DB41/T 2399-2023 药品不良反应聚集性事件调查工作指南

ICS11.120.10

CCSC10

41

河南省地方标准

DB41/T2399—2023

药品不良反应聚集性事件调查工作指南

2023-03-07发布2023-06-06实施

河南省市场监督管理局发布

DB41/T2399—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4调查机构与队伍.....................................................................1

5调查对象与方法.....................................................................1

6调查流程与内容.....................................................................2

7质量控制...........................................................................3

附录A（资料性）聚集性事件调查流程...................................................1

附录B（资料性）个例报告不良反应发生情况汇总表（样式）...............................2

参考文献..............................................................................3

I

DB41/T2399—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省标准化研究院。

本文件主要起草人：杨雪、陈晓博、夏旭东、王干一、徐钰佳、杨艳丽、杨胜亚、龚立雄、彭亚丽、

李雨蔓、刘娟、刘放、邵杰、陈白露。

II

DB41/T2399—2023

药品不良反应聚集性事件调查工作指南

1范围

本文件提供了药品不良反应聚集性事件调查的机构与队伍、对象与方法、流程与内容和质量控制等

方面的指导。

本文件适用于药品不良反应监测机构开展药品不良反应聚集性事件的调查工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品不良反应聚集性事件

同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似药品不良反应，呈

现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。

注：同一药品指同一药品上市许可持有人的同一药品通用名称、同一剂型、同一规格的药品。

4调查机构与队伍

4.1调查机构

根据聚集性事件特点，由省、市级药品监督管理部门或省、市级药品不良反应监测机构承担调查任

务。

4.2调查队伍

4.2.1调查人员应具备药学、医学、流行病学等相关知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力，

熟悉调查方法和技术、调查流程和内容、调查报告撰写等。

4.2.2调查人员由调查机构负责抽调，原则上应由药品监管人员、药品不良反应监测人员和医疗机构

专家等相关人员组成。调查人员数不应少于3人。

5调查对象与方法

5.1调查对象

本行政区域内发生的药品不良反应聚集性事件。

5.2调查方式

调查方式如下：