T/CSBM 0020-2022 外科植入物 抗菌钛合金加工材第1部分Ti5Cu

ICS11.040.40

CCSH64

T/CSBM

团体标准

T/CSBM0020—2022

外科植入物抗菌钛合金加工材

第1部分：Ti5Cu

Wroughtantibacterialtitaniumalloyforsurgicalimplants

Part1:Ti5Cu

2022-04-12发布2022-10-01实施

中国生物材料学会发布

T/CSBM0020—2022

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4要求...............................................................................1

材料...........................................................................1

化学成分.......................................................................2

产品分类.......................................................................2

5试验方法...........................................................................7

6检验规则...........................................................................7

检查和验收.....................................................................8

组批...........................................................................8

检验项目及取样.................................................................8

检验结果的判定.................................................................9

7标志、包装、运输、贮存、质量证明书.................................................9

产品标志.......................................................................9

包装、包装标志、运输、贮存.....................................................9

质量证明书....................................................................10

8订货单（或合同）内容..............................................................10

附录A（资料性）Ti5Cu金相组织评级图（退火态）......................................11

I

T/CSBM0020—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国生物材料学会提出。

本文件由中国生物材料学会团体标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：中国科学院金属研究所、苏州森锋医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：杨柯、任玲、张书源、王海、柏春光、魏翔。

本文件首次发布。

II

T/CSBM0020—2022

外科植入物抗菌钛合金加工材第1部分：Ti5Cu

1范围

本文件规定了外科植入物用Ti5Cu抗菌钛合金加工材的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和

标志、包装、运输、贮存及订货单（或合同）内容。

本文件适用于外科植入物用Ti5Cu抗菌钛合金板、棒和丝加工材。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法

GB/T232金属材料弯曲试验方法

GB/T3620.1钛及钛合金牌号和化学成分

GB/T3620.2钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差

GB/T4698（所有部分）海绵钛、钛及钛合金化学分析方法

GB/T5168钛及钛合金高低倍组织检验方法

GB/T5193-2020钛及钛合金加工产品超声检验方法

GB/T6394-2017金属平均晶粒度测定方法

GB/T8180钛及钛合金加工产品的包装、标志、运输和贮存

GB/T21510-2008纳米无机材料抗菌性能检测方法

GB/T23603钛及钛合金表面污染层检测方法

GB/T23605钛合金转变温度测定方法

YS/T1001钛及钛合金薄板超声波检测方法

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

材料

4.1.1用于生产加工材料的铸锭应采用真空自耗电弧炉熔炼，熔炼次数不得少于两次。且最后一次熔

炼不准许添加任何元素。

4.1.2自耗电极禁止采用钨极氩弧焊焊接。

4.1.3严禁使用任何钛及钛合金的再生料作为生产铸锭和加工材的原料。

4.1.4推荐热处理制度为：650℃760℃保温0.5h3.0h，空冷。盘丝也可采用真空退火。供方可

对热处理制度进行适当调整。

1

T/CSBM0020—2022

化学成分

4.2.1抗菌钛合金Ti5Cu的化学成分应符合表1中的规定。表1中所述的其它元素应符合GB/T3620.1

中的规定。

表1抗菌钛合金Ti5Cu化学成分

化学成分，wt%

牌号主要成分杂质其他元素范围

TiCuFeCNHO单一总和

Ti5Cu余量4.56.0≤0.20≤0.05≤0.03≤0.008≤0.100.100.30

4.2.2需方复验时，化学成分允许偏差应符合GB/T3620.2的规定。

产品分类

4.3.1板材

4.3.1.1状态及规格

板材的状态及规格应符合表2的规定。

表2板材的状态及规格

规格，mm

牌号状态

厚度宽度长度

Ti5Cu退火态（M）0.325.030010005003000

4.3.1.2外形尺寸

4.3.1.2.1板材的厚度、宽度、长度允许偏差应符合表3的规定。

表3板材的厚度、宽度、长度允许偏差

单位为毫米

厚度允许偏差

厚度宽度允许偏差长度允许偏差

高精度普通精度

+0.07

0.30.8±0.05

0

+0.09+5+10

＞0.81.0±0.06

000

+0.11

＞1.01.5±0.08

0

+0.15

＞1.52.0±0.11

0

+0.18+5+10

＞2.03.0±0.13

000

+0.22

＞3.04.0±0.16