DB4403/T 218-2021 医疗器械唯一标识实施规范

ICS11.040.01

CCSC30

DB4403

深圳市地方标准

DB4403/T218—2021

医疗器械唯一标识实施规范

Uniquedeviceidentifierimplementationspecification

2021-12-23发布2022-01-01实施

深圳市市场监督管理局发布

DB4403/T218—2021

目次

前言.......................................................................................................................................................................II

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................1

4缩略语...............................................................................................................................................................2

5基于GS1标准的UDI实施步骤.......................................................................................................................2

5.1申请厂商识别代码...................................................................................................................................2

5.2分配UDI编码标识...................................................................................................................................2

5.3生成UDI数据载体...................................................................................................................................5

5.4UDI数据同步及维护................................................................................................................................7

I

DB4403/T218—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：深圳市标准技术研究院、深圳市市场监督管理局。

本文件主要起草人：黎志文、樊丽华、徐立峰、郭静文、孙勇、周哲、崔殿鹏、李佩霖、任嘉琪、

苏巍、练晓、文晓翔。

II

DB4403/T218—2021

医疗器械唯一标识实施规范

1范围

本文件规定了基于GS1标准的医疗器械唯一标识（UDI）实施步骤。

本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12904—2008商品条码零售商品编码与条码表示

GB/T16830—2008商品条码储运包装商品编码与条码表示

GB/T16986—2018商品条码应用标识符

YY/T1681—2019医疗器械唯一标识系统基础术语

3术语和定义

YY/T1681—2019、GB/T16986—2018界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械唯一标识uniq