GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理

ICS07.080

C40

中华人民共和国国家标准

/—

GBT387352020

人类尿液样本采集与处理

Collectionandrocessinofhumanurinebiomaterial

pg

2020-04-28发布

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—

GBT387352020

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

本标准由全国生物样本标准化技术委员会(/)提出并归口

SACTC559

Ⅰ

/—

GBT387352020

引言

、、、,

尿液样本中含有丰富的蛋白质组学基因组学转录组学微生物组学和代谢组学等生物信息既能

,。、

反映泌尿系统的功能状态又可以反映机体的病理生理状态尿液组分在疾病发生发展中变化较早程

,、,、、

度较大是理想的筛查早期诊断型生物样本可为人类疾病预防诊断治疗及预后监测等诸多方面的

。,、、

研究和临床应用提供更多的参考信息更为重要的是尿液采集具有无创性简单方便捐赠者依从性

高等特点。

、。,

我国很多科研单位大型医疗机构收集尿液样本用于临床与基础研究但是对于科研用尿液样

,。,,

本目前尚无相关国家标准来规范采集与处理过程尿液采集质量参差不齐甚至无法用于后续研究

,。

造成资源严重浪费也影响资源的共享

,、,

尿液样本采集与处理的标准化可为临床与基础研究转化医学研究等领域提供高质量尿液样本

。,,

促进尿液样本资源充分利用此外标准化操作规程为今后尿液样本共享提供统一标准对推动我国精

准医学发展具有重大意义。

Ⅱ

/—

GBT387352020

人类尿液样本采集与处理

1范围

、、、、。

本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则采集前准备样本信息记录尿液采集尿液处理

、。

本标准适用于涉及临床研究基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—生物样本库质量和能力通用要求

GBT378642019

/—尿液标本的收集及处理指南

WST3482011

3术语和定义

/—界定的术语和定义适用于本文件。

GBT378642019

4总则

,、

4.1宜根据学科发展或课题需要制定捐赠者入选标准根据生物样本预期用途成熟技术或相关标准

,,。

等确定尿液样本采集与处理方案制定合理工作流程明确相关人员职责

4.2采集方案应通过伦理委员会审批。

、、、

4.3采集前应事先告知捐赠者采集的目的用途对健康可能产生的影响个人隐私保护措施及其享有

,。,、、

的自愿参与和随时无条件退出的权利征得书面同意在告知捐赠者前款规定的信息时应全面完整

、,、、。

真实准确不得隐瞒误导欺骗

5采集前准备

5.1样本信息标记

、/、、、、/、、、、、

5.1.1样本在采集前准备收集采集获取和接收记录登记编目分类检查制备保存储存数

、、、,

据管理销毁包装以及安全防护分发和运输等全过程中应被清晰明确地标识确保样本具备唯一标识

符和可追溯性。

、,。

5.1.2采集前应对知情同意书留尿容器和分装容器等进行唯一标识且不宜标识在容器盖上

,。

5.1.3应确保标识的内容清晰可识别字符不可重叠

,

5.1.4标识所使用的印刷材料和胶黏材料应耐低温能在各种储存环境特别是在干冰和液氮环境下正

,,、。

常使用不易受水和化学试剂等的影响确保在运输和储存期间不脱落不损坏

、、、()、(),

5.1.5宜采用打印标签条形码二维码射频识别技术RFID微电子机械系统MEMS等方法避

免手写引起标识的误读。

1

/—

GBT387352020

5.2样本容器

5.2.1留尿容器

/—,:

留尿容器应符合WST3482011规定同时应符合但不限于以下要求

)、;

a应为惰性环保材料制成的洁净防渗漏的一次性容器

),,;

b应具有理化稳定性无干扰物附着无化学污染及溶出物影响后续分析

)、,

c应具有安全易于开启且密封性良好的盖子防止倾斜翻倒时尿液溢出且在低温下密封性

良好;

),,;

d宜为圆形开口且直径应不少于4cm其中采集时段尿液的容器开口应更大且避光

)应采用特制的无菌容器用于细菌培养;

e

)宜为宽底座且适于稳定直立放置;

f

)容积宜不少于;

g50mL

)儿童捐赠者尿液采集宜使用清洁柔软的聚乙烯塑料袋。

h

5.2.2分装容器

分装容器应符合但不限于以下要求:

),,

a应具有易于开启且密封性良好的盖子且能承受快速降温到超低温并可长期稳定储存在超低

温环境中;

)宜为不易破碎的一次性带刻度透明塑料管;

b

)宜为呈锥形或缩窄形底部。

c

5.3采样计划

样本采集前应根据采集方案制定细致和周密的采样计划。

6样本信息记录

6.1总则

6.1.1应符合相关法律法规以及伦理的要求。

6.1.2应根据研究目的和自身条件尽可能采集完整有效的信息。

,。

6.1.3应遵循统一的描述规范和