T/SBX 075-2023 脉搏血氧计校准规范

ICS19.020

CCSA50

石家庄市标准化协会标准

T/SBX075-2023

脉搏血氧计校准规范

CalibrationSpecificationforPulseOximeter

2023-06-25发布2023-07-15实施

石家庄市标准化协会发布

T/SBX075-2023

目录

前言.............................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

脉搏血氧饱和度..................................................................1

脉率............................................................................1

4概述................................................................................1

5计量特性............................................................................2

脉搏血氧饱和度示值重复性........................................................2

脉率测量范围....................................................................2

脉率示值误差....................................................................2

6校准条件............................................................................2

环境条件........................................................................2

校准用设备......................................................................2

7校准项目和校准方法..................................................................3

外观检查........................................................................3

脉搏血氧饱和度示值重复性........................................................3

脉率测量范围及示值误差..........................................................3

8校准结果表达........................................................................4

9复校时间间隔........................................................................4

附录A脉搏血氧计校准原始记录（推荐）格式........................................5

附录B校准证书内页(推荐)格式.....................................................5

T/SBX075-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由华康计量检测有限公司提出。

本文件由石家庄市标准化协会归口。

本文件起草单位：华康计量检测有限公司、河北省中医院、太原市中医院、河北北方学院附属第一

医院、华北医疗健康集团峰峰总医院、河北省陕西商会。

本文件主要起草人：张春旭、成娟、王冰勤、杨雪昆、白静伟、孟祥宁、刘政、薛建峰、成子露、

刘睿智、圣涛、王正堂、杨勇峰、王少华。

II

T/SBX075-2023

脉搏血氧计校准规范

1范围

本规范规定了脉搏血氧计计量特性、校准条件、校准项目、校准方法、校准结果表达和复校时间间

隔的技术要求。

本规范适用于脉搏血氧计的校准。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

JJF1001-2011通用计量术语及定义

JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则

3术语和定义

JJF1001-2011界定的及以下术语和定义适用于本规范。

脉搏血氧饱和度

血液中被氧结合的氧合血红蛋白的容量占全部可结合的血红蛋白容量的百分比。

脉率

每分钟动脉搏动的次数，单位为次/分。

4概述

脉搏血氧计是一种通过光信号与组织的相互作用，利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间

的变化，用于无创地估算动脉血氧饱和度（SaO2）的医用电气设备，主要由显示单元、血氧探头、电子

元件和操作界面组成。

脉搏血氧计通常采用分光光度测定法，根据红光（660nm）和近红外光（940nm）通过人体组织的

吸收比率而计算获得人体动脉血氧饱和度。当红光和近红外光通过脉动血管组织时，透射光分为两部分：

一部分是非脉动部分或称直流成分（DC）；另一部分是脉动部分或称交流成分（AC）。这两个波长的

1

T/SBX075-2023

光吸收比率（R）公式为：

ACDC/

R=660660………………….（1）

AC940940DC/

式中：

AC660——红光（660nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；

DC660——红光（660nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）；

AC940——近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的脉动部分（交流成分）；

DC940——近红外光（940nm）通过脉动血管组织时的非脉动部分（直流成分）。

根据公式（1）的R值可计算得到相应的血氧饱和度SpO2值。

5计量特性

脉搏血氧饱和度示值重复性

在70%～84%的测量范围内，示值重复性不大于3%；

在85%～100%的测量范围内，示值重复性不大于