T/ZZB 3306-2023 一次性使用避光精密过滤输液器

ICS11.040.20

CCSC31

Q/LB.□XXXXX-XXXX

团体标准

T/ZZB3306—2023

一次性使用避光精密过滤输液器

Light-resistantinfusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse

2023-10-30发布2023-11-20实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3306—2023

目次

前言...............................................................................II

1范围.............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义.......................................................................1

4产品结构.........................................................................1

5基本要求.........................................................................1

6技术要求.........................................................................2

7试验方法.........................................................................5

8检验规则.........................................................................9

9标志、包装、运输、贮存...........................................................11

10质量承诺.......................................................................11

I

T/ZZB3306—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

本文件参与起草单位：浙江润强医疗器械股份有限公司、同济大学浙江学院。

本文件主要起草人：苏卫东、张彬、徐芳明、徐东、王素娟、朱培华、毛菊华、王发英。

本文件评审专家组长：王伟影。

II

T/ZZB3306—2023

一次性使用避光精密过滤输液器

1范围

本文件规定了一次性使用避光精密过滤输液器的产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、

检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。

本文件适用于带有标称孔径为2.0μm～5.0μm药液过滤器，具有避光性能的一次性使用精密过滤

输液器（以下简称“避光输液器”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接

头

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB8368—2018一次性使用输液器重力输液式

GB/T14233.1—2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB18671—2009一次性使用静脉输液针

YY0286.1—2019专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器

YY0286.3—2017专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器

YY0770.2—2009医用输液、注器具用过滤材料第2部分：空气过滤材料

《中华人民共和国药典》

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4产品结构

避光输液器结构符合GB8368—2018中第3章规定的要求，其中药液过滤器过滤介质标称孔径为

2.0μm～5.0μm。

5基本要求

设计研发

5.1.1采用计算机辅助设计软件对产品结构进行优化、对装配进行模拟；采用3D打印进行产品确

认。

5.1.2具备对产品包装、可靠性、有效性进行验证的能力。

5.1.3管路、滴斗设计采用多层复合结构，内层采用透明粒料，外层采用含有避光剂的粒料。

原材料

5.2.1应符合YY0286.3—2017中第4章的要求。

1

T/ZZB3306—2023

5.2.2所用管路材料应不含有邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯(DEHP)增塑剂。

工艺及装备

5.3.1注塑工艺采用带机械手的注塑机。

5.3.2注塑、挤出、精洗、焊接、装配、初包装等工序应在洁净等级不低于十万级的洁净车间进行。

5.3.3配备滴斗组装机、插瓶针组装机、静脉针组装机、管路组装机、环氧乙烷灭菌器等自动化设

备。

检验检测

应配备避光输液器负压泄漏测试仪、微粒分析仪、影像测量仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪

等检测设备，具备全部出厂检验项目的检测能力并开展检测。

6技术要求

物理性能

6.1.1微粒污染

避光输液器液体通路表面应光滑并洁净，污染指数限值≤90。

6.1.2泄漏

应无气体泄漏现象。

6.1.3拉伸强度

避光输液器液体通路各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不小于15N的静拉力，持续15

s。

6.1.4瓶塞穿刺器

6.1.4.1瓶塞穿刺器的尺寸应符合GB8368—2018中6.4的规定。

6.1.4.2瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞，且不应产生落屑。

6.1.5进气器件

6.1.5.1进气器件应符合GB8368—2018中6.5的规定。

6.1.5.2进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器，对0.5μm以上微粒

的过滤效率应不小于95%。

6.1.6管路

6.1.6.1管路应透明或足够透明，当有气泡通过时可以用正常或矫正视力分辨水和空气的分界面。

6.1.6.2末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度应不小于1500mm。在避光输

液器的总长度不小于1600mm的前提下,末端至滴斗的管路[包括注射件(如果有)和外圆锥接头]长度

允许小于1500mm，但应不小于1250mm。

6.1.7药液过滤器

避光输液器应带有一药液过滤器，滤除率应不小于90%。

6.1.8滴斗与滴管

6.1.8.1滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出

口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距

离应不小于5mm。

6.1.8.2滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为（1±0.1）mL或（1±0.1）g。滴斗应有助于液体充注

过程。

6.1.9流量调节器

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T/ZZB3306—2023

流量调节器应能调节液流从零至最大。流量调节器应能在一次输液中持续使用而不损伤管路。

流量调节器和管路接触在一起贮存时不应产生有害反应。

6.1.10输液流速

6.1.10.1对于配置小于5.0μm药液过滤器的避光输液器，在1m静压头下，10min内输出氯化钠

溶液[质量浓度p(NaCl)=9g/L]应不小于500mL。

6.1.10.2对于配置5.0μm药液过滤器的避光输液器，在在1m静压头下，10min内输出氯化钠溶

液[质量浓度p(NaCl)=9g/L]应不小于1000mL。

6.1.11注射件

水泄漏应不超过1滴。注射件应位于外圆锥接头附近。

6.1.12外圆锥接头

管路的末端应有一符合GB/T1962.2的外圆锥接头，符合以下要求：。

a)尺寸：圆锥部分应符合GB/T1962.1的规定要求。

b)漏液：接头不得有形成水滴滴落的泄漏。

c)漏气：应无气泡形成。

d)分离力：被试接头与标准接头不得分离。

e)旋开扭矩：被试接头与标准接头不得分离。

f)易装配性：应能完好地连接。

g)抗过载性：标准接头不应越过被试接头的螺纹和凸耳。

h)应力开裂：接头不得有应力开裂现象。

6.1.13保护套

避光输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套应牢靠，

但要易于拆除。

6.1.14自止液性能

避光输液器输液完成后，应能自动止液。

6.1.15管路抗弯曲性

管路应能自然恢复通畅，无明显折瘪现象。

6.1.16管路内外层厚度

管路透明内层厚度应不小于0.1mm，避光层外层厚度应不小于0.25mm。

6.1.17管路内外层连接牢固度

内外层不应分离。

6.1.18自排气

在1m静压下能够自动排出在输液过程中产生的气泡。

6.1.19避光静脉输液针

6.1.19.1色标

输液针应以针柄的颜色作为针管的公称外径的色标，其颜色应符合表1的要求。

表1色标规格

规格/mm0.40.450.50.550.60.70.80.91.11.2

颜色中灰褐橙中紫深蓝黑深绿黄奶油粉红