GB/Z 157-2026 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议

ICS1110010

CCSC.30.

中华人民共和国国家标准化指导性技术文件

GB/Z157—2026/ISO/TS57982022

:

体外诊断检验系统核酸扩增法检测

新型冠状病毒SARS-CoV-2的

()

要求和建议

Invitrodiagnostictestsystems—Requirementsandrecommendationsfor

detectionofsevereacuteresiratorsndromecoronavirus2SARS-CoV-2b

pyy()y

nucleicacidamplificationmethods

ISO/TS57982022IDT

(:,)

2026-01-28发布

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/Z157—2026/ISO/TS57982022

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通则

4………………………6

实验室要求

5………………10

设计和开发

6………………12

检测性能验证

7……………25

临床中心确认

8……………27

设计转移

9…………………28

实验室执行和应用及结果报告

10………………………28

质量保证

11………………29

附录资料性核酸扩增技术

A()…………31

参考文献

……………………33

Ⅰ

GB/Z157—2026/ISO/TS57982022

:

前言

本文件为规范类指导性技术文件

。

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒

ISO/TS5798:2022《(SARS-

的要求和建议文件类型由的技术规范调整为我国的国家标准化指导性技术文件

CoV-2)》,ISO。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

紧急使用授权增加了注明确我国此类情形采用应急审批机制

———6.3.2,,;

阳性判断值的确定增加了注明确我国注册审评相关具体要求

———6.6.6,4,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装

:、(

备检验研究中心中国标准化研究院深圳华大基因科技有限公司复旦大学附属华山医院杭州市第

)、、、、

一人民医院中元汇吉生物技术股份有限公司杭州优思达生物技术股份有限公司复星诊断科技

、、、

上海有限公司上海伯杰医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检验研究院辽宁省医疗器械检验

()、、、

检测院广东省医疗器械质量监督检验所北京金域医学检验实验室有限公司广州达安基因股份有限

、、、

公司珠海丽珠试剂股份有限公司杭州华葵金配生物科技有限公司

、、。

本文件主要起草人郭世富刘东来祝婕敏毕春雷姜华艳许庭莹麻婷婷云振宇吴琦周洋

:、、、、、、、、、、

周艳琼陈嘉臻余道军陈威姜爱国吴景玉邓敏郭芳潘晓芳陈宝荣何利榕勾宏娜罗海峰

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z157—2026/ISO/TS57982022

:

引言

严重急性呼吸综合征冠状病毒是已知的第七种感染人类的属冠状病毒由

2(SARS-CoV-2)β。

引起的疾病被世界卫生组织指定为冠状病毒病

SARS-CoV-2(WHO)2019(COVID-19)。COVID-19

的临床管理以及感染和传播的控制需要有效和高效的体外诊断合理设计开发和建立

SARS-CoV-2。、

基于核酸扩增检测方法的高质量的诊断方法对于确保感染控制至关重要

SARS-CoV-2COVID-19。

本文件是基于核酸扩增法检测的检验系统主要用于医学实验室的体外诊断医疗器

SARS-CoV-2,

械在正常使用的情况下能准确检测出人体标本中的核酸

,SARS-CoV-2。

本文件的主要目的是为体外诊断开发人员制造商客户或其他利益相关者在设计开发和常规应用

、、

过程中提供核酸扩增方法质量实践考虑的要求和建议本文件同时涵盖实验室自建检

SARS-CoV-2。

测的质量实践考虑的要求和建议

(laboratorydevelopedtest,LDT)。

本文件对核酸扩增法检测的通用技术进行了说明核酸扩增检测

SARS-CoV-2,(NucleicAcidAm-

包括技术以及其他基于扩增的技术例如但不限于逆转录实时定量

plificationTest,NAAT)PCR,PCR

核酸扩增检测的结果受整个诊断流程的所有步骤包括检验

(ReverseTranscriptionqPCR,RT-qPCR)。

前标本的采集处理等检验中检验后的影响因此本文件提供了设计开发实施和使用

(、)、、,,、、SARS-

核酸扩增检测检验时整个诊断工作流程所有关键方面的要求和建议

CoV-2。

Ⅳ

GB/Z157—2026/ISO/TS57982022

:

体外诊断检验系统核酸扩增法检测

新型冠状病毒SARS-CoV-2的

()

要求和建议

1范围

本文件对核酸扩增检测分析测试的设计开发验证确认和实施提出要求和建议

SARS-CoV-2、、、。

本文件涉及人体标本的检验前检验和检验后过程步骤

、。

本文件适用于医学实验室本文件也供体外诊断开发人员制造商以及支持研究和

。、SARS-CoV-2

诊断的机构和组织使用

。

本文件不适用于环境样品

。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件

。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

和维护的用于标准化的术语数据库网址如下

ISOIEC:

在线浏览平台

———ISO:https://www.ISO.org/obp;

电工百科

———IEC:/。

31

.

严重急性呼吸综合征冠状病毒2severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2SARS-CoV-2

;

新型冠状病毒

引起冠状病毒病的病毒

2019(COVID-19)。

32

.

标本specimen

原始样品primarysample

为检验研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为能代表全部的一独立部分的体液呼出气

、、、

毛发或组织等

。

注1全球协调工作组在其协调指导文件中用表示医学实验室检验用生物源样品

:(GHTF)“specimen”。

注2在某些国家使用术语代替或其子样品是准备送至实验室或实验室收到的供

:,“specimen”“primrysample”(),

检验的样品

。

来源有修改

[:GB/T22576.1—2026,3.25,]

33

.

样品sample

取自原始样品一部分或多部分

(3.2)。

示例取自一较大体积血清的一定体积的血清

:。

1