DB15/T 1177-2017 药品冷链物流追溯管理要求

ICS55.020

C08

备案号：53574-2017DB15

内蒙古自治区地方标准

DB15/T1177—2017

药品冷链物流追溯管理要求

Pharmaceuticalcold-chainlogisticstraceabilitymanagementrequirements

2017-02-25发布2017-05-25实施

内蒙古自治区质量技术监督局发布

DB15/T1177—2017

目次

前言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4追溯管理总则......................................................................1

5建立追溯系统......................................................................1

6温度信息追溯......................................................................5

7追溯信息管理......................................................................6

8实施追溯..........................................................................6

参考文献.............................................................................7

I

DB15/T1177—2017

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。

本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。

本标准主要起草人：杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、陈心刚。

II

DB15/T1177—2017

药品冷链物流追溯管理要求

1范围

本标准规定了药品冷链物流追溯管理的总体原则、建立追溯系统、追溯信息采集和追溯要求的相关

内容。

本标准适用于药品从生产结束至药品冷链物流中储存、运输、装卸环节的追溯管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28842-2012药品冷链物流运作规范

DB15/T916-2015医药物流设施设备验证管理规范

DB15/T919-2015医药物流运输管理规范

DB15/T922-2015冷藏冷冻药品的储存与运输管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品冷链物流drugcoldchainlogistics

采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

[GB/T28842-2012，定义3.4]

4追溯管理总则