T/SDYYXH 04-2024 已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求

ICS11.120.01

CCSC272

SDYYXH

团体标准

T/SDYYXH04—2024

已上市化学药品变更有效期备案申报技术

要求

Technicalrequirementsforthefilingofexpirationdatechanges

formarketedchemicaldrugs

2024-8-30发布2024-08-30实施

山东省医药行业协会  发布

T/SDYYXH04—2024

目次

前言............................................................................................................................................................II

1范围....................................................................................................................................................................3

2规范性引用文件................................................................................................................................................3

3术语和定义........................................................................................................................................................3

4基本要求............................................................................................................................................................3

5申报资料撰写要求............................................................................................................................................3

附录A.....................................................................................................................................................7

参考文献...............................................................................................................................................................12

I

T/SDYYXH04—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省医药行业协会提出并归口。

本文件主要起草单位：山东省食品药品审评查验中心、山东省医药行业协会、齐鲁制药有限公司、

科兴生物制药股份有限公司、山东百诺医药股份有限公司、山东则正医药技术有限公司、山东鲁抗医药

股份有限公司、山东科伦药业有限公司、山东良福制药有限公司。

本文件主要起草人：武海军、肖杰、刘军田、董爱梅、姜晓飞、刘福龙、周冲、杨帆、侯瑾、张平、

李德宝、肖连立、徐晓娟、赵敏、王峰、范丽敏、张晓燕、孙哲、崔宁、刘理南、杨艳微、张妍妍、

窦川、刘文婷。

全国团体标准信息平台

II

T/SDYYXH04—2024

已上市化学药品变更有效期备案申报技术要求

1范围

本文件规定了已上市化学药品变更有效期备案申报的基本要求和申报资料技术要求。

本文件适用于已上市化学药品变更有效期的备案申报。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1申请人Applicant

提出备案申请的、持有药品批准文号的药品生产企业或者药品研制机构等。

3.2药品有效期Drugexpirationdate

药品在容器标签指定的贮藏条件下，能够符合货架期标准的期限。

3.3参比制剂Referencepreparation

国家药监局发布的用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药

品或国际公认的同种药物。

3.4备案Filing

对药品的基本信息、生产工艺、质量标准等进行登记存档,以备后续监管和查询。

4基本要求

4.1已上市化学药品变更有效期备案包括延长药品有效期、缩短药品有效期。

4.2应提供真实、完整、可追溯的申报资料，包括但不限于：

a)备案表；

b)药品批准证明文件及其附件的复印件；

c)申请人证明性文件；

d)检查检验相关信息；

e)修订的药品说明书、标签样稿及修订说明；

f)药学研究资料；

g)其他资料。

4.3应通过国家药监局政务服务门户药品业务应用系统在线填报《境内生产药品注册-备案表》（以下

简称备案表），并经打印后提交法人签字、盖章的备案表扫描件，如非法人签字，应提供委托书；扫描

件的每一页数据核对码均应与网上在线填报备案表的数据核对码一致，各页边缘应加盖申请人骑缝章。

备案表格式见附录A。

4.4提交的每项申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人公章，封面公章应加盖在文字处，加盖的

公章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。

5申报资料技术要求

5.1备案表

5.1.1备案表内容应准确无误。备案表中与国家药监局官网药品备案公示信息（包括药品通用名称、

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T/SD