DB31/T 791-2014 药品生产质量管理系统信息技术规范

ICS1112001

C01..

备案号46004—2015

:

上海市地方标准

DB31/T791—2014

药品生产质量管理系统信息技术规范

Informatizationspecificationsofpharmaceutical

productionandqualitymanagementsystem

2014-04-14发布2014-07-01实施

上海市质量技术监督局发布

DB31/T791—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

总则

4………………………6

基础信息管理

5……………7

机构与人员管理

6…………………………7

库存管理

7…………………8

采购管理

8…………………9

工艺及配方配套

9…………………………9

生产管理

10………………10

质量管理控制与保证

11、…………………11

设备管理

12………………12

文件管理

13………………12

销售发运与召回

14、………………………13

中国药品电子监管码管理

15……………14

信息系统环境与用户界面

16……………14

信息系统整合

17…………………………15

信息系统质量保证

18……………………15

附录规范性附录核心数据

A()…………18

参考文献

……………………23

DB31/T791—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由上海医药行业协会提出

。

本标准主要起草单位上海医药行业协会上海汇环信息科技有限公司上海医药集团股份有限公

:、、

司上海信谊药厂有限公司

、。

本标准参加起草单位上海信谊药厂有限公司上海医药集团股份有限公司信息中心上海医药分

:、、

销控股公司信息中心上海复星医药集团有限公司信息部上海现代制药股份有限公司信息中心

、()、。

本标准主要起草人郁庆华吴国新吴亮徐春丽

:、、、。

本标准参加起草人汤继亮谈武康邵扬吴耀柴雄殷铭邱陵吴泉胡俭仇伟国谢冉行

:、、、、、、、、、、、

张惠芬金精艺

、。

Ⅰ

DB31/T791—2014

药品生产质量管理系统信息技术规范

1范围

本标准规定了制药企业生产全过程信息化监控软件的基础信息管理库存管理采购管理销售管

、、、

理工艺及配方配套质量管理生产管理药品电子监管码管理组织架构与人员管理设备管理文档

、、、、、、、

管理系统环境与用户界面系统整合系统管理信息系统质量保证的基本内容

、、、、。

本标准适用于制药企业生产质量管理建立全过程信息化监控软件系统的开发应用和管理

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

计算机信息系统安全保护等级划分准则

GB/T17859

3术语和定义

和药品生产质量管理规范年修订版附则界定的以及下列术语和

GB/T1.1—2009《(GMP)(2010)》

定义适用于本文件为了便于使用以下重复列出了和药品生产质量管理规范

,,GB/T1.1—2009《

年修订版附则中的一些术语和定义

(GMP)(2010)》。

31

.

包装packaging

待包装产品变成成品所需的所有操作步骤包括分装贴签等但无菌生产工艺中产品的无菌灌

,、。

装以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装药品包装所用的材料包括与药品直接接触的包装材料和

,。,

容器印刷包装材料但不包括发运用的外包装材料

、,。

32

.

标准操作规程standardoperatingprocedure

经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性

、、、、

文件

。

33

.

产品product

包括药品的中间产品待包装产品和成品

、。

34

.

产品生命周期productlifecycle

产品从最初的研发上市直至退市的所有阶段

、。

35

.

成品finishedproduct

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品

。

36

.

重新加工reprocessing

将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部采用不同

,

1