DB61/T 1205-2018 全自动核酸提取与反应体系构建系统

ICS11.040.55

C30

DB61

陕西省地方标准

DB61/T1205—2018

全自动核酸提取与反应体系构建系统

Full-automaticnucleicacidextractionandReactionset-upsystem

2018-11-13发布2018-12-13实施

陕西省质量技术监督局发布

DB61/T1025—2018

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4技术要求..........................................................................3

5试验方法..........................................................................4

附录A（规范性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度................................8

I

DB61/T1025—2018

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。

本标准起草单位：陕西省医疗器械质量监督检验院、西安天隆科技有限公司。

本标准主要起草人：蔡虎、苗保刚、李政、田真、彭年才、韩溟、刘立科。

本标准由陕西省医疗器械质量监督检验院负责解释。

本标准首次发布。

单位：陕西省医疗器械质量监督检验院

电话：029-33585319

地址：陕西省西咸新区沣西新城兴咸路中段

邮编：712046

II

DB61/T1025—2018

全自动核酸提取与反应体系构建系统

1范围

本标准规定了全自动核酸提取与反应体系构建系统的术语和定义、技术要求、试验方法。

本标准适用于全自动核酸提取与反应体系构建，该系统由样本架、试剂架、运动系统、加样系统、

核酸提取模块、核酸检测反应体系构建模块等组成。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要

求

GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和

半自动设备的特殊要求

GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断

(IVD)医疗设备

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的

专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

反应体系构建reactionset-up

按照特定的步骤和配比，将参与反应的不同试剂组份进行配制混合，构建适用于样品检测的反应体

系的操作过程。

3.2

升温速率heatingrate

升温过程中单位时间内上升的平均温度值。

3.3

温度均匀性temperatureuniformity

1

DB61/T1025—2018

温度到达设定温度后，加热模块不同位置的温度一致性。

3.4

温度准确度temperatureaccuracy

温度到达设定温度后，实际温度测定值与设置温度差值的绝对值。

3.5

温度波动度temperaturefluctuation

温度到达设定温度后，恒温计时持续时间内，温度采集仪器记录的最高温度与最低温度差值的一半。

3.6

移液准确性pipettingaccuracy

仪器移液模块执行移液操作时，实际移取的液体体积与设定体积之间的差值。

3.7

移液精密度pipettingprecision

仪器移液模块执行移液操作时，相同体积进行多次移取时，实际移取的液体体积的一致性。

3.8

反应体系reactionsystem

样本经过自动加样、核酸提取、体系构建后，得到的用于后续检测的产物。

3.9

交叉污染率crosscontaminationrateofsampledetection

在检测过程中，由于强阳性样本的存在，导致阴性样本检测呈现假阳性结果现象的发生机率。

3.10

假阳性falsepositive

阴性样品被检测判定为阳性的百分比。

3.11

PCRpolymerasechainreaction

聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction），是一种对特定DNA或RNA片段在体外进行快速扩

增的方法。

3.12

Ct值cyclethreshold

阈值循环数（Cyclethreshold），是实时监测扩增过程中，反应管内荧光信号到达指数扩增时经

历的循环周期数。

3.13

标准差standarddeviation

2

DB61/T1025—2018

也称均方差，是各数据偏离平均数的距离的平均数，标准差是方差的算术平方根，能反映一个数据

集的离散程度。

3.14

变异系数coefficientofvariation

是标准差与其平均数的比，和标准差一样，都是反映数据离散程度的绝对值。其数据大小不仅受变

量值离散程度的影响，而且还受变量值平均水平大小的影响。

4技术要求

4.1核酸提取温度控制

4.1.1升温速率

从25℃～90℃，升温速率应不小于2.0℃/s。

4.1.2温度均匀性

不同温度测试点，温度差值应不大于2.5℃。

4.1.3温度准确度

测定值与设置温度差值绝对值应不大于3℃。

4.1.4温度波动度

应不大于2.0℃。

4.2移液准确性及移液精密度

在移液量程范围内，选定高、中、低3个不同的移液水平，进行检测。测定值与设定值的相对偏差、

测定值的变异系数应满足表1要求。

表1移液准确性及精密度要求

体积范围＜100μl100μl～300μl＞300μl

相对偏差≤8%≤5%≤3%

变异系数（CV，%）≤5%≤3%≤2%

4.3反应体系性能

4.3.1交叉污染率

阴性样品检测结果的假阳性率≤5%，且假阳性定量结果低于定量检测下限。

4.3.2精密度

分别对高、中、低3个不同浓度的样品进行重复检测，并对仪器构建的核酸反应体系进行实时荧光

定量PCR扩增，各浓度样本检测结果Ct值的变异系数（CV，%）应不大于3%。

4.3.3线性

3

DB61/T1025—2018

对5倍或10倍浓度系列梯度稀释的样品（至少5个梯度）进行检测，并对仪器构建的核酸反应体系进

行实时荧光定量PCR扩增，各浓度样品检测结果Ct值与稀释倍数的线性相关系数r≥0.980。

4.4环境试验要求

应符合GB/T14710中适用条款的要求。

4.5电气安全要求

应符合GB4793.1、GB4793.6