RB/T 031-2020 能力验证计划的选择与核查及结果利用指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T031—2020

能力验证计划的选择与

核查及结果利用指南

Guidanceontheselectionreviewanduseofroficienctestin

,pyg

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T031—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

能力验证计划的选择

4……………………2

制定能力验证参加方案

4.1……………2

选择途径

4.2……………2

选择依据

4.3……………3

能力验证计划核查

5………………………3

总体要求

5.1……………3

能力验证计划设计方案

5.2……………4

样品类型和检测校准方法

5.3/…………5

能力验证计划作业指导书

5.4…………5

样品的均匀性和稳定性

5.5……………5

结果分析

5.6……………6

指定值

5.7………………6

能力评定标准差

5.8……………………6

能力统计量

5.9…………………………7

能力验证计划报告

5.10…………………7

测量审核的核查

5.11……………………7

能力验证结果利用

6………………………8

单次能力验证结果的利用

6.1…………8

连续能力验证计划结果的利用

6.2……………………9

附录资料性附录能力验证计划作业指导书示例

A()…………………10

附录资料性附录均匀性和稳定性检验准则及统计方法

B()…………12

附录资料性附录参加者结果统计分析方法

C()………17

附录资料性附录指定值的确定

D()……………………25

附录资料性附录能力评定标准差的确定

E()…………30

附录资料性附录能力统计量的计算

F()………………33

参考文献

……………………37

Ⅰ

RB/T031—2020

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心中国检验检疫科学研究院测试评价中心中国标准

:、、

化研究院中国疾病预防控制中心

、。

本标准主要起草人吴孝槐韩春旭王秀君曹实韩京城翟培军卢行安赵红阳张帆杨娇兰

:、、、、、、、、、、

朱仕禄

。

Ⅲ

RB/T031—2020

引言

能力验证是利用实验室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力参加能力验证是实验室

,。

质量保证的重要手段有助于实验室评价和证明其测量结果可靠性发现自身存在的问题改进实验室

,,,

的技术能力和管理水平能力验证的结果可作为证明实验室技术能力的有效证明为管理部门客户和

。,、

其他利益相关方选择评价和认可有能力的实验室提供依据

、。

实验室作为参加能力验证的主体应基于自身需求和外部对能力验证的要求在综合考虑内部质控

,,

水平人员能力设备状况风险运行成本等因素的基础上合理策划并积极寻求适当的能力验证计划

、、、、,。

实验室可获得的能力验证除认可的能力验证提供者组织的能力验证计划外还有大量行业

(PTP),

组织运作的能力验证计划对于认可的在其认可范围内开展的能力验证计划实验室可根据需求

。PTP,

选择参加并直接利用能力验证结果对于其他的能力验证计划实验室可参照本标准对其进行核查以

。,,

确认其是否满足要求

。

Ⅳ

RB/T031—2020

能力验证计划的选择与

核查及结果利用指南

1范围

本标准给出了能力验证计划的选择核查和结果利用指南

、。

本标准适用于能力验证参加者和利益相关方如管理部门或实验室的客户选择核查和利用能力

()、

验证结果也可为实验室开展质量控制提供指导

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

合格评定能力验证的通用要求

GB/T27043—2012

利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

ISO13528(Statisticalmethodsforusein

proficiencytestingbyinterlaboratorycomparison)

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了

GB/T27043ISO13528。,

中的某些术语和定义

GB/T27043。

31

.

能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对按照预先制定的准则评价参加者的能力

,。

注1在医学领域的某些能力验证提供者利用术语外部质量评价表示其能力验证计划和或更广义的

:,“(EQA)”/

计划

。

注2改写定义

:GB/T27043—2012,3.7。

32

.

能力验证计划proficiencytestingscheme

在检测测量校准或检验的某个特定领域设计和运作的一轮或多轮次能力验证

、、,。

注1一项能力验证计划可以包含对能力验证样品的一种或多种特定类型的检测校准或检验

:、。

注2改写定义

:GB/T27043—2012,3.11。

33

.

指定值assignedvalue

对能力验证样品的特定性质赋予的值

。

注改写定义

:GB/T27043—2012,3.1。

34

.

离群值outlier

一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值

。

注1离群值可能来源于不同的总体或是不正确记录或其他粗大误差的结果

:,。

1

RB/T031—2020

注2大量能力验证计划采用离群值这一术语表示产生行动信号的结果但这并非这一术语的预期用途尽管离群

:,。

值通常会产生行动信号但行动信号亦可能由非离群值产生

,。

注3改写定义

:GB/T27043—2012,3.5。

35

.

能力评定标准差standarddeviationforproficiencyassessment

用于评价能力验证结果的离散性度量

。

注1该定义可以理解为由严格按要求操作的实验室所组成的一个假设总体其测试结果的总体标准差

:,。

注2能力评定标准差仅适用于比例尺度和区间尺度的结果

:。

注3并非所有的能力验证计划都根据结果的离散性进行评价

:。

注4改写定义

:GB/T27043—2012,3.13。

36

.

稳健统计方法robuststatisticalmethod

对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法

。

定义

[GB/T27043—2012,3.12]

37

.

测量不确定度measurementuncertainty

根据所用到的信息表征赋予被测量的量值分散性的非负参数

,。

注改写定义

:GB/T27043—2012,3.16。

4能力验证计划的选择

41制定能力验证参加方案

.

411总则

..

实验室应制定能力验证参加方案该方案应考虑能力验证的领域和频次并满足管理部门的要求

,。

该方案应基于管理和技术方面的风险和能力验证计划的可获得性进行制定

。

412管理和技术方面的风险

..

制定能力验证参加方案应重点考虑实验室可能存在的管理和技术方面的风险包括但不限于以

“”,

下内容

:

日常开展的检测或测量任务量

a);

技术人员流动情况

b);

计量溯源是否得到保证如标准物质标准样品是否可以获得

c),/;

测量技术的稳定性

d);

测量结果的重要程度如司法鉴定结果要求较高的可信度

e),;

环境设施仪器设备的变化情况

f)、。

413能力验证计划的可获得性

..

实验室在制定能力验证参加方案时应考虑能力验证计划是否可获得只有可获得的项目才考虑列

,,

入参加方案

。

42选择途径

.

实验室应优先选择按照运作的能力验证计划并按照以下顺序选择参加

GB/T27043—2012,:

认可机构认可的能力验证提供者以及已签署相互承认协议的认可机构认

a)(PTP)PTP(MRA)

2

RB/T031—2020

可的在其认可范围内运作的能力验证计划

PTP;

未签署的认可机构认可的在其认可范围内运作的能力验证计划

b)PTPMRAPTP;

国际认可合作组织运作的能力验证计划

c);

国际权威组织实施的实验室间比对

d);

依据获准认可的在其认可范围外运作的能力验证计划

e)GB/T27043PTP;

行业主管部门或行业协会组织的实验室间比对

f);

其他机构组织的实验室间比对

g)。

43选择依据

.

参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑

:

选择的能力验证计划应符合实验室的预期目标组织能力验证的目的通常包括但不限于

a)。:

评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力

1);

识别实验室间的差异

2);

建立方法的等效性和可比性

3);

增强实验室客户的信心

4);

帮助实验室提高能力

5);

确认实验室声称的不确定度

6)。

能力验证样品的特性参数应与参加者日常的测量相同或类似测量方法应尽量与实验室日

b)。

常使用的方法一致或类似

。

校准领域能力验证的指定值通常称为参考值应具有可溯源性原则上参考值的测量不确定

c)(),

度应优于参加者

。

当能力验证设计方案可获得时宜核查实施机构的样品制备均匀性和稳定性评价指定值和

d),、、

能力评定标准差的确定能力评定等设计是否合理

、。

参加者应能获取能力验证计划作业指导书并在能力验证计划结束后能获取最终报告参加

e),。

者可从最终报告中获知样品制备均匀性和稳定性检验以及统计评价等内容

、。

实施机构是否可以连续提供能力验证计划是否可为实验室提供技术服务帮助实验室识别问

f),,

题并提升水平

。

5能力验证计划核查

51总体要求

.

当实验室选择经认可的能力验证提供者在其认可范围内组织开展的能力验证计划或国际权威组

,

织实施的实验室间比对时可直接利用能力验证结果

,。

当实验室按顺序选择中的能力验证计划时应对实施机构能力验证相关文件和信息进行

4.2e)~g),

核查核查其组织的能力验证计划是否合理并满足预期目标可参考的内容对能力验证计

,。5.2~5.10

划进行核查同时填写表参考的内容对测量审核进行核查核查的内容包括

,1。5.11。:

能力验证计划设计方案可获得时

a)();

样品类型和检测校准方法

b)/;

能力验证计划作业指导书

c);

样品均匀性和稳定性

d);

结果分析

e);

指定值

f);

能力评定标准差

g);

3

RB/T031—2020

能力统计量

h);

能力验证计划报告

i)。

表1能力验证适宜性核查表

序号核查项目核查指南核查结果备注

能力验证活动所用的检测校准检验

(PT)//是否

方法是否是本实验室的日常检测校准检验样品类型和检测校准方法□□

1//5.3/不适用

方法□

?

组织实施机构是否提供了如何完成的是否

/PT能力验证计划作业指导书□□

2说明文件例如作业指导书5.4不适用

,?□

组织实施机构是否提供了有关物品的是否

/PT能力验证计划作业指导书□□

3必要说明例如物品的处置方法和存储条件5.4不适用

,?□

组织实施机构是否提供了有关物品的

/PT是否

均匀性和或稳定性评估的必要细节样品的均匀性和稳定性□□

4/?PT5.5不适用

物品是否均匀和或稳定□

/?

物品是否与实验室日常检测校准检验是否

PT//样品类型和检测校准方法□□

5物品类型和测量范围相同或相似5.3/不适用

?□

组织实施机构是否给出了指定值参考值

/()

及其确定方式校准项目是否给出了指定值是否

?指定值□□

6参考值的计量溯源性和测量不确定度5.7不适用

()□

信息

?

组织实施机构是否给出了能力评价的方法能力评定标准差是否

/5.8□□

7并对本实验室能力给出了评价能力统计量不适用

?5.9□