YY/T 0528-2025 牙科学 金属材料腐蚀试验方法

ICS1168010

CCSC.33.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

代替YY/T0528—2018

牙科学金属材料腐蚀试验方法

Dentistry—Corrosiontestmethodsformetallicmaterials

ISO102712020IDT

(:,)

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替牙科学金属材料腐蚀试验方法与相比除

YY/T0528—2018《》,YY/T0528—2018,

结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

在范围中删除有关本文件不适用于正畸矫治器具及牙科汞合金的声明见第章

a)“”,“”“”(1,

年版的第章

20181);

在中静态浸泡试验方法增加了一个说明承认正畸矫治器具的总表面积较难测

b),,“

量因此如果在适当的标准中有要求对于指定数量的正畸托槽报告一组正畸托槽中每个

”,,,“,

元素以计的离子释放量也是可以接受的见

μg7d,”。();

由于并非每个国家都有硫化钠约的分析级别因此在对应的试验方法中添加了说

c)(35%Na2S),

明表明的九水硫化钠也可以使用见年版的

,≤98%(Na2S·9H2O)(、,2018

、);

本文件通过对各种试验方法的样品预备部分进行了修改以与一致这些修

d),ISO22674:2022,

改反映了中为应用于金属陶瓷修复体的金属基体预备所做的更改见

ISO22674:2022(、

年版的

、、、,2018、、、、);

增加了牙科汞合金要求在测试牙科汞合金的腐蚀行为时参照见

e)“”,ISO/TS17988(4.6);

增加了缝隙腐蚀提供了一种评估牙科金属材料对缝隙腐蚀的敏感性的试验方法见

f)“”,(4.7)。

本文件等同采用牙科学金属材料腐蚀试验方法

ISO10271:2020《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC99)。

本文件起草单位四川大学华西口腔医学院北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心四川医

:、、

疗器械生物材料和制品检验中心有限公司

。

本文件主要起草人于海洋岳莉张呐董博韩建民白伟李媛李家林王亚宁

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2009YY/T0528—2009;2018;

本次为第二次修订

———。

Ⅰ

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

牙科学金属材料腐蚀试验方法

1范围

本文件描述了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法以便本文件中的试验方法被此

,

类金属材料的标准引用

。

本文件不适用于器械设备

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验室玻璃仪器单标线容量瓶

ISO1042(Laboratoryglassware—One-markvolumetricflasks)

注实验室玻璃仪器单标线容量瓶

:GB/T12806—2011(ISO1042:1998,NEQ)

牙科学名词术语

ISO1942(Dentistry—Vocabulary)

注牙科学名词术语

:GB/T9937—2020(ISO1942:2009,MOD)

硼硅酸盐玻璃性能

ISO35853.3(Borosilicateglass3.3—Properties)

注硼硅玻璃性能

:GB/T34843—20173.3(ISO3585:1998,MOD)

分析实验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

注分析实验室用水规格和试验方法

:GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

ISO6344-11:(Coatedabrasives—Grainsize

analysis—Part1:Grainsizedistributiontest)

注涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

:GB/T9258.1—20001:(ISO6344-1:1998,IDT)

压缩空气干燥器第部分性能评价

ISO71832:(Compressed-airdryers—Specificationsandtesting)

注压缩空气干燥器第部分性能参数

:GB/T10893.2—20062:(ISO7183.2:1996,MOD)

牙科牙科汞合金的腐蚀试验方法

ISO/TS17988(Dentistry—Corrosiontestmethodsfordental

amalgam)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

ISO1942。

31

.

击穿电位breakdownpotentialEp

;

引发并扩展点蚀和或缝隙腐蚀的最小电位

/。

32

.

腐蚀corrosion

金属或合金与其所处环境之间的物理化学作用这种作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能

。

改变

。

1

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

33

.

腐蚀产物corrosionproduct

由腐蚀形成的物质

。

34

.

缝隙腐蚀crevicecorrosion

与窄缝或缝隙有关发生在窄缝或缝隙处或其附近的腐蚀

,。

35

.

电流密度currentdensity

通过导体单位面积的电流

。

36

.

动态浸泡试验dynamicimmersiontest

将试样暴露在腐蚀溶液中在试样与溶液间存在相对运动时进行的试验

,。

37

.

电极电位electrodepotential

试样与参比电极之间的电位差

。

38

.

电解液electrolyte

通过离子传输电流的溶液或液体

。

39

.

开路电位open-circuitpotentialEocp

;

相对参比电极或另一电极在没有电流时测得的电极电位

。

310

.

点蚀pittingcorrosion

产生点蚀坑的局部腐蚀

。

311

.

动电位试验potentiodynamictest

电极电位以预设定的速度进行变化记录电流密度与电极电位间的相互关系的试验

,。

312

.

恒电位试验potentiostatictest

电极电位保持恒定时进行的试验

。

313

.

样品sample

某种类型的被试验材料的总和所有相同试样的总和

,。

314

.

组set

样品试样的分组

。

315

.

试样specimentestpiece

;

独立的单个待测物

。

316

.

静态浸泡试验staticimmersiontest

将试样暴露在腐蚀溶液中使试样与溶液有效地处于无相对运动条件下的试验

,。

2

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

317

.

应力腐蚀stresscorrosion

由静态拉应力和电解液共同作用发生的腐蚀

。

318

.

人工唾液syntheticsaliva

模拟天然唾液化学组成的试验介质

。

319

.

失泽tarnish

由于金属与所处环境发生的化学反应使表面变色

,。

320

.

零电流电位zero-currentpotentialEz

;

阴极电流与阳极电流相等时的电位

。

4试验方法

41静态浸泡试验

.

411必要的信息

..

根据相关标准规定的组成成分包括有害元素

,。

412应用

..

在与预期的口腔环境相应的体外试验条件下用于提供金属材料中析出金属离子的数据资料的加

,

速试验

。

413试剂

..

4131乳酸分析纯

...(C3H6O3),≥85%,。

4132氯化钠分析纯

...(NaCl),。

4133水符合中级水

...,ISO36962。

4134乙醇或甲醇或分析纯

...(C2H5OHCH3OH),。

4135压缩空气无油无水符合

...,、,ISO7183。

414器具

..

4141硼硅酸盐玻璃容器符合且内径约为高度为

...,ISO3585,16mm,160mm。

4142计灵敏度至少单位

...pH,±0.05pH。

4143化学分析仪器能测量的离子浓度例如电感耦合等离子体原子发射光谱或

...,μg/mL,,(ICP-AES

或原子吸收光谱

ICP-OES)(AAS)。

4144螺纹千分尺读数精确至

...,0.01mm。

4145碳化硅砂纸符合

...,ISO6344-1。

4146硼硅酸盐玻璃容量瓶容积为级符合

...,1000mL、A,ISO1042。

415溶液的制备

..

每次试验前数小时内新制备由乳酸和氯化钠组成的溶液例如将

,0.1mol/L0.1mol/L。,(10.0±

乳酸和氯化钠溶解于约的水

0.1)g≥85%(C3H6O3)()(5.850±0.005)g(NaCl)()300mL

3

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

中转移至容量瓶中并加水至刻度线应为否则弃之并检

()。1000mL(),pH2.3±0.1。,

查试剂

。

416样品

..

4161制作

...

41611铸造

....

试样按生产商的说明书进行铸造

。

41612预成品

....

预成部件或制品应在供货状态下使用

。

41613其他

....

用其他方法制作的试样例如机加工烧结腐蚀等方法制作的试样在适当清洗后应在制造状态

,,、、,,

下进行试验

。

4162取样

...

试样数量应至少满足两组平行试验的需求每组试样数量可以不同

。。

4163样品表面积

...

制备后的试样总表面积应至少为2

10cm。

注测量正畸矫治器具的总表面积比较困难因此对于正畸托槽等预成器具接受以每个样品的离子释放量来报

:。,,

告其腐蚀速率其中单个样品由代表临床使用中的器具的一系列部件组成例如对于指定数量的正畸托

。,。,

槽按照适当的正畸托槽标准的要求一组正畸托槽中每个元素的离子释放量在内以为单位报告是能接

,,7dμg

受的

。

4164制备

...

41641铸造试样

....

从试样表面去掉浇铸口飞边和其他突出部分表面用粒径的纯氧化铝粉进行

、。110μm~250μm

喷砂处理除去包埋材料

,。

对于贵金属建议用纯氧化铝粉对所有表面进行喷砂处理对于非贵金属建议用

,110μm。,250μm

纯氧化铝粉末进行喷砂处理

。

建议在冷却下即在流水下移除浇铸口飞边和其他突出部分以防止发生变化

()、,。

如果需要按生产商的说明书进行热处理

,。

对于用于金属陶瓷修复体的金属材料应在应用以下模拟陶瓷烧制程序后进行测试

,。

按生产商的说明书模拟氧化过程并在推荐的最高温度下进行次陶瓷烧制以将陶瓷熔附到

———,4,

金属材料上经过氧化和陶瓷烧制模拟后取下试样放在陶瓷板上陶瓷板为室温冷却至

。,(),

室温

。

采用标准的金相工艺对试样的每一面进行打磨磨除量应至少为并用测量器具例如

———,0.1mm,[

螺纹千分尺测量厚度以供货状态提供预成品的试样除外每个试样都使用新的

()],()。

砂纸最后用湿碳化硅砂纸进行抛光若以上方法不适用则应按照生产商的

,P1200()。,

临床使用说明书对表面进行处理

。

测量每个试样的表面积精确至测量值的注

———,1%()。

4

YY/T0528—2025/ISO102712020

:

在乙醇或甲醇中超声清洗表面用水冲洗用无油无水压缩空气

———()2min。()。、

吹干

()。

如果试样暴露在溶液中的表面存在任何肉眼可见的孔隙应当将此试样舍弃并重新制备一个

———,,

符合要求的试样

。

41642机加工成形烧结成形腐蚀或电沉积成形的样品

....、、

如果生产商推荐则对试样进行热处理

,。

采用标准的金相工艺方法从试样的所有表面去除至少用测量器具例如螺纹千分尺

0.1mm,[

进行测量以供货状态提供预成品的试样除外每个试样都使用新的砂纸最后用

()],()。,P1200

湿碳化硅砂纸抛光

()。

测量每个试样的面积精确至2注

,±0.1cm()。

在乙醇或甲醇中超声清洗表面用水冲洗用无油无水压缩空气

()2min。()。、

吹干

()。

41643预成品

....

按照生产商的临床使用说明书处理表面测量每一试样的表面积精确到2以内

,,±0.1cm(

注在乙醇或甲醇中超声清洗表面用水冲洗用无油无水压缩空气

)。()2min。()。、

吹干

()。

417试验步骤

..

平行试样组应以相同方式处理如果一组中仅有一个试样应将其置于容器中除最少的

。,(),

支承线或点外试样不应接触容器表面如果一组中含个或更多试样可将试样放于同一个或单独的

,。2,

多个容器中若多个试样放于同一容器中试样之间相互不应接触

,,。

记录溶液的按照每2试样表面积加入溶液的比例向每一个容器内加入足量溶

pH。1cm1mL,

液以覆盖全部试样记录溶液的体积精确至封闭容器避免溶液蒸发保存在环

,。,0.1mL。,,(37±1)℃

境下取出试样记录残余溶液的

7d±1h。,pH。

用另外的容器盛放参比空白溶液以与含试样的溶液保持平行参比溶液用于建立溶

()(),。

液中每个被测元素的杂质浓度加入与含试样溶液大约相同体积的溶液记录溶液体积精确至

。,,

封闭容器防止溶液挥发并在下保存保存时间与含试样溶液相同

0.1mL。,(37±1)℃,。

418元素分析

..

使用足够灵敏度的化学分析仪器定性和定量地分析溶液重点针对列出的元素

(),,4.1.1。

但如果在金属原件中发现浓度超过的杂质按质量计也应记录对每个被测元素由试样溶液

0.1%(),。,

测得值减去参比溶液测得值硼碳和氮元素应忽略

。、。

419试验报告

..

试验报告应包含以下信息

。

报告分析方法和所有被分析元素的检出限

a)。

报告和说明所有涉及试样制备或试验步骤的偏差

b)()(4.1.7)。

报告构成每组试样的试样数和试样组数见

c)()。

根据腐蚀溶液元素分析注分别计算和报告每组试样的每个元素析

d)(