YY/T 0595-2006 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南

YY/T 0595-2006 Medical devices—Quality management systems—Guidance on the application of YY/T 0287—2003

行业标准-医药中文简体 被代替 已被新标准代替，建议下载标准 YY/T 0595-2020 | 页数：66页 | 格式：PDF

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基本信息

标准号

YY/T 0595-2006

标准类型

行业标准-医药

标准状态

被代替

中国标准分类号（CCS）

C37 医疗设备通用要求

国际标准分类号（ICS）

11.040.01 医疗设备综合

发布日期

2006-06-19

实施日期

2007-05-01

发布单位/组织

国家食品药品监督管理局

归口单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

适用范围

本标准是为YY/T 0287标准中包含的医疗器械质量管理体系要求的应用提供指南。本标准不增加或更改YY/T 0287的要求。本标准中不包含用作监管机构检查或认证机构评定活动的要求。
注：本标准中“应当”、“可”、“可能”用法如下：“应当”是用来表明满足YY/T 0287中一个要求的几种可能性中的一种，“应当”提出的一种建议是特别适用的一种，并未提及或排斥其他的可能性，或者某一措施途径是优先的，但不是要求组织必须满足。“可”和“可能”是用来表明可能性或选择性。这些词语并不表明要求。
该指南可以用来更好地理解YY/T 0287的要求，并阐明一些能满足YY/T 0287要求的各种可用的方法和途径