YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2017 应用指南

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ICS11.040.0103.120.10

C30

中华人民共和国医药行业标准

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YYT05952020

代替/—

YYT05952006

医疗器械质量管理体系

/—应用指南

YYT02872017

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2020-02-21发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

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目次

前言…………………………Ⅴ

引言…………………………Ⅵ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4质量管理体系……………2

4.1总要求………………2

4.2文件要求……………6

4.2.1总则……………6

4.2.2质量手册………………………7

4.2.3医疗器械文档…………………8

4.2.4文件控制………………………9

4.2.5记录控制………………………10

5管理职责…………………12

5.1管理承诺……………12

5.2以顾客为关注焦点…………………13

5.3质量方针……………14

5.4策划…………………14

5.4.1质量目标………………………14

5.4.2质量管理体系策划……………15

、…………………

5.5职责权限与沟通15

5.5.1职责和权限……………………15

5.5.2管理者代表……………………16

5.5.3内部沟通………………………16

5.6管理评审……………17

5.6.1总则……………17

5.6.2评审输入………………………18

5.6.3评审输出………………………19

6资源管理…………………20

6.1资源提供……………20

6.2人力资源……………20

6.3基础设施……………22

6.4工作环境和污染控制………………23

Ⅰ

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6.4.1工作环境………………………23

6.4.2污染控制………………………25

7产品实现…………………25

7.1产品实现的策划……………………25

7.2与顾客有关的过程…………………28

7.2.1产品要求的确定………………28

7.2.2产品要求的评审………………28

7.2.3沟通……………29

7.3设计和开发…………………………30

7.3.1总则……………30

7.3.2设计和开发策划………………32

7.3.3设计和开发输入………………33

7.3.4设计和开发输出………………35

7.3.5设计和开发评审………………36

7.3.6设计和开发验证………………38

7.3.7设计和开发确认………………39

7.3.8设计和开发转换………………40

7.3.9设计和开发更改的控制………………………40

7.3.10设计和开发文档……………42

7.4采购…………………43

7.4.1采购过程………………………43

7.4.2采购信息………………………46

7.4.3采购产品的验证………………47

7.5生产和服务提供……………………48

7.5.1生产和