T/JXYXH 0004-2023 药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南

ICS11.120

CCSC00

T/JXYXH0004—2023

团体标准

药品上市许可持有人/药品生产企业

物料管理现场检查指南

Siteinspectionguideformaterialmanagementofmarketingauthorization

holder/drugmanufacturer

2023-12-25发布2024-01-10实施

嘉兴市药学会发布

T/JXYXH0004—2023

目次

前言.....................................................................................................................................................II

引言.....................................................................................................................................................II

1范围..................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件..............................................................................................................................................1

3术语和定义......................................................................................................................................................1

3.1供应商supplier.....................................................................................................................................1

3.2物料material..................................................................................................1

3.3原辅料rawmaterial...........................................................................................................................1

3.4包装材料packagingmaterials..........................................................................................................1

3.5操作规程standardoperatingprocedure..........................................................................................2

3.6发放distribution..................................................................................................................................2

3.7放行release..........................................................................................................................................2

3.8检验结果超标outofspecification.....................................................................................................2

4检查机构...........................................................................................................................................................2

5检查人员...........................................................................................................................................................2

6检查流程...........................................................................................................................................................2

7检查项目及检查方法......................................................................................................................................2

7.1物料供应商管理....................................................................................................................................2

7.2物料放行................................................................................................................................................3

7.3不合格物料的管理................................................................................................................................3

T/JXYXH0004—2023

7.4特殊管理的物料...................................................................................................................................3

8检查结果的确认与后续处理..........................................................................................................................3

附录A(资料性)药品生产飞行检查流程图.............................................................................................4

附录B(规范性)药品生产检查员现场检查表（物料管理）...................................................................5

参考文献...............................................................................................................................................28

T/JXYXH0004—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由嘉兴市药学会提出并归口。

本文件起草单位：嘉兴市市场监督管理局、浙江泰利森药业有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公

司、贝克诺顿（浙江）制药有限公司、浙江国光生物制药股份有限公司、嘉兴市食品药品与产品质量检验

检测院。

本文件首批执行单位：嘉兴市市场监督管理局药品检查中心。

本文件主要起草人：赵佳丽、俞秀、刘曦、蔡渊、薛春雅、张国群、肖亚宝、陈金凤、陈莉英、夏丽

英、周宇东、沈春燕、程爱平。

本文件为首次发布。

I

T/JXYXH0004—2023

引言

药品生产是通过各种物料的输入、按照批准的处方、生产工艺进行加工，从而输出符合预定用途和注

册要求的药品。物料质量是药品质量的先决条件和基础。为确保药品质量，必须对物料的购入、储存、发

放等全过程进行严格的管控。根据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的

公告》（2019年第56号）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，药品上

市许可持有人（MAH，简称持有人）应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器(简称原辅包）等

供应商进行审核，保证购进和使用的原辅包等符合药用要求，符合国务院药品监督管理部门制定的药品生

产质量管理规范以及相应关联审评审批等有关要求和法律法规要求。

在药品安全和医药发展新形式、药品监管法律法规新体系下，为深化药品审评审批制度改革工作成果，

推进MAH制度实施，强化药品源头监管，嘉兴市市场监督管理局秉持“检查+服务”理念，积极探索和拓

展创新政企联合检查服务活动，共筑药品质量安全防线。

本文依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，以药品特殊属性为基础，重点把

关原辅包质量，基于持有人/药品生产企业物料管理关键点和风险点，结合近几年嘉兴政企联合服务现场

检查情况，本文从物料供应商管理、物料放行、不合格物料的管理、特殊管理的物料等方面进行提示，形

成检查指南，为检查员对持有人/药品生产企业物料管理现场检查提供检查技术指导，融智助力嘉兴医药

产业可持续高质量发展。

II

T/JXYXH0004—2023

药品上市许可持有人/药品生产企业

物料管理现场检查指南

1范围

本文件规定了药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查的术语和定义、检

查机构、检查人员、检查流程、检查项目及检查方法、检查结果的确认与后续处理。

本文件适用于药品监督管理部门组织的药品生产飞行检查工作中物料的现场检查，其他

类型检查如涉及可视情况作参考。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

供应商supplier

指物料的提供方，如生产商、经销商等。

3.2

物料material

指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料

是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指

用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

3.3

原辅料rawmaterial

除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。药品制剂的原辅料包括原料药和辅料。

外购的中间产品和待包装产品视同为原辅料。

3.4

包装材料packagingmaterials

药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包

括发运用的外包装材料。

1

T/JXYXH0004—2023

3.5

操作规程standardoperatingprocedure

经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动

的通用性文件，也称标准操作规程。

3.6

发放distribution

指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一

系列操作。

3.7

放行release

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

3.8

检验结果超标outofspecification

检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。

4检查机构

检查机构是依据国家药品监管的法律法规等开展相关的检查工作，负责职业化专业化检

查员队伍的日常管理以及检查计划和任务具体实施的单位。

5检查人员

检查人员应当具备与被检查品种相应的专业知识、培训经历或者从业经验，经检查机构

考核合格后上岗。

6检查流程

按药品生产飞行检查工作流程图进行，详见附录A。

7检查项目及检查方法

7.1物料供应商管理

物料供应商管理检查项目及检查方法包括：评估、批准流程、定期审计与质量评价、质

量档案建立、变更，具体按附录B的规定进行。

2

T/JXYXH0004—2023

7.2物料放行

物料放行检查项目及检查方法包括：接收、贮存、取样、检验和发放，其中检验包括质

量标准、检验记录、委托检验和留样，具体按附录B的规定进行。

7.3不合格物料的管理

不合格物料的管理项目及检查方法包括：不合格物料的贮存、不合格物料的处理，具体

按附录B的规定进行。

7.4特殊管理的物料

特殊管理的物料项目及检查方法包括：麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品、药品类易制毒化学品、易燃、易爆和其他危险品，具体按附录B的规定进行，易燃、

易爆和其他危险品检查方法本指南略。

8检查结果的确认与后续处理

现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并对检查中发现的缺陷按

照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行分级，经检查组成员和被检查单位负责人签

字确认后报送派出检查机构，经检查机构综合评定后反馈到业务处室，如有涉嫌违法违规线

索移交的情况，检查组应当场固定相关证据，同时立即通报派出检查机构，检查机构按流程

做好检查与稽查的衔接。

3

T/JXYXH0004—2023

附录A

(资料性)

药品生产飞行检查流程图

A.1药品生产飞行检查流程图参见图A.1

图A.1药品生产飞行检查流程图

4

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附录B

(规范性)

药品生产检查员现场检查表（物料管理）

B.1物料供应商管理检查表

物料供应商管理的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.1的检查。

表B.1物料供应商管理检查表

检查法规要求

检查关注点

项目（《药品生产质量管理规范》（2010年修订））

第二百五十五条质量管理部门应当对所有生

产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主

1、检查企业是否建立供应商评估、批准制度或

要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场

操作规程，人员职责是否明确，岗位人员是否履

质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否

职到位；

决权。

2、检查评估和批准的流程是否按其制度及操作

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药

规程操作，是否明确供应商的资质、选择的原则、

品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程

质量评估方式、评估标准等；基于评估结果是否

度等因素。

将物料及供应商进行分级管理；

企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员

评估、3、检查评估是否包括供应商的资质证明文件

不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作

批准（核查真实性，是否定期更新）、质量标准、检

出质量评估。

流程验报告、企业对物料样品的检验数据和报告等；

第二百五十六条应当建立物料供应商评估和

4、检查供应商是否经过质量部门批准，是否建

批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、

立批准的供应商清单并定期更新；物料管理部门

质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。

是否根据批准的供应商清单中所列的供应商的

第二百六十条质量管理部门对物料供应商的

信息对来料进行核对；

评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标

5、检查企业是否有与生产相适应的管理机构，

准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

并有组织机构图，质量管理部门是否独立履行其

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当

职责。

包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报

告和稳定性考察报告。

5

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表B.1物料供应商管理检查表（续）

检查法规要求

检查关注点

项目（《药品生产质量管理规范》（2010年修订））

1、检查是否与主要物料供应商签订质量协议，

第二百六十三条质量管理部门应当与主要物协议内容包括但不限于：厂房、生产设备、工艺

料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承要求、取样方法、包装、标识方法，运输条件和

质量担的质量责任。变更的规定及每个检验项目的检验方法和限度

档案第二百六十五条企业应当对每家物料供应商等；是否明确双方职责；

建立建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明2、检查主要物料供应商质量档案，内容是否涵

文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、盖供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、

供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性样品检验数据和报告、供应商的检验报告等；

考察报告、定期的质量回顾分析报告等。3、检查供应商的资质证明文件是否齐全并符合

法规要求，并定期对其更新。

第一百零四条物料供应商的确定及变更应当

1、检查年度物料供应商变更台账及变更等级分

供应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

类是否合理；

商第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的

2、检查是否建立供应商变更管理制度或操作规

变更供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需

程。

要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

6

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B.2物料放行检查表

物料放行的检查项目、法规要求、检查关注点按表B.2的检查。

表B.2物料放行检查表

检查项目法规要求检查关注点

1、检查是否建立物料接收制度或操作规

程，接收流程及人员职责是否明确，岗位

人员是否履职到位；

2、检查接收检查项目及标准：包装及标识、

数量、来源、质量标准等；

①完整性：包括基础信息完整性、包装完

整性等，基础信息核对如批号、规格（包

第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材

装规格）、来源、物理属性（如有粒径、

料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物

晶型、结构等）、水分、含量、级别用途、

料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经

贮存条件等；尤其关注进口物料的产品名

质量管理部门批准。

称、型号、进口注册证等；

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必

②一致性：包括与订单、装运条件一致性

要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影

等，核对仓库出入库台账，时间、数量是

响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调

否匹配，运输工具和运输温度（若有特殊

查和记录。

存储条件的物料）是否符合要求；核实物

每次接收均应当有记录，内容包括：

料是否在批准的合格供应商目录清单，检

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

验报告是否按批管理，是否真实等；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

③符合性：包括物料登记平台信息和质量

（三）接收日期；

标准的符合性等，登入国家药品监督管理

接收（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

局药品审评中心（信息公开-原辅包登记信

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

息）查询相关信息；核对物料质量标准是

（六）接收总量和包装容器数量；

否为经注册批准或法定的质量标准；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

3、检查取样及取样后包装的处置，如是否

（八）有关说明（如包装状况）。

密封、是否有污染等；

第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时

4、检查如果同种物料一次收货包含数个批

按照待验管理，直至放行。

号，企业是否对每个批号单独取样、检验

第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有

和放行；

相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而

5、检查是否对接收的特殊物料进行数量控

造成物料和产品的混淆和差错。

制；

使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物

6、检查企业对于同一供应商同一批号的物

料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

料，分次到货是否对每次到货分别取样、

检验和放行；

7、对于引入计算机化系统（WMS仓储管理

系统）的企业，检查相关功能（物料采购、

接收、贮存、检验、放行等）是否在计算

机化系统设计、验证中被充分考虑，并有

防止因系统故障、停机等特殊情况而造成

物料和产品发生混淆、差错的措施。

7

T/JXYXH0004—2023

表B.2物料放行检查表（续）

检查项目法规要求检查关注点

第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序

存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装

材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好

的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满

足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮

存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装

材料应当贮存于安全的区域。

1、检查是否根据物料的种类及特性分类

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物

分库存放，标识是否明确，如物料基本信

料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的

息标识、物料状态标识、货位号标识等；

布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可

2、检查是否根据风险评估的原则建立仓

对外包装进行必要的清洁。

库的物料库存清单，仓库保管员是否按合

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，

格供应商目录接收储存物料；

待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

3、检查物料码放是否符合要求，如间距、

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

高度、分类存放，必要的物理隔离、安全

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具

管理等；

有同等的安全性。

4、检查物料账、卡、物是否一致；

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，

5、检查储存区空间是否与实际规模相适