T/ZZB 0969-2019 盐酸帕罗西汀片

ICS11.120.10

C11

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0969—2019

盐酸帕罗西汀片

Paroxetinehydrochloridetablets

2019-02-22发布2019-03-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0969—2019

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3基本要求..........................................................................1

5检测方法..........................................................................3

6检验规则..........................................................................7

7说明书、标签、包装、运输和贮存....................................................8

8质量承诺..........................................................................8

I

T/ZZB0969—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由浙江省标准化研究院牵头组织制订。

本标准主要起草单位：浙江华海药业股份有限公司。

本标准参与起草单位：临海市华南化工有限公司.

本标准主要起草人：万娟秀、刘晓鸣、张敏利、王玲芳、万恒、童南、马旺、涂国良。

本标准由浙江省标准化研究院负责解释。

II

T/ZZB0969—2019

盐酸帕罗西汀片

1范围

本标准规定了盐酸帕罗西汀片的基本要求、技术要求、检测方法、检验规则、说明书、标签、包装、

运输和贮存以及质量承诺等。

本标准适用于盐酸帕罗西汀（半水）原料药经湿法制粒、混合、压片、包衣等工序制得的盐酸帕罗

西汀片。

化学名称：(-)-(3S,4R)-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合

物

分子式：C19H20FNO3·HCl·1H2O

2

分子量：374.84

结构式：

O

1

OHClHO

ONH22

F

CAS号：61869-08-7

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T603—2002化学试剂

中华人民共和国药典：第二部[M].中国医药科技出版社，2015.

中华人民共和国药典：第四部[M].中国医药科技出版社，2015.

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令79号）

药品说明书和标签管理规定（局令24号）

UnitedStatesPharmacopoeia美国药典USP41-NF36

日本药典JP17

欧洲药典EP95

3基本要求

3.1设计与研发

1

T/ZZB0969—2019

在研发阶段应结合质量源于设计（QbD）的国际先进理念和要求，生产工艺设计应具备较高的可重

现性，产品应与原研制剂BE等效，产品设计为刻痕片，片面两侧均有设计刻字。

3.2原料

采用的原料药应同时符合现行中国药典和美国药典标准。

3.3工艺与设备

3.3.1应采用湿法制粒工艺，经制粒、混合、压片、包衣和包装后，得到最终成品。

3.3.2应具备湿法制粒系统、混合系统、高速压片