春晓徐星岗刘雪美

:、、、、、、、、、

张望龙赵辉周宇新

、、。

Ⅲ

GB/Z44877—2024

引言

规定了环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制的要求本文件是

GB18279—2023、,GB18279—

的指导性技术文件

2023。

的规定特定灭菌装载灭菌过程合格的准则包括

GB18279—202311.1,:

确定常规处理的过程记录数据符合灭菌过程规范要求

a);

确定全部生物指示物的测试无微生物生长若采用

b)()。

参数放行是一种已确认灭菌过程常规处理的合格声明是仅基于物理过程参数的监测结果并形成

,

记录而不是基于生物指示物的结果作出的因此项不再采用

,b)。

术语生物指示物放行用于已确认的灭菌过程的合格声明中要求包括暴露于该周期的生物指示

“”,

物测试无微生物生长

。

本文件提供了符合要求的适当方法的示例

GB18279—2023。

注医疗保健机构中的灭菌与工业灭菌不同例如加工区的设计产品生物负载的控制获取环氧乙烷灭菌的相关

:,,、、

专业知识以及可能未配备参数放行的灭菌设备

。

本文件适用于精通环氧乙烷灭菌原理并有良好训练的人员除本文件中给出的方法外其他方法

。,

若能够有效地满足的要求也可以使用这些方法

GB18279—2023,。

Ⅳ

GB/Z44877—2024

医疗器械灭菌

环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

1范围

本文件提供了在环氧乙烷灭菌过程后采用参数放行的方法进行产品灭菌放行的指南以符合

,

的要求

GB18279—2023。

本文件适用于为现有灭菌过程采用参数放行提供方法也适用于为新的灭菌过程而开发并实施参

,

数放行规范本文件强调了影响环氧乙烷灭菌过程重现性的其他过程因素的重要性和相互关系例如

。,

装载方式和设备性能

。

注为便于使用本文件中的条款编号与的条款编号相对应与一致的条款用

:,GB18279—2023,GB18279—2023,

未规定或给出附加指南描述不一致的条款增加或修改相应内容

“”,,。

本文件不适用于生物指示物放行对于已确认灭菌周期的合格声明包含生物指示物无微生物生长

。

的要求本文件没有提供附加的指南

,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发确认和常规控制要

GB18279—2023、

求

(ISO11135:2014,MOD)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB18279—2023。

31

.

绝对湿度absolutehumidityAH

;

空气中水蒸气的测量与温度无关

,。

注表示为每立方米空气的水蒸气质量3

:(g/m)。

来源

[:ISO11139:2018,3.136.1]

32

.

气体浓度gasconcentration

给定体积内特定气体的质量

。

注用或3表示

:mg/Lg/m。

来源

[:ISO11139:2018,3.125]

33

.

湿度humidity

气体中水蒸气的测量

。

注湿度通常表示为绝对湿度相对湿度或露点

:、。

1