YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

/—/:

YYT09122015ISO93332006

牙科学钎焊材料

—

DentistrBrazinmaterials

yg

ㅤㅤㅤㅤ

(:,)

ISO93332006IDT

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—/:

YYT09122015ISO93332006

牙科学钎焊材料

1范围

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—牙科金属材料腐蚀测试方法(:,)

YYT05282009ISO102712001IDT

ISO1942口腔词汇(—)

DentistrVocabular

yy

:(—

涂附磨具用磨料粒度分析第部分粒度组成

ISO6344-11CoatedabrasivesGrainsize

—:)

analsisPart1Grainsizedistributiontest

y

:(—

牙科学口腔医疗器械生物学评价第单元评价与试验

ISO74051DentistrPreclinical

y

—)

aldevicesusedindentistrTestmethodsfordentalmaterials

evaluationofbiocomatibilitofmedicy

py

:(

医疗器械生物学评价第部分评价和试验

ISO10993-11Bioloicalevaluationofmedical

g

—:)

devicesPart1Evaluationandtesting

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

ISO1942中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

钎焊材料brazinmaterial

g

在将牙科合金通过钎焊连接起来形成牙科修复装置和修复体的过程中填充的合金材料。

3.2

贵金属noblemetal

、、、、、。

金铂钯钌铱锇和铑

3.3

非贵金属basemetal

除了贵金属和银之外的所有金属元素。

4要求

4.1化学成分

4.1.1标示成分

(),),(

制造商应声明所有含量大于1.0%质量分数的成分并应按照8c的规定标示精确到0.1%质

)。(),(),)

量分数对于含量大于0.1%质量分数但小于1.0%质量分数的成分制造商应按照8c的规定

标示其名称或元素符号。

1

/—/:

YYT09122015ISO93332006

4.1.2与标称成分的允差

,[)]

对于银基或贵金属基钎焊材料每种成分的含量与制造商或经销商说明书中标示值见8c的偏

()。

差应不大于0.5%质量分数

,()

对于非贵金属基钎焊材料所有含量大于20%质量分数的成分与制造商或经销商使用说明书中

()。(),()

标示值的偏差不应大于2%质量分数含量大于1%质量分数但小于20%质量分数的成分与

()[)]。

制造商或经销商说明书中标示值的偏差不应大于1%质量分数见8c

4.1.3有害元素

4.1.3.1已知有害元素

,、、。

根据本文件的用途将镍镉铍和铅规定为有害元素

4.1.3.2有害元素限量

、()。

钎焊材料中镉铍和铅的含量应不大于0.02%质量分数如果钎焊材料中镍的含量大于0.1%

(),[)][)]的标示值。

质量分数则测定的百分含量应不大于包装见9.2e或内插页见8d

4.2生物相容性