GB/T 44036-2024 中药饮片自动调剂系统技术规范

ICS1112030

CCSC.93.

中华人民共和国国家标准

GB/T44036—2024

中药饮片自动调剂系统技术规范

TechnicalspecificationforautomaticdispensingsystemofChineseherbalpieces

2024-05-28发布2024-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

云南省中医药大学专用

GB/T44036—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………1

材料

4.1…………………1

表面质量

4.2……………2

性能

4.3…………………2

调剂精度

4.4……………2

电气安全

4.5……………3

信息管理系统

4.6………………………3

试验方法

5…………………3

并行调剂处方数目试验

5.1……………3

自动调剂药斗调剂重量误差试验

5.2…………………3

单剂中药饮片调剂重量误差

5.3………………………4

总剂中药饮片调剂重量误差试验

5.4…………………5

信息管理系统试验

5.5…………………5

云南省中医药大学专用

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

Ⅰ

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

云南省中医药大学专用

GB/T44036—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC356)。

本文件起草单位浙江厚达智能科技股份有限公司北京东华原医疗设备有限责任公司北京和利

:、、

康源医疗科技有限公司江苏省中医院广东省中医院山西省中医院中国中医科学院广安门医院浙

、、、、、

江省中医院上海中医药大学附属龙华医院福建中医药大学附属人民医院香港浸会大学康美药业股

、、、、

份有限公司上海市药材有限公司浙江中医药大学中药饮片有限公司北京中医药大学首都医科大学

、、、、

附属北京中医医院上海同济堂药业有限公司桐君堂药业有限公司福建中医药大学附属第二人民医

、、、

院厦门市中医院河南省中医院天津市中医药研究院附属医院武汉市中医医院浙江华川三溪堂中

、、、、、

药有限公司浙江佐力百草中药饮片有限公司上海康桥中药饮片有限公司

、、。

本文件主要起草人蔡永潮李昆万容春袁长工南原袁铭鸿虞日跃宋维军束雅春伍世恒

:、、、、、、、、、、

胡黎王世伟金敏吴建浓奚燕江川梁家豪邓广海王彤宋嬿章龙翟华强吴剑坤黄掌欣

、、、、、、、、、、、、、、

汪玉军曾茂贵彭连共汪坤杨新建张义生管玲玲范芝琴陈维荣杨玉洲

、、、、、、、、、。

云南省中医药大学专用

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

Ⅲ

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

云南省中医药大学专用

GB/T44036—2024

中药饮片自动调剂系统技术规范

1范围

本文件界定了中药饮片自动调剂系统的术语和定义规定了中药饮片自动调剂系统的要求描述了

,,

中药饮片自动调剂系统的试验方法

。

本文件适用于中药饮片自动调剂系统以下简称调剂系统的制造和检验

()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简

GB/T3768

易法

制药机械电气安全通用要求

GB/T36035

中华人民共和国药典一部国家药典委员会

()()

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

中药饮片自动调剂系统automaticdispensingsystemofChineseherbalpieces

中药饮片接方审方自动调剂复核的系统

、、、。

32

.

调剂dispensing

根据医师处方将中药饮片调配成方剂的过程

。

33

.

药斗Chineseherbalbucket

装载中药饮片进行调剂的容器

。

34

.

载具vehicle

云南省中医药大学专用

装载调剂后的中药饮片进行输送的容器订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学

。

35

.

斗谱positionofChineseherbalpieces

中药饮片按照一定顺序排列在药斗内的排列方法

。

4要求

41材料

.

查验材料质量证明资料当不能证明材质时按其相应材料的试验方法进行检验凡与饮片或有要

,,,

1

GB/T44036—2024

求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒耐腐蚀不脱落不与中药饮片或有要求的工艺介质发

、、,

生化学反应或吸附或向中药饮片中释放物质

,。

42表面质量

.

421目测调剂系统的设备外表面应光滑平整涂镀的表面其涂覆层应密实不脱落

..、,、。

422用表面粗糙度仪检测调剂系统与中药饮片直接接触的金属零部件其表面粗糙度Ra值应不大

..,

于

0.8μm。

423目测仪表和操作件的标识应清晰

..。

424目测与中药饮片直接接触的设备工具容器应易清洁消毒无清洁盲区

..、、、,。

425查验调剂系统的防护罩防护栏应设置安全警示标识

..、。

43性能

.

431连续空载运行调剂系统应运行平稳无卡滞现象和异常声响

..1h,、。

432运行过程中按的规定测试调剂系统负载噪声应不大于

..GB/T3768,75dB(A)。

433通入压缩空气后在调剂系统的气体管路连接处涂抹皂液目测应无泄漏无气泡产生

..,,、。

434模拟以下故障状况出现下列故障之一时查验调剂系统应报警停止运行显示和数据记录

..,,、、:

急停按钮被按下

a);

等待或运行超时

b);

信息校验异常

c)。

435在调剂过程中人为制造中药饮片调剂误差重量超差异常查验调剂系统应提示异常并报警重

..,,,

量超差的中药饮片应能回收或排出

。

436人为设置药斗存储低量状况查验调剂系统应提示缺料并报警

..,。

437查验确认调剂系统中的载具和药斗应具备信息载体功能随机抽取调剂系统内载具总数量和药

..,

斗总数量的使用识别工具对信息载体进行识别查验确认信息载体应被正确识别

20%,,100%。

438在处方录入软件中录入处方处方审核无误后开启调剂系统进行调剂调剂完毕后中药饮片存

..,,,

载具内目测查验载具内调剂品种的正确率应为

,100%。

439按照给出的方法进行试验调剂系统应能并行调剂处方

..5.1,。

4310查验确认调剂系统应具备调剂过程信息溯源功能及溯源信息查看功能溯源信息应能自动采

..,

集上传应至少包括处方信息每味饮片落入载具内的影像饮片名称批号调剂重量时间等溯源信

,、、、、、,

息数据应保存不少于个月

3。

4311查验确认调剂系统应采取措施控制污染中药饮片存储和调剂过程中每味不同的饮片应具备

..,,

独立的药斗称量器具饮片的落药通道应具备有效控制污染措施不同处方的中药饮片不应出现交叉

、,,

污染混淆差错等情况

、、。

云南省中医药大学专用

44调剂精度

订单号：0205250728861380防伪编号：2025-0728-1206-4120-9868购买单位:云南省中医药大学.

441按照给出的方法进行试验调剂系统内每个自动调剂药斗调剂的重量误差应符合表的

..5.2