YY/T 0991-2015 正畸托槽临床试验指南

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

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YYT09912015

正畸托槽临床试验指南

Clinicaltrialuidelinefororthodonticbrackets

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2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

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YYT09912015

正畸托槽临床试验指南

1试验范围

、、、、

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群医学伦理及受试者权益试验过程观察及评价临床

、。

试验评价结果评定临床试验报告

本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。

2临床试验人员和医院要求

2.1临床试验人员应在有资质的医疗机构供职。

,

临床试验项目负责人应具有副高以上专业技术职称试验人员应专科从事正畸临床工作年

2.25

以上。

2.3临床试验人员是经由医疗机构项目负责人采用盲法从符合上述资格的专家人才中随机选出。

()。

2.4临床试验人员应获得国家GCP培训药物临床试验指南资质

,(),。

2.5临床验证应有多中心由两家以上含两家不同医院同时进行医院应获得国家认可资质

3受试人群

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3.1纳入标准

,,。

3.1.1恒牙期受试者性别不限未成年人应经监护人同意

,。

保留颗牙齿有正畸治疗需求和愿望者

3.1.224

()

3.2排除标准属于下列情况之一者

、、、、、、

3.2.1全身有严重的心脑血管疾病肝肾脏疾病血液疾病内分泌疾病肺脏疾病神经科疾病如肿

、、、。

瘤糖尿病免疫性疾病慢性肝炎或艾滋病等

、、、。

3.2.2有相关过敏史过敏体质或对金属陶瓷塑料等过敏者

、。

3.2.3妊娠哺乳期妇女

3.2.4使用全身激素或其他免疫调节剂者。

、。

3.2.5进行性牙周炎重度牙周炎及患牙槽区黏膜病变者

3.2.6颞下颌关节病。

、。

3.2.7咬合功能异常如夜磨牙紧咬牙

3.2.8大量牙齿缺失或大量牙体组织损耗。

3.2.9精神科疾病或对正畸治疗拥有不切实际的要求者。

3.2.10入选前三个月曾经参加其他材料临床试验者。

4医学伦理及受试者权益

,。

进行临床试验需获得伦理委员会审查通过所有受试者应知情并同意并签署临床试验知情同意书

。。

受试者任何时候都可以自由退出临床试验受试者相关资料应保密

1

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5试验过程

5.1试验人员培训

,、,。

临床试验开始前应对试验人员进行培训熟悉产品性能使用方法统一试验方法和要求

5.2正畸治疗

,,