RB/T 049-2020 石油和化工行业 炼油化工企业质量管理体系 要求

ICS03.120.20

A00

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T049-2020

石油和化工行业

炼油化工企业质量管理体系要求

Petroleumandchemicalindustry一

Qualitymanagementsystemsforpetrochemicalenterprises-Requirements

2020-08-26发布2020-12-01实施

国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T049-2020

目次

前言…………·ill

引言……··……………N

1范围……

2规范性引用文件……

3术语和定义

4组织环境…………….2

4.1理解组织及其环境……….2

4.2理解相关方的需求和期望…

4.3确定质量管理体系的范围

4.4质量管理体系及其过程……

5领导作用·

5.1领导作用和承诺

5.2方针·

5.3组织的岗位、职责和权限…………….3

6策划………3

6.1应对风险和机遇的措施………..•.•••.3

6.2质量目标及其实现的策划…………….4

6.3变更的策划…·…………..4

7支持…………….•••••••••.••••••••••••••••••••.••4

7.1资源………............................•..............................•••.•.••4

7.2能力

7.3意识…·

7.4沟通

7.5成文信息

8运行…….••••••••••••...6

8.1运行的策划和控制

8.2产品和服务的要求

8.3产品和服务的设计和开发

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制………··

8.5生产和服务提供…….10

8.6产品和服务的放行………...•••...•11

8.7不合格输出的控制….••..•••........................••.•....••...••••.•••.•...••...•11

9绩效评价…….12

9.1监视、测量、分析和评价……“….•••.••••••••.•.•••••.....••••.....••..•.....•..................12

9.2内部审核……………·

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9.3管理评审……………….12

10改进…………….....•...•••••..•.•••.•..•13

10.l总则……·…13

10.2不合格和纠正措施…13

10.3持续改进……………13

附录AC资料性附录〉过程方法、PDCA循环和基于风险的思维应用示例….•...••••.•••••.•••14

n

RB/T049-2020

前

本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本标准起草单位z北京三星九千认证中心、中国石油和化学工业联合会、北京中化联合认证有限公

司、中海石油炼化有限责任公司、中国石油化工股份有限公司天津分公司、中国石化青岛炼油化工有限

责任公司、中国石油化工股份有限公司茂名分公司、中国石油化工股份有限公司镇海炼化分公司、中国

石油天然气股份有限公司吉林石化分公司、中国石油天然气股份有限公司四川销售分公司、山东京博石

油化工有限公司。

本标准主要起草人：段远智、马志刚、王岳虹、张敬、王春艳、董新峰、汤胜修、丁士育、陈沛云、陈春旭、

王涛、张国相、赵巍、杜本军、董伊凡、曾道泳、林开平、乔伟新、刘洪录、张永忠、架波。

田

RB/T049-2020

引

E司

-‘-

0.1总则

随着我国经济的发展，“质量强国”成为我国由制造大国向制造强国转变的国家战略。人们从单纯

关注产品质量过渡到既关注产品质量，又关注组织过程和管理的全方位质量。

炼油化工企业是以石油、天然气等非再生能源为原料，生产石油化工产品的组织，具有资源技术密

集、自动化程度高、设备依赖程度强、产业关联程度密集、经济总量大等特点，是国民经济的重要支柱和

基础性产业。石油化工产品对社会和人们生活影响极其重大，其产品的质量保证和升级愈来愈成为经

济发展、社会进步和环境友好共同的制约因素。同时，炼油化工企业的管理水平和生产过程质量成为影

响其核心竞争力的重要因素。

GB/T19001-2016给出了通过优化过程质量，保证产品和服务质量，满足顾客要求，提升管理

绩效，实现组织战略目标的方法论，具有普遍性。为适应炼油化工企业流程性材料生产过程和产

品质量管理的特殊性，满足行业快速发展，引导组织实现质量管理、产品和服务质量升级的需求，

有必要在GB/T19001-2016的通用性要求基础上，建立先进的具有行业特色的质量管理体系，

以提升炼油化工行业的质量竞争力。

本标准旨在规范和指导炼油化工企业建立一套系统完备、科学规范、职责明确、流程清晰、运行有效

的质量管理体系，以促进组织持续提升其产品和服务质量的能力，增强顾客满意，实现其战略目标。

在本标准中使用如下助动词z

一一“应”表示要求；

一一“宜”表示建议z

一一“可”表示允许；

一一“能”表示可能或能够。

“注”的内容是理解和说明有关要求的指南。

0.2质量管理原则

本标准采用GB/T19000阐述的质量管理原则。

0.3过程方法

采用过程方法可有效促进炼油化工企业将质量管理体系要求与业务活动高度融合。通过系统考虑

管理过程及主要生产系统、辅助生产系统、附属生产系统过程的顺序和相互作用，以预期结果为导向，科

学合理确定各流程，制定相应管理要求，从而提升管理体系绩效管理效率。

PDCA循环能够应用于炼油化工企业的所有过程和整个质量管理体系。

基于风险的思维可广泛应用于炼油化工企业的发展规划、产品设计和开发或升级或结构调整、业务

过程和活动的策划、实施和改进的全流程，以有效和高效的实现预期结果。

IV

RB/T049-2020

GB/T19001-2016的0.3阐述了过程方法、POCA循环、基于风险的思维。

本标准附录A提供了过程方法、PDCA循环和基于风险的思维应用示例。

0.4与GB/T19001-2016的关系

本标准依据GB/T19001-2016，结合炼油化工企业质量管理的实际情况而制定。本标准的基本

框架与GB/T19001-2016保持一致。

v

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石油和化工行业

炼油化工企业质量管理体系要求

1范围

本标准规定了炼油化工企业质量管理体系的要求，是在GB/T19001-2016的基础上增加了炼油

化工企业质量管理体系的特定要求。

本标准造用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的炼油化工企业建立、实施、保持、改进质

量管理体系，也可作为相关方评价炼油化工企业质量管理体系的依据。

注：本标准所称炼油化工企业是指以石油、天然气等非再生能摞为原料，生产石油化工产品的企业．

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB/T19022-2003测量管理体系测量过程和测量设备的要求

GB/T24353-2009风险管理原则与实施指南

3术语和定义

GB/T19000-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

主要生产系统mainproductionsystems

炼油化工企业从原油（或其他原料〉出库开始到成品人库为止所经过的设施、设备、单元、装置等全

流程。

注1：炼油主要生产系统包括：常减压蒸馆、催化裂化、重整、加氢、焦化、硫磺回收等生产装置．

注2：化工主要生产系统包括：乙烯、芳娃、乙二醇、聚烯短等生产装置．

注3：改自RB/T115-2014的3.7.

3.2

辅助生产系统auxiliarypr叫uctionsystems

为主要生产系统正常运行所配置的辅助设施、设备、系统、过程．包括供热、供电、供水、空压〈分〉

站、港口、码头、储运、污水处理、机械加工、修理、化验等。

注z改自RB/T115-2014的3.8.

3.3

附属生产系统subsidiarypr叫uctionsystems

为生产系统专门配置的生产指挥系统和厂区内为生产服务的部门、单位。

注：改自RB/T115-2014的3.9.

1

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3.4

产晶product

在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织能够产生的输出。

注1：在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产．但是，当产品交付给顾客时，通常

包含服务因素．

注2：通常，产品的主要要素是有形的．

注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（如：轮胎〉．流程性材料是有形的，其量具有连续的特性〈如z燃料和软

饮料〉．硬件和流程性材料经常被称为货物．

注4：炼油化工企业产品通常为流程性材料，包括中间产品、成晶、副产品．

注5：中间产品指装置生产的、需转入下一工序继续加工的产品，需要时经检验符合顾客要求也可交付给外部顾

客z成品指炼油化工企业的目的产品，经检验合格后交付给顾客；副产品指在生产主要产品过程中附带生产

出的产品．

注6：改自GB/T19000-2016的3.7.60

4组织环境

4.1理解组织及其环境

炼油化工企业应基于自身条件，根据国际国内能源产业政策和发展趋势、石油与化工产业政策、环

保政策、自身的行业地位、组织的使命和愿景确定其战略方向及阶段性目标，建立与其相适宜的质量管

理体系，并实施和保持。

炼油化工企业应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种

外部和内部因素。适用时，炼油化工企业应考虑来自上级单位的影响因素（见4.2）。

炼油化工企业应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。

4.2理解相关方的需求和期望

由于相关方对炼油化工企业稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有

影响或潜在影响，因此，炼油化工企业应确定：

a)与质量管理体系有关的相关方，可能包括但不限于政府、上级单位、行业协会、供方（供应商、承

包商、外包方）、工会、员工、合作伙伴、股东或债权人、竞争对手、社区等；

b)与质量管理体系有关的相关方的要求。

炼油化工企业应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。

4.3确定质量管理体系的范围

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中4.3的规定确定质量管理体系的范围。炼油化工企业

的质量管理体系范围应至少覆盖其管理职权范围内的主要生产系统、辅助生产系统和附属生产系统以

及组织的职能部门。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1炼油化工企业应按照GB/T19001-2016的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包

括所需过程及其相互过程。

炼油化工企业应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，如管理过程及主要生产

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RB/T049-2020

系统、辅助生产系统、附属生产系统过程，并对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求做出安排，

且应符合GB/T19001-2016中4.4.l的a）～h）规定的要求。

4.4.2在必要的范围和程度上，炼油化工企业应：

a)保持成文信息以支持过程运行；

b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。

5领导作用

5.1领导作用和承诺

5.1.1总则

最高管理者应按照GB/T19001-2016中5.1.1规定的要求，证实其对质量管理体系的领导作用和

承诺．

5.1.2以顾客为关注焦点

最高管理者应按照GB/T19001-2016中5.1.2规定的要求，证实其以顾客为关注焦点的领导作用

和承诺。适用时，关注终端顾客的要求。

注：终端顾客指产品的最终使用者．

5.2万针

5.2.1制定质量方针

最高管理者应按照GB/T19001-2016中5.2.1规定的要求，制定质量方针。适用时，与上级单位

的质量方针相适应。

5.2.2沟通质量方针

质量方针应符合GB/T19001-2016中5.2.2规定的要求。

5.3组织的岗位、职责和权限

最高管理者应符合GB/T19001-2016中5.3规定的要求，确保炼油化工企业相关岗位的职责、权

限得到分配、沟通和理解，并应：

a)确保在最高管理层中至少一名成员负责质量管理体系工作。

b)根据己识别的管理过程及主要生产系统、辅助生产系统、附属生产系统各过程的作用，确定部

门、岗位职责和权限。当炼油化工企业的管理职能发生调整时，应评审部门、岗位职责和权限

分配的适宜性，必要时进行再分配。

6策划

6.1应对凤险和机遇的措施

6.1.1炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中6.1.1规定的要求，确定需要应对的风险和机遇。

炼油化工企业应建立风险管控机制以应对风险和机遇，并保持风险管理的知识。GB/T24353一

RB/T049-2020

2009提供了风险管理的通用指南，炼油化工企业可结合实际需要和具体实践进行风险管理。

6.1.2炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.1.2规定的要求，策划、实施和评价应对风险和机

遇的措施。

6.2质量目标及其实现的策划

6.2.1炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中6.2.1规定的要求建立质量目标。

炼油化工企业宜建立体现效率和效益的质量目标和（或）关键绩效指标，如馆出口合格率、等级品

率、牌号合格率、装置消耗、装置平稳率、加工损失率等。

6.2.2炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中6.2.2规定的要求策划如何实现质量目标。

6.3变更的策划

当需要对质量管理体系进行变更时，炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中6.3的规定进行

策划。

炼油化工企业应对质量管理体系的变更进行系统管理，并保持成文信息，确保质量管理体系及其过

程达到预期结果。

注：质量管理体系可能的变更有：质量方针、质量目标、组织机构的变更；过程及其准则的变更E人员及其职责、权限

的变更．

7支持

7.1资源

7.1.1总则

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中7.1.1的规定确定并提供所需的资源，实施并保持工业

化与信息化融合，确保有效和高效地实现预期结果。

7.1.2人员

炼油化工企业应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

7.1.3基础设施

炼油化工企业应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。

炼油化工企业应对基础设施从规划技资、设计选型、维护使用直至报废的全过程实施管理。适用

时，对基础设施实施信息化、智能化管理，以支持过程运行。

炼油化工企业应实施设备完整性管理，通过预防性维修、维护、巡捡、点检、特护等方式，确保设备完

好、可靠。

注：基础设施可包括2

a)建筑物和相关设施，如单元、装置、罐区、火炬、厂房、配套设施等；

b)设备，包括硬件和软件，如动静设备、电气设备、仪表及自控系统、分析仪器等z

c)运输资源，如输送管道、运输车船、码头、站场等z

d)信息和通信技术，如企业资源计划系统（ER町、生产执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）等．

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7.1.4过程运行环境

炼油化工企业应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。

注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如z

a)社会因素〈如非歧视、安定、非对抗h

b)心理因素〈如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;

c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声，以及洁净度、静电、电磁辐射、振动、盐雾等h

d)企业文化和企业内部氛围．

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异．

7.1.5监视和测量资源

7.1.5.1总则

当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中

7.1.5.1的要求确定并提供所需的资源。

7.1.5.2测量溯源

当要求测量溯源时，或炼油化工企业认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应符合

GB/T19001-2016中7.1.5.2的要求。测量结果的溯源记录应根据法律法规要求予以保存。

适用时，炼油化工企业应建立、实施和保持测量设备和标准物质的期间核查过程。

炼油化工企业应对在线监测系统实行分级管理，并确保系统软件和应用软件管理受控。

炼油化工企业宜建立测量管理体系，测量管理体系要求见GB/T190220

注：期间核查是指根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的

操作．

7.1.6组织的知识

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中7.1.6对组织知识的要求。

炼油化工企业应构建知识获取和利用的长效机制，及时获取新知识，适时更新已有知识，并在内部

适宜的范围内共享。

炼油化工企业应建立过程，对其专业、技术、管理等隐性和显性知识的获取、固化、分享、应用实施管

理，以促进个人知识转化为组织知识。

注z组织可通过成立专家工作室、组建创新团队等方式对其知识实施管理．

7.2能力

炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中7.2对组织能力的要求。

炼油化工企业应根据法律法规要求和过程职责、权限的分配结果，确定各级人员岗位任职要求，并

适时对岗位人员能力的符合性予以评价．

7.3意识

炼油化工企业应确保在其控制下工作的人员知晓企业文化以及GB/T19001-2016中7.3规定的

内容。

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RB/T049-2020

7.4沟通

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中7.4规定的内容确定与质量管理体系相关的内部和外

部沟通，并保留必要的成文信息。

注1：内部沟通方式可能包括z电子邮件、文件、报表，各类信息系统，以及各种类型会议，如员工代表大会、调度会、

经营活动分析会、产销衔接会、专题会等．

2：外部沟通方式可能包括：通过销售合同或协议、用户走访、顾客反馈受理、满意度调查等与窑户沟通；通过招

注

标、谈判、技术或安全协议、作业许可票据、现场监督等与供应商、承包商沟通F通过会议、电子邮件、各类信息

系统、文件、报表等与上级单位或政府掏通．

7.5成文信息

7.5.1总则

炼油化工企业的质量管理体系成文信息应符合GB/T19001一2016中7.5.1的要求。

7.5.2刨建和更新

在创建和更新成文信息时，炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中7.5.2的要求。

7.5.3成文信息的控制

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中7.5.3.1和7.5.3.2的要求控制质量管理体系和本标准

所要求的成文信息，并应采用信息化方式对成文信息实施系统管理。

8运行

8.1运行的策划和控制

为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，炼油化工企业应通过以下措施对所需

的过程（见4.4）进行策划、实施和控制z

a)确定产品和服务的要求，应基于自身条件，确定高于国家、行业、地方标准的产品内控要求。

b)建立下列内容的准则：

1)过程；

2)产品和服务的接收．

c)确定所需的资源以使产品和服务符合要求。

d)按照准则实施过程控制．

e)在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以z

1)确信过程已经按策划进行；

2)证明产品和服务符合要求。

f)编制生产经营计划，将市场需求或上级单位配置计划转化为炼油化工企业的具体要求，为后续

的产品设计和开发、采购、生产和资源提供等过程提供输入。

g)明确规定影响生产过程和产品质量的工艺技术条件，识别过程关键控制点，确定分级管理

准则。

h)编制原辅料、馆出口产品、中间产品及成品分析检验计划，规定分析检验的方法、频次以及放行

的要求。

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RB/T049-2020

i)确定并保留必要的成文信息，作为过程实施及原辅材料、中控指标、成品符合要求的证据．

策划的输出应适合于组织的运行。

炼油化工企业应控制策划的变更，变更前应进行风险评价，必要时制定应对措施，变更应经过批准。

评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。

炼油化工企业应确保外包过程受控〈见8.4）。炼油化工企业应界定外包过程，并规定和实施控制要

求〈见8.4.2）。

注1：炼油化工企业的过程准则可能包括z规章制度、工艺技术文件、操作规程、工艺卡片、应急预案或处置卡、开停

工方案、检修方案等．

注2：馆出口为连续生产过程中的馆分出口，通常在该点进行帽分质量监测．

8.2产品和服务的要求

8.2.1顾客沟通

与顾客沟通的内容应包括2

a)提供有关产品和服务的信息；

b)处理问询、合同或订单，包括更改；

c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客投诉z

d)处置或控制顾客财产z

e)关系重大时（如发生质量、数量、交付等问题〉，制定应急措施的特定要求。

注：炼油化工企业的顾客可能包括：经销商、代理商、销售公司、终端客户．

炼油化工企业应定期对公开信息中关于产品和服务的内容进行评审并及时更新。

8.2.2产晶和服务要求的确定

在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中8.2.2的

要求．

炼油化工企业通过与终端顾客、销售组织、上级单位及其他相关方的沟通，规定顾客的具体要求和

（或〉产品配置计划、销售计划或生产计划。

8.2.3产晶和服务要求的评审

8.2.3.1炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中8.2.3的要求，对产品和服务要求进行评审。同

时，炼油化工企业还应对如下各项要求进行评审：

a)来自顾客的风险和机遇；

b)组织自身的产品研发能力和装置的生产能力及产销衔接5

c)新产品研发和（或〉产品升级措施的需求；

d)统销、自营、定制产品的特定要求。

8.2.3.2适用时，炼油化工企业应保留与下列方面有关的成文信息z

a)评审结果；

b)产品和服务的新要求．

8.2.4产品和服务要求的更改

若产品和服务要求发生更改，炼油化工企业应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道

己更改的要求。

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8.3产晶和服务的设计和开发

8.3.1总则

炼油化工企业应建立、实施和保持造当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。

炼油化工企业产品和服务的设计和开发包括新产品（含新牌号〉、新技术、新工艺的研发．当委托设

计和开发时，应对受委托方的设计和开发能力进行评价〈见8.心。

注z炼油化工企业产品和服务的设计和开发也可称为研发．

8.3.2设计和开发策划j

在确定设计和开发的各个阶段和控制时，炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中8.3.2的

要求。

炼油化工企业应对设计和开发项目进行整体策划，编制策划文件（如项目计划书、开题报告等〉，并

满足上述要求。

设计和开发过程外包时，炼油化工企业应与协作单位签订合同或协议，规定输入、输出要求以及评

审、验证和确认的时机、方式和内容等具体要求，包括对变更的控制要求。

8.3.3设计和开发输入

炼油化工企业设计和开发输入应符合GB/T19001-2016中8.3.3的要求。

适用时，设计和开发的输入还可包括：

a)质量目标、所需知识及装置生产规模能力等可行性研究结果；

b)市场预测、调研的结果。

8.3.4设计和开发控制

炼油化工企业应对设计和开发过程进行控制，以确保z

a)规定拟获得的结果；

b）实施评审活动，适用时对设计和开发项目的技术方案、阶段研究成果进行评审，以评价设计和

开发的结果满足要求的能力；

c)实施验证活动，适用时对设计和开发项目进行小型试验或中型试验，以确保设计和开发输出满

足输入的要求s

d)实施确认活动，适用时对设计和开发项目的成果进行验收，以确保形成的产品和服务能够满足

规定的使用要求或预期用途，验收应在设计和开发完成后、产品正式生产之前进行F

e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；

f)保留这些活动的成文信息。

注1：小型试验简称小试，指介于实验室规模和中型规模之间的一种较小规模的放大试验过程，即对试验室研究结

果进行探索性放大，并为进行中型试验做准备．

注2：中型试验又称中间试验，或简称中试．指一种新工艺、新技术或新产品开发过程中，从实验室探索研究到工

业生产的一个中间步骤，为工业放大取得必要的基础设计数据，进行工艺流程和设备的考察和优化．

注3：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的．根据组织的产品和服务的具体情况，可以单姐或以任意组合

的方式进行．

8.3.5设计和开发输出

炼油化工企业设计和开发输出应符合GB/T19001-2016中8.3.5的要求。

注：炼油化工企业设计和开发的输出一般为结题报告、应用报告、工艺配方、工艺软件包、技术方案、试生产方案或

8

RB/T049-2020

调和方案等．

8.3.6设计和开发更改

炼油化工企业设计和开发更改应符合GB/T19001一2016中8.3.6的要求。

炼油化工企业设计和开发更改可能发生在设计和开发过程中，也可能发生在设计和开发的输出交

付以后，均需按规定程序报批后实施。

炼油化工企业应保留设计和开发更改评审、批准、实施、再评审的成文信息。

注1：设计和开发过程中的变更可能是实验路线调整或者配方调整．

注2：设计和开发的输出交付以后的变更可能有：新产品交付工业生产后的工艺或配方变更或工艺放大等．

8.4外部提供的过程、产晶和服务的控制

8.4.1总则

炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中8.4.1的要求。

炼油化工企业应建立外部供方资格评价机制，可包括资质及能力、关键绩效、分级准则、评价方

式等。

注1：外部供方可包括：供应商；检维修及工程项目承包商；技术服务商E服务提供商；设计开发外包方；业务外包方

〈如生产过程外包方、分析检验过程外包方）；地区销售公司s代理商5分销商等．

注2：资格评价方式可包括资料评价、现场评价等．

8.4.2控制类型和程度

炼油化工企业应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务

的能力产生不利影响。

炼油化工企业应：

a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。

b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制，对外部供方实行分级管理。适当时，对外部供方

提供的生产和服务方案或计划进行审查，对实施过程进行监督，对各阶段结果进行检查、确认，

并在适当时进行验收。可行时，考虑对关键过程实施现场监督和对重要设备实施现场监造。

c)考虑：

1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力

的潜在影响；

2)由外部供方实施控制的有效性。

d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。必要时，对外部

组织及外部提供过程实施审核，

8.4.3提供给外部供方的信息

炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中8.4.3的要求与外部供方进行沟通。

适用时，炼油化工企业还应与外部供方沟通以下内容：

1)合同或协议其他要求事项；

2)产品的质量和计量交接准则；

3)产品和服务交付后的特定要求$

4)双方的协调机制；

5)绩效评价的方法和评价结果的应用。

炼油化工企业应建立过程，定期与外部供方〈如技术服务商、“三剂”供应商等〉进行技术交流，确保

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要求理解一致。

注＝“三剂”是指炼油化工生产过程中所使用的催化剂、添加剂、助（溶〉刑．

8.5生产和服务提供

8.5.1生产和服务提供的控制

炼油化工企业应在受控条件下进行生产和服务提供。

适用时，受控条件应包括：

a)可获得成文信息，以规定以下内容：

1)拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；

2)拟获得的结果；

3)拟生产的产品、提供的服务过程控制、监视测量的准则和〈或〉方法。

b)可获得和使用适宜的监视和测量资源。

。在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的

接收准则z

1)采用自动控制系统对生产过程进行控制，并根据实时连续监控的结果适时调整温度、压

力、流量、液位等工艺参数；

2)按照确定的时间、路线、内容进行现场巡检；

3)对馆出口样品、中间产品实施质量检验。可行时，对馆出口实施连续在线分析。

d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；定期实施装置标定，以确定装置能力。

e)配备胜任的人员，包括所要求的资格，技能操作人员应持证上岗，并定期对其进行技能鉴定或

能力评定。

f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能

力进行确认，并定期再确认．炼油化工企业宜建立、实施并保持过程能力确认的要求，对生产

全过程进行确认。适用时，采取过程能力指数表征或衡量生产过程能力。

g)采取措施防止人为错误，如流程确认、变更后检查、防互窜措施、隔离、联锁、报警、口令等。

h)实施放行、交付和交付后的活动。

注1：炼油化工企业与生产和服务提供相关的成文信息可能包括z工艺包、生产经营计划，作业计划，工艺规程，工

艺卡片，作业指导书，检验计划，开停工方案，工艺指令等．

注2：联锁是指当生产过程或设备运行中出现不正常情况时，检测开关自动发出信号，保护系统按预先设计的逻辑

使整套设备或其中一部分从系统中切除或停止工作，达到防止设备、质量、安全事故的目的．

8.5.2标识和可追溯性

炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中8.5.2的要求。

炼油化工企业应根据原辅材料和产品特征采用批号、罐号、管线、记录、区域或其组合对过程输出的

状态进行唯一性标识，需要时，采取适当措施实现可追溯。

8.5.3顾客或外部供方的财产

炼油化工企业应符合GB/T19001一2016中8.5.3对顾客和外部供方财产的要求。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料、包装物、油罐、运输

车船、管线等．

8.5.4防护

炼油化工企业应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求。

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炼油化工企业在产品生产、贮存、包装、运输过程中，应根据原辅材料、产品特性采取造当的防污损

措施．应对库存原辅材料、产品进行适当的抽样检验，以防止变质。

注1：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护．

注2：炼油化工企业对产品的保护措施可能包括：静电消除、加入添加剂，喷淋或伴热等．

8.5.5交付后活动

炼油化工企业应符合GB/T19001-2016中8.5.5对交付后活动的要求。

炼油化工企业应明确产品的包装、贮存、防护、运输、使用的要求，防止产品交付及以后的损坏、变质

和误用，并按要求提供危险化学品安全技术说明书（MSDS）。

造用时，炼油化工企业应：

1)提供产品交付后的应急救援技术支持和必要的协助5

2)对危险化学品包装物予以回收。

8.5.6更改控制

炼油化工企业对更改控制应符合GB/T19001一2016中8.5.6的要求。

炼油化工企业应对工艺、设备设施变更进行评估和控制，包括：

a)将变更的内容、风险及其控制措施及时告知有关人员，必要时，对其进行培训z

b)及时对变更所涉及的成文信息进行更改。

8.6产晶和服务的放行

炼油化工企业应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。炼油化工企

业应实施检验计划，并将检验结果形成成文信息。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应

向顾客放行产品和交付服务。当需要例外（紧急〉放行时，应按规定履行审批手续，必要时征得顾客同

意，并采取措施确保能追回、更换产品和服务。

炼油化工企业应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：

a)符合接收准则的证据，包括分析化验的原始信息和数据；

b)可追溯到授权放行人员的信息；

c)例外（紧急）放行的信息。

8.7不合格输出的控制

8.7.1炼油化工企业对不合格输出的控制应符合GB/T19001-2016中8.7.1的要求。

当使用不合格原辅材料时，应进行风险评估，制定方案并经批准，确保产品满足质量要求。并保留

成文信息以实现可追溯。

合理处置不合格的中间产品；发现馆出口检测不合格时，应及时调整操作。

不合格成品返工时，应按照批准的工艺重新进行加工，并经检验合格后予以放行。

注1：不合格中间产品处置的方式可能有z回炼、掺混、报废等．

注2：不合格成品输出处置的方式可能有＝调和、回炼、降级、改作他用、协议销售、报废等．

8.7.2炼油化工企业应保留下列成文信息：

a)描述不合格z

b)描述所采取的措施；

c)描述获得的让步；

d)识别处置不合格的授权。

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9绩效评价

9.1监视、测量、分析和评价

9.1.1总则

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中9.1.1的要求进行监视、测量、分析和评价。

炼油化工企业应依据策划（具体见4.4）的要求，对质量管理体系及其过程进行监视和测量，包括质

量目标、生产和服务提供过程工艺及设备运行的主要参数、装置操作平稳率、关键参数控制合格率等过

程关键绩效指标、生产过程结果等，必要时对过程能力进行测量和评估，以分析和评价质量管理体系及

其过程的绩效、有效性和效率．

监视测量的方式可包括连续在线监测、分析检验、监督检查、统计计算、绩效考核、效能监察等。

9.1.2顾客满意

炼油化工企业应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。炼油化工企业应确定获取、

监视和评审该信息的方法．

适用时，炼油化工企业可根据产品和服务特点，委托销售组织对终端顾客感受进行监视和测量，也

可通过第三方机构对顾客感受进行监视和测量。

炼油化工企业应利用统计技术对顾客满意调查结果进行统计和分析，对顾客不满意的成因进行识

别和分析，采取措施，增强顾客满意。

注1：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞

扬、担保索赔和经销商报告．

注2：监视和测量的内容可包括产品和服务满足要求的程度、顾客对产品质量改进或升级实施的反馈、顾窑投诉或

抱怨处置情况等．

9.1.3分析与评价

炼油化工企业应建立过程，按照GB/T19001-2016中9.1.3的要求进行分析和评价。

9.2内部审核

9.2.1炼油化工企业应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a)是否符合：

1)组织自身的质量管理体系要求；

2)本标准的要求。

b)是否得到有效的实施和保持。

当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化，炼油化工企业应及时进行内部审核。

9.2.2炼油化工企业应按照GB/T19001一2016中9.2.2的要求进行内部审核。

9.3管理评审

9.3.1总则

最高管理者应按照GB/T19001-2016中9.3.l的要求对质量管理体系进行管理评审。

9.3.2管理评审输入

炼油化工企业策划和实施管理评审时应符合GB/T19001一2016中9.3.2的要求，并应考虑质量经

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济性分析情况。

9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a)改进的机会，包括顾客提出的改进要求；

b)质量管理体系所需的变更z

c)资源需求；

d)风险排序的调整以及风险和机遇应对措施．

炼油化工企业应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

10改造

10.1总则

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中10.1的要求，确定并选择改进机会，并采取必要措施。

10.2不合格和纠正措施

10.2.1当出现不合格时，炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中10.2.1的要求进行处理，并采取

纠正措施。

当确认不合格是外部供方的原因所致时，炼油化工企业应要求外部供方采取纠正和纠正措施，并评

价措施的有效性。

炼油化工企业应建立质量事故分级管理机制，按质量事故处理原则和方法〈如“四不放过”〉处理质

量事故。

注z“四不放过”是指z事故原因未分析清楚不放过F事故责任人未受到处理不放过在整改措施未落实不放过s员工未

受到教育不放过．

10.2.2炼油化工企业应保留成文信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质以及随后所采取的措施F

b)纠正措施的结果z

c)质量事故处理结果。

10.3持续改进

炼油化工企业应按照GB/T19001-2016中10.3的要求进行持续改进。

炼油化工企业应监视改进活动的实施并评价其结果的有效性。

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附录A

〈资料性附录）

过程方法、PDCA循环和基于凤险的思维应用示例

A.1总